Τι λέει το Υπουργείο Υγείας για τη «ρωσική ιατρική για τον καρκίνο»;

Ένας εκπρόσωπος της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ (Υπουργείο Υγείας) δήλωσε ότι το ρωσικής κατασκευής φάρμακο Pembroria που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βιετνάμ είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα για τη θεραπεία του καρκίνου και όχι ένα νέο φάρμακο. Ωστόσο, η προσθήκη φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου ανοίγει επίσης ευκαιρίες θεραπείας για τους ασθενείς με καρκίνο στο Βιετνάμ.

Αφότου το ρωσικής κατασκευής φάρμακο για τον καρκίνο Pembroria έλαβε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας από την Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA), τράβηξε την προσοχή πολλών ανθρώπων, ιδίως ασθενών με καρκίνο.

Επιπλέον, υπάρχουν επίσης πολλές απόψεις ότι αυτό το φάρμακο βρίσκεται σε κλινική δοκιμή φάσης 3, δεν κυκλοφορεί ακόμη ευρέως και όταν χορηγηθεί το πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ, οι κλινικές δοκιμές θα διεξαχθούν στο Βιετνάμ.

Ένας εκπρόσωπος της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ δήλωσε ότι το Pembroria έχει ολοκληρώσει κλινικές δοκιμές και έχει λάβει άδεια για ευρεία κυκλοφορία στο Βιετνάμ. Η έκδοση πιστοποιητικού καταχώρισης για το Pembroria σημαίνει ότι μπορεί να διανεμηθεί και να χρησιμοποιηθεί ευρέως όπως και άλλα φάρμακα.

Το Βιετνάμ διαθέτει περίπου 100 αποτελεσματικά φάρμακα και βιολογικά προϊόντα για τη θεραπεία του καρκίνου.

Παρόλο που το φάρμακο πληροί τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για την κυκλοφορία του, η κατασκευάστρια εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί και να αξιολογεί την ανοσογονικότητα του φαρμάκου για τους Βιετναμέζους. Αυτή είναι μια υποχρεωτική απαίτηση για την ομάδα βιοομοειδών φαρμάκων, επειδή η ανοσογονικότητα μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική αντίδραση στον οργανισμό του χρήστη.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κυκλοφορίας, οι επιχειρήσεις είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση και την περιοδική υποβολή εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα του φαρμάκου μετά από 3 ή 5 χρόνια, όπως απαιτείται από τον φορέα διαχείρισης.

Το Pembroria είναι ένα βιοομοειδές ή «αντίγραφο» του φαρμάκου Keytruda που αναπτύχθηκε από την MSD (ΗΠΑ). Και τα δύο περιέχουν το δραστικό συστατικό Pembrolizumab - ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα. Το Keytruda εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τις ΗΠΑ το 2014 και σήμερα είναι μία από τις πιο δημοφιλείς ανοσοθεραπείες στη θεραπεία του καρκίνου στον κόσμο .

Σύμφωνα με τον εκπρόσωπο της Υπηρεσίας Φαρμάκων (FDA), πρόκειται για μονοκλωνικό αντίσωμα για τη θεραπεία του καρκίνου, όχι για νέο φάρμακο. Το Pembroria είναι απλώς ένα παρόμοιο βιολογικό προϊόν με το αρχικό βιολογικό προϊόν αναφοράς pembrolizumab της MSD Pharmaceuticals (μιας πολυεθνικής φαρμακευτικής εταιρείας στις ΗΠΑ), το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2017. Ωστόσο, η ύπαρξη περισσότερων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου ανοίγει επίσης ευκαιρίες πρόσβασης για τους ασθενείς.

Σύμφωνα με πληροφορίες από την υπηρεσία καταχώρισης φαρμάκων, η πεμπρολιζουμάμπη έχει περισσότερες από 14 ενδείξεις για διαφορετικούς τύπους καρκίνου, όπως: μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μελάνωμα, καρκίνο του παχέος εντέρου, καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, νεφρικό καρκίνωμα, καρκίνο του μαστού...

Επιπλέον, το φάρμακο ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία όγκων με συγκεκριμένες γονιδιακές μεταλλάξεις όπως MSI-H, υψηλή TMB ή PD-L1 θετικό. Στην κλινική πράξη, η πεμπρολιζουμάμπη χρησιμοποιείται συχνά όταν ο καρκίνος έχει κάνει μετάσταση ή όταν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε παραδοσιακές μεθόδους όπως χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.

Αυτή τη στιγμή, το φάρμακο Pembroria, που παράγεται από την Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης "PK-137" (Ρωσία), κοστίζει περίπου 18 εκατομμύρια VND/φιάλη. Οι ασθενείς συνήθως χρησιμοποιούν 2 φιάλες για 1 κύκλο θεραπείας, διάρκειας 12-24 κύκλων μέχρι να μην ανταποκρίνονται πλέον στο φάρμακο και στη συνέχεια να διακόπτουν τη θεραπεία. Κάθε μήνα, ο ασθενής θα λαμβάνει μία θεραπεία. Εν τω μεταξύ, στο Βιετνάμ, η τιμή του Keytruda είναι περίπου 55-60 εκατομμύρια VND/φιάλη.

Για να ενταχθεί η Pembroria στη θεραπεία, τα νοσοκομεία θα πρέπει να διενεργήσουν διαγωνισμούς και προμήθειες. Προς το παρόν, η Pembroria δεν καλύπτεται από ασφάλιση υγείας .

Σύμφωνα με εκπρόσωπο της Υπηρεσίας Φαρμάκων, εκτός από το παραπάνω ρωσικό φάρμακο, το Βιετνάμ διαθέτει σήμερα 99 τύπους φαρμάκων για τον καρκίνο που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και εξακολουθούν να ισχύουν.

Πηγή: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/