Vaginalzäpfchen sind deklarierte Medizinprodukte.

Laut Informationen, die im Online-System des öffentlichen Dienstes für die Verwaltung medizinischer Geräte veröffentlicht wurden, wurden in den letzten Tagen für Hunderte von Produkten, die als medizinische Geräte der Gruppen A und B eingestuft waren, die Standards für medizinische Geräte bekannt gegeben und ihre Antragsnummern widerrufen.

Einige Rückrufeinrichtungen gaben bekannt, dass sie zum Kauf und Verkauf medizinischer Geräte, einschließlich gynäkologischer und rektaler Zäpfchen, berechtigt seien.

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Die meisten dieser Produkte werden von den Einheiten selbst zurückgerufen, indem diese Dokumente an die Gesundheitsämter senden. Einige Einheiten haben zudem freiwillig ihre Berechtigung zum Kauf und Verkauf medizinischer Geräte widerrufen.

Vor der Veröffentlichung des Rückrufdokuments wurden die geltenden Standards für Medizinprodukte der Gruppen A und B in den Gesundheitsämtern von Orten wie Hanoi , Ho-Chi-Minh-Stadt, Hai Phong, Ben Tre, Thai Binh, Thanh Hoa, Da Nang usw. bekannt gegeben.

Unter den Produkten, für die Normen für Medizinprodukte veröffentlicht wurden, gibt es einige, deren Verabreichungswege denen von Medikamenten ähneln, wie etwa Nasensprays, Augentropfen und Halssprays für Menschen mit Demenz, Gedächtnisverlust usw.

Darüber hinaus gibt es Produkte wie Zäpfchen (gynäkologisch), die vom Unternehmen ebenfalls als Medizinprodukte deklariert werden und deren Wirkung die Linderung der Symptome von Juckreiz und Entzündungen der Scheide, Zervizitis, Vaginitis mit vaginalem Ausfluss aufgrund von Bakterien- und Pilzinfektionen ist; Hält den physiologischen pH-Wert der Vagina aufrecht und unterstützt die Zellregeneration ...

Auf einigen Websites werden Zäpfchenprodukte als gynäkologische Arzneimittel zur Behandlung von Pilzbefall und Juckreiz angepriesen.

In Bezug auf die Tatsache, dass die Ankündigungen vieler Produkte, für die Standards für medizinische Geräte angekündigt wurden, inzwischen von selbst zurückgezogen wurden, erklärte ein Leiter der Abteilung für Infrastruktur und medizinische Geräte ( Gesundheitsministerium ), dass es für die Rücknahme der Ankündigungen viele Gründe gebe. Vielleicht verkauft das Unternehmen das Produkt nicht mehr oder der Hersteller stellt es nicht mehr her.

Medizinproduktekomponenten wie Medikamente

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums erhalten die Gesundheitsämter im Zuge der Dezentralisierung Bekanntmachungen der für medizinische Geräte der Typen A und B geltenden Standards, die über das Online-System des öffentlichen Dienstes erfolgen und von den Unternehmen bekannt gegeben werden. Gesundheitsämter erhalten und kontrollieren Nachuntersuchungen.

Der stellvertretende Direktor der Arzneimittelbehörde, Ta Manh Hung, fügte hinzu, dass es derzeit keine spezifischen und klaren Anweisungen zu den Verfahren zur Deklaration von Produkten als Medizinprodukte gebe.

Bei einigen Produkten handelt es sich um Medizinprodukte der Gruppe A mit arzneimittelähnlichen Inhaltsstoffen, insbesondere Antibiotika und Antimykotika, die bei Benutzern leicht zu der Annahme verleiten können, es handele sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel. Einige Produkte mit Wirkstoffen, Darreichungsformen, Verwendungsmöglichkeiten und Gebrauchsanweisungen für das Arzneimittel wurden zur Deklaration als Medizinprodukte der Gruppe A akzeptiert.

Gemäß den Vorschriften unterliegen von Betrieben selbst deklarierte Produkte lediglich einer Nachkontrolle durch die zuständigen Behörden. Dies ist eine der Ursachen für Schwierigkeiten im Arzneimittelqualitätsmanagement.

Quelle: https://thanhnien.vn/vien-dat-phu-khoa-duoc-cong-bo-la-trang-thiet-bi-y-te-185250522192758359.htm