Rückverfolgung der Herkunft einer Charge gefälschter Asthmamedikamente, die in Apotheken verkauft wurden

(Chinhphu.vn) – Die vietnamesische Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums teilte mit, dass die Behörden weiterhin gefälschte Theophyllin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Theophyllin 100 mg) zur Behandlung von Asthma entdecken.

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Ein Vertreter der Arzneimittelbehörde sagte, dass diese Einheit einen Bericht vom Testzentrum der Provinz Dong Nai zu einer Produktprobe erhalten habe, auf deren Etikett die folgenden Informationen aufgedruckt seien: Theophyllin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 100 mg (Theophyllin 100 mg), Chargennummer 05089, Produktionsdatum 2. März 2022, Verfallsdatum 2. März 2026; Herstellungsort Pharmacy Laboratories Plus (Warschau); auf dem Etikett der Arzneimittelprobe seien keine Informationen zur Zulassungsbescheinigung und/oder Einfuhrlizenznummer sowie zur Einfuhreinrichtung aufgedruckt gewesen.

Dies ist ein Medikament zur Behandlung von Bronchodilatatoren, Asthma und anderen Lungenerkrankungen.

Die vom interdisziplinären Inspektionsteam der My Anh General Clinic Company Limited (My Anh Pharmacy) in der Provinz Binh Phuoc (ehemals Dong Nai) entnommene Arzneimittelprobe entsprach nicht den Qualitätsanforderungen hinsichtlich der quantitativen Indikatoren (19,71 %) und der Löslichkeitsindikatoren (18,8–22,5 %) der auf dem Theophyllin-Etikett angegebenen Menge. Die vietnamesische Arzneimittelbehörde bestätigte, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelte.

Um die Sicherheit der Benutzer zu gewährleisten, fordert die vietnamesische Arzneimittelbehörde das Gesundheitsamt der Provinz Dong Nai auf, den zuständigen Behörden dringend Bericht zu erstatten, um Inspektionen bei der My Anh General Clinic Company Limited durchzuführen, den Ursprung der Produktcharge anhand der oben genannten Kennzeichnungsinformationen zurückzuverfolgen und gegen Verstöße streng vorzugehen.

Andere lokale Gesundheitsbehörden müssen Arzneimittelunternehmen, -anwender und die Öffentlichkeit darüber informieren, dass sie das oben genannte Produkt Theophyllin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Theophyllin 100 mg) nicht kaufen, verkaufen oder verwenden dürfen. Alle verdächtigen Anzeichen für die Herstellung oder den Handel mit gefälschten Arzneimitteln oder Arzneimitteln unbekannter Herkunft müssen den Gesundheitsbehörden und den zuständigen Behörden unverzüglich gemeldet werden.

Zuvor hatten die Behörden von Hanoi im Mai 2025 Theophyllin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Theophyllin 200 mg) entdeckt, die mit der Chargennummer 21127, dem Produktionsdatum 26. Februar 2022 und dem Verfallsdatum 26. Februar 2026 beschriftet waren und auf denen keine Registrierungsnummer/Einfuhrlizenznummer aufgedruckt war.

Die bei An An Pharmacy entdeckte Arzneimittelprobe wies einen Theophyllingehalt von lediglich 12,6 mg auf (entsprechend 6,3 % des auf dem Etikett angegebenen Gehalts), berechnet auf Basis des Durchschnittsgewichts der Tablette.

Im Dezember 2024 informierte die Arzneimittelbehörde Pharmaunternehmen und -anwender zudem über Informationen zu gefälschten Arzneimitteln auf dem Etikett: Theophyllin-200-mg-Tabletten (Theophylin 200 mg), Herstellungsort: Pharmacy Laboratories Plus (Warschau), ohne Informationen zur Vertriebsregistrierungsnummer und/oder Einfuhrlizenznummer auf dem Etikett.

Hien Minh

Quelle: https://baochinhphu.vn/truy-tim-nguon-goc-lo-thuoc-tri-hen-suyen-bi-lam-gia-ban-trong-nha-thuoc-102250723125420007.htm