Rückverfolgung der Herkunft des gefälschten Medikaments NEXIUM 40 mg, das nur 17,2 % des Inhalts enthält

Am 23. Mai schickte die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) den Gesundheitsministerien der Provinzen und Städte ein Dokument bezüglich der Inspektion, Handhabung und Rückverfolgung des Ursprungs des gefälschten Medikaments NEXIUM 40 mg, das im Vergleich zum Etikett nur 17,2 % des Inhalts enthielt.

Konkret erklärte die vietnamesische Arzneimittelbehörde in dem Dokument, sie habe eine offizielle Depesche mit einem Analysebericht des Hanoi Center for Drug, Cosmetic and Food Testing erhalten. Darin hieß es, auf dem Etikett der Produktprobe stünden die Informationen „NEXIUM 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), Chargennummer: 23H420, Verfallsdatum: 9-2027“, ohne dass auf dem Etikett Informationen zur Vertriebsregistrierungsnummer und/oder Einfuhrlizenz, zur Produktionsstätte und zur Einfuhreinrichtung zu finden seien.

Arzneimittelproben wurden in der Duc Anh Pharmacy, Duc Anh Pharmaceutical and Medical Equipment Company Limited, Nr. 8 Huynh Thuc Khang extended (Dong Da, Hanoi), entnommen.

Die Arzneimittelprobe erfüllte mit dem Ergebnis von 6,91 mg/Tablette (17,27 % des auf dem Etikett angegebenen Gehalts) nicht die Qualitätsanforderungen für den quantitativen Index von Esomeprazol gemäß dem Referenzdokument „Nexium Tablet Base Standard“, Registrierungsnummer: VN-19782-16 des Herstellers AstraZeneca.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert das Gesundheitsministerium von Hanoi auf, dem Lenkungsausschuss 389 dringend Bericht zu erstatten und sich mit der Polizei, den Marktverwaltungsbehörden, dem örtlichen Lenkungsausschuss 389 und den zuständigen Behörden abzustimmen, um eine Inspektion der oben genannten Duc Anh-Apotheke durchzuführen und den Ursprung der Produktcharge mit der Information auf dem Etikett „NEXIUM 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol)“ zu ermitteln. Auf dem Etikett befinden sich keine Informationen über die Registrierungsnummer und/oder Einfuhrlizenz, die Produktionsstätte und die Einfuhreinrichtung.

Das Gesundheitsministerium forderte das Gesundheitsamt von Hanoi auf, gegen die Vorschriften verstoßende Einrichtungen streng gemäß den Vorschriften zu behandeln und die Ergebnisse der Inspektion, Untersuchung und Behandlung vor dem 27. Mai der Arzneimittelbehörde zu melden.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat außerdem die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte dazu aufgefordert, Einrichtungen und Personen, die mit dem Handel und der Verwendung von Arzneimitteln befasst sind, darüber zu informieren, dass sie die oben genannten gefälschten NEXIUM® 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) nicht kaufen/verkaufen oder verwenden sollen. Außerdem sollen sie Arzneimittel nur bei legalen Einrichtungen zum Arzneimittelhandel kaufen und verkaufen, keine Arzneimittel unbekannter Herkunft kaufen/verkaufen und alle verdächtigen Anzeichen der Herstellung und des Handels mit gefälschten Arzneimitteln oder Arzneimitteln unbekannter Herkunft den Gesundheitsbehörden und den jeweils zuständigen Stellen unverzüglich melden.

NEXIUM 40 mg ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Menge der im Magen produzierten Säure reduziert und zur Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und anderer Erkrankungen mit übermäßiger Magensäure eingesetzt wird./.

(Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/truy-tim-nguon-goc-thuoc-gia-nexium-40mg-chi-chua-172-ham-luong-post1040343.vnp