Τι λέει η Υπηρεσία Φαρμάκων για τις καθυστερήσεις στη χορήγηση και ανανέωση αριθμών καταχώρισης που οδηγούν σε ελλείψεις φαρμάκων;

Τα συμπεράσματα της Κυβερνητικής Επιθεώρησης, που ανακοινώθηκαν πρόσφατα, δείχνουν ότι κατά την περίοδο επιθεώρησης, υπήρξαν καθυστερήσεις στην επεξεργασία αιτήσεων για χορήγηση και ανανέωση αριθμών καταχώρισης φαρμάκων και ιατρικού εξοπλισμού στο Υπουργείο Υγείας, γεγονός που ήταν ένας από τους λόγους για την έλλειψη φαρμάκων και εξοπλισμού.

Τα έντυπα έγγραφα για την καταχώριση ενός φαρμάκου υποβάλλονται στο Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων. Σύμφωνα με το τμήμα, η καθυστέρηση στην εφαρμογή της τεχνολογίας πληροφοριών στη διαδικασία παραλαβής, παρακολούθησης και κοινοποίησης της έκδοσης φακέλων καταχώρισης φαρμάκων ήταν ένα σημαντικό κενό πριν από το 2022. - Φωτογραφία: Υπουργείο Υγείας

Αυτό το ζήτημα έχει προσελκύσει την προσοχή επειδή πρόσφατα το νοσοκομείο αντιμετωπίζει ελλείψεις σε πολλά φάρμακα και ιατρικό εξοπλισμό, οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν για εξετάσεις και θεραπεία και επιβαρύνονται με κόστος για την αγορά φαρμάκων και ιατρικών εφοδίων εκτός νοσοκομείου, παρόλο που αυτά τα φάρμακα και τα εφόδια καλύπτονται από ασφάλιση υγείας.

Στις 11-12 Δεκεμβρίου, ο Διευθυντής του Τμήματος Διαχείρισης Φαρμάκων, Vu Tuan Cuong, και η Αναπληρώτρια Διευθύντρια, Nguyen Thanh Lam, συναντήθηκαν με τον Τύπο για να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τα υπάρχοντα προβλήματα και τις προτεινόμενες λύσεις. Ο κ. Lam δήλωσε:

Υπάρχουν πολλοί υποκειμενικοί και αντικειμενικοί λόγοι που οδηγούν στην έλλειψη φαρμάκων. Η αγορά έχει σήμερα πάνω από 24.000 αριθμούς εγγραφής φαρμάκων, με πάνω από 13.000 νέες και ανανεωμένες εγγραφές να αναμένονται μόνο το 2024. Αυτή είναι επίσης η περίοδος που εστιάζουμε τις προσπάθειές μας στη σύνταξη του αναθεωρημένου Νόμου για τα Φάρμακα (που τροποποιεί σχεδόν 50 άρθρα). Τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων αφορούν μια ολόκληρη περίοδο, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου από το 2019 έως το 2022.

Εκείνη την εποχή, τα λάθη στην υπόθεση VN Pharma επηρέασαν το ηθικό πολλών ανθρώπων. Έως και 36 μέλη της ομάδας εμπειρογνωμόνων σταμάτησαν να συμμετέχουν στην αξιολόγηση των φακέλων καταχώρισης φαρμάκων και 4 υποεπιτροπές δεν διέθεταν εμπειρογνώμονες για να εξετάσουν τους φακέλους, με αποτέλεσμα να δημιουργηθεί συσσώρευση υποθέσεων. Ταυτόχρονα, 36 δημόσιοι υπάλληλοι του τμήματος παραιτήθηκαν και η πανδημία COVID-19 παρεμπόδισε περαιτέρω τη διαδικασία αξιολόγησης των φακέλων.

Αυτό, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι πάνω από 20.000 καταχωρίσεις φαρμάκων αντιπροσωπεύουν πάνω από 20.000 σύνολα εγγράφων, μη συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωματικών εγγράφων, όλα σε έντυπη μορφή, είναι προβληματικό. Κάθε φορά που στέλνουμε έγγραφα σε εμπειρογνώμονες για έλεγχο, παραδίδουμε έναν μεγάλο αριθμό φακέλων αρχείων στον ταχυμεταφορέα. Ορισμένοι φάκελοι φαρμάκων περιέχουν έως και 149 έντυπα αρχεία. Η έκθεση επιθεώρησης απαιτεί από το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων να αντιμετωπίσει άμεσα την ελλιπή διαχείριση, και συγκεκριμένα τη διαχείριση και την παρακολούθηση των φακέλων. Η μη αποτελεσματική εφαρμογή της τεχνολογίας των πληροφοριών σε αυτό το στάδιο αποτελεί σημαντικό μειονέκτημα, που οδηγεί σε ανεπαρκείς συνθήκες για την παρακολούθηση των φακέλων, αλλά δεν συνιστά ελλιπή διαχείριση από το κράτος.

Ο κ. Nguyen Van Loi, επικεφαλής του Τμήματος Εγγραφής Φαρμάκων της Υπηρεσίας Φαρμάκων, παρουσιάζει το ισχύον σύστημα παραλαβής και παρακολούθησης αιτήσεων εγγραφής φαρμάκων - Φωτογραφία: THUY ANH

Viettimes : Πώς εξηγείτε την κατάσταση όπου οι επιχειρήσεις πρέπει να υποβάλουν πρόσθετα έγγραφα πολλές φορές, με ορισμένες επιχειρήσεις να τα υποβάλλουν 6-7 φορές ή να λαμβάνουν πολλά αιτήματα για τις ίδιες πρόσθετες πληροφορίες;

Ο τρέχων φάκελος καταχώρισης φαρμάκων εφαρμόζεται από κοινού από 10 χώρες του ASEAN. Όσον αφορά το ποσοστό των φακέλων που απαιτούν συμπληρωματικά έγγραφα, έχουμε αναφέρει στην κυβέρνηση ότι το 94% των αρχικά υποβληθέντων φακέλων απαιτούν συμπληρωματικά έγγραφα λόγω ανεπαρκούς ποιότητας. Ωστόσο, αυτά τα αιτήματα δεν υποβάλλονται αυθαίρετα από τον οργανισμό αλλά από ειδικούς. Έχουν επίσης υπάρξει περιπτώσεις που απαιτούνται συμπληρωματικά έγγραφα 6-7 φορές, αλλά σύμφωνα με την επερχόμενη τροποποίηση του φαρμακευτικού νόμου, οι επιχειρήσεις θα επιτρέπεται να συμπληρώνουν έγγραφα μόνο 3 φορές, κάτι που αποτελεί επίσης κανονισμό που συμβάλλει στη βελτίωση της ποιότητας των υποβληθέντων φακέλων.

Όσον αφορά το γεγονός ότι οι επιχειρήσεις λαμβάνουν πολλά αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες που είναι πανομοιότυπες, αυτό οφείλεται στην επικάλυψη μεταξύ των δύο σχετικών εγγράφων που αφορούν την τιμολόγηση των φαρμάκων. Όταν το τμήμα λάβει τον φάκελο δήλωσης τιμών φαρμάκων, η επιχείρηση επιτρέπεται να πουλήσει το φάρμακο. Αυτό το αίτημα για πρόσθετες πληροφορίες αποτελεί διοικητική απαίτηση, αλλά δεν επηρεάζει τις πωλήσεις της επιχείρησης. Το τμήμα έχει ήδη δώσει μια εξήγηση σχετικά με αυτό το θέμα.

Εφημερίδα Tuoi Tre: Όσον αφορά την επεξεργασία των αιτήσεων καταχώρισης φαρμάκων, ορισμένες επιχειρήσεις αναφέρουν ότι αυτό έχει γίνει πιο γρήγορα πρόσφατα, αλλά πρέπει να είναι σε θέση να παρακολουθούν την κατάσταση των αιτήσεών τους και το τρέχον στάδιο επεξεργασίας. Το σύστημα υποβολής αιτήσεων "one-stop" έχει επίσης επικριθεί για τη δυσκολία σύνδεσης...

Όταν το σύστημα τέθηκε σε πλήρη λειτουργία για πρώτη φορά (έχει τεθεί σε πλήρη λειτουργία από τον Ιούλιο του 2023), υπήρχαν κάποιες δυσλειτουργίες, αλλά τώρα λειτουργεί ομαλά. Οι επιχειρήσεις μπορούν να υποβάλουν όλα τα έγγραφα μέσω του συστήματος και τόσο το τμήμα όσο και η επιχείρηση μπορούν να παρακολουθούν την πρόοδο της διαδικασίας. Ωστόσο, οι επιχειρήσεις δεν θα μπορούν να δουν ορισμένες πληροφορίες, όπως ποιος εμπειρογνώμονας εξετάζει το έγγραφο αυτήν τη στιγμή.

Ποιο μέρος του τμήματος υστερεί και σε ποιο βαθμό, εμφανίζεται με σαφήνεια, επιτρέποντας την παρακολούθηση, την παρακολούθηση και τα μέτρα λογοδοσίας.

Viettimes: Ποιες είναι οι λύσεις που έχετε προτείνει για την αντιμετώπιση των υπαρχόντων σφαλμάτων;

Το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων έχει εφαρμόσει δύο φορές ένα σύστημα πληροφορικής για την καταχώριση φαρμάκων, αλλά και οι δύο προσπάθειες απέτυχαν, με αποτέλεσμα να απαιτηθεί πλήρης αναθεώρηση. Με το νέο σύστημα, έχουμε αφιερώσει σημαντικό χρόνο στην οργάνωσή του και πλέον οι επιχειρήσεις δεν χρειάζεται πλέον να υποβάλλουν έντυπα έγγραφα. Οι συνεδριάσεις του συμβουλίου πραγματοποιούνται επίσης διαδικτυακά.

Όσον αφορά την εξέταση των αιτήσεων, προηγουμένως το συμβουλευτικό συμβούλιο για τη χορήγηση αριθμών καταχώρισης συνεδριάζει κάθε δύο μήνες, αλλά από το 2020 έως σήμερα, ο μέσος όρος είναι 30 συνεδριάσεις ετησίως, και μόνο το 2023-2024 έφτασε τις 44 συνεδριάσεις ετησίως. Προηγουμένως, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες προσκαλούνταν μόνο από δύο ιατρικά πανεπιστήμια. Τώρα, προσκαλούνται εμπειρογνώμονες από έξι πανεπιστήμια, συνολικά 600 εμπειρογνώμονες. Το τμήμα καταχώρισης φαρμάκων έχει προσλάβει 25 μέλη προσωπικού, ταυτόχρονα με την ολοκλήρωση του νομικού πλαισίου.

Ως αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών, ο αριθμός των εγγεγραμμένων και ανανεώσεων φαρμάκων που χορηγήθηκαν έχει αυξηθεί με την πάροδο των ετών: 1.341 φάρμακα το 2021, 2.721 φάρμακα το 2022, 4.592 φάρμακα το 2023 και 13.164 φάρμακα τους πρώτους 11 μήνες του 2024, που ισοδυναμεί με τον συνολικό αριθμό αδειών που χορηγήθηκαν τα προηγούμενα 5 χρόνια μαζί.

Εφημερίδα Tuoi Tre: Όπως αναφέρατε, υπάρχουν πολλά φάρμακα, αλλά πολλά νοσοκομεία αντιμετωπίζουν ελλείψεις. Ποιος είναι ο λόγος για αυτό;

Η έρευνά μας αποκάλυψε ότι νοσοκομεία όπως το Εθνικό Νοσοκομείο Παίδων, το Κεντρικό Νοσοκομείο Hue και το Νοσοκομείο Cho Ray... δεν έχουν έλλειψη φαρμάκων, αλλά γιατί ορισμένα νοσοκομεία αντιμετωπίζουν ελλείψεις; Υπάρχει καθυστέρηση στις προμήθειες. Αν τα φαρμακεία έχουν τα φάρμακα αλλά το νοσοκομείο όχι, είναι επειδή το νοσοκομείο αργεί στις αγορές και τις προσφορές.

Μιλώντας στην εφημερίδα Tuoi Tre το πρωί της 11ης Δεκεμβρίου, ένας εκπρόσωπος μιας εταιρείας που ειδικεύεται στην εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων δήλωσε ότι σε σύγκριση με τα προηγούμενα χρόνια, η διαδικασία χορήγησης αριθμών καταχώρισης φαρμάκων στο Τμήμα Διαχείρισης Φαρμάκων είναι πλέον ταχύτερη. Αυτό είναι κάτι που η εταιρεία ήλπιζε για να διασφαλίσει την προμήθεια φαρμάκων και τις παραγωγικές και επιχειρηματικές της δραστηριότητες.

Ωστόσο, ο εν λόγω εκπρόσωπος πρότεινε ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καταχώρισης φαρμάκων, οι επιχειρήσεις πρέπει να γνωρίζουν την κατάσταση της αίτησής τους, το τρέχον στάδιο επεξεργασίας και να λαμβάνουν άμεση ανατροφοδότηση από τον οργανισμό σχετικά με το εάν η αίτηση έχει εγκριθεί ή όχι, καθώς και ποιες πρόσθετες πληροφορίες απαιτούνται, με γρήγορο και αποτελεσματικό τρόπο, αποφεύγοντας την πρακτική της «καθυστέρησης» των αιτήσεων για χρόνια, όπως έχει επισημάνει η Κυβερνητική Επιθεώρηση.

Πηγή: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm