Αποκέντρωση της εκτέλεσης μιας σειράς καθηκόντων και της διευθέτησης διοικητικών διαδικασιών στον τομέα του ιατρικού εξοπλισμού υπό την διαχειριστική αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας στο Τμήμα Υποδομών και Ιατρικού Εξοπλισμού.
Το σχέδιο εγκυκλίου προτείνει κανονισμούς που ισχύουν για φορείς, οργανισμούς και άτομα που ασχολούνται με δραστηριότητες στον τομέα του ιατρικού εξοπλισμού: Ταξινόμηση ιατρικού εξοπλισμού· παραγωγή, κυκλοφορία, αγορά, πώληση, εξαγωγή, εισαγωγή, παροχή υπηρεσιών ιατρικού εξοπλισμού· ενημέρωση και διαφήμιση ιατρικού εξοπλισμού· διαχείριση και χρήση ιατρικού εξοπλισμού σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Αποκέντρωση της εκτέλεσης εργασιών και της διαχείρισης διοικητικών διαδικασιών στον τομέα του ιατρικού εξοπλισμού στο Τμήμα Υποδομών και Ιατρικού Εξοπλισμού
Σύμφωνα με το προσχέδιο, η εκτέλεση μιας σειράς καθηκόντων και η διεκπεραίωση διοικητικών διαδικασιών στον τομέα του ιατρικού εξοπλισμού, υπό την διαχειριστική αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας, αποκεντρώνεται στο Τμήμα Υποδομών και Ιατρικού Εξοπλισμού:
1- Εκτέλεση ορισμένων καθηκόντων που ανατέθηκαν από το Υπουργείο Υγείας στο Διάταγμα αριθ. 98/2021/ND-CP της 8ης Νοεμβρίου 2021 της Κυβέρνησης σχετικά με τη διαχείριση ιατρικού εξοπλισμού (Διάταγμα αριθ. 98/2021/ND-CP), στο Διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP της 3ης Μαρτίου 2023 της Κυβέρνησης για την τροποποίηση και συμπλήρωση ορισμένων άρθρων του Διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP (Διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP), στο Διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP της 30ής Δεκεμβρίου 2023 της Κυβέρνησης που περιγράφει λεπτομερώς ορισμένα άρθρα του Νόμου περί Ιατρικής Εξέτασης και Θεραπείας (Διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP), στο Διάταγμα αριθ. 107/2016/ND-CP της 1ης Ιουλίου 2016 του Κυβερνητικού Διατάγματος αριθ. 107/2016/ND-CP και το Διάταγμα αριθ. 42/2025/ND-CP της Κυβέρνησης, ημερομηνίας 27 Φεβρουαρίου 2025, που ρυθμίζει τις λειτουργίες, τα καθήκοντα, τις εξουσίες και την οργανωτική δομή του Υπουργείου Υγείας, συμπεριλαμβανομένων:
α) Νέα έκδοση και μεταγενέστερη επιθεώρηση αριθμών κυκλοφορίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα τύπου C και D σύμφωνα με τους κανονισμούς του άρθρου 32 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP·
β) Ανάκληση του αριθμού κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τύπου C και D σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 39 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP·
γ) Αναστέλλει την κυκλοφορία μιας παρτίδας ιατρικού εξοπλισμού, τερματίζει την αναστολή κυκλοφορίας μιας παρτίδας ιατρικού εξοπλισμού και ανακαλεί μια παρτίδα ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP·
γ) Να συνεχίσουν ή να αρνηθούν την κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων τύπου C και D σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 37 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP·
δ) Χορήγηση αδειών εισαγωγής ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τους κανονισμούς του άρθρου 48 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP·
δ) Έκδοση νέων και ανάκληση πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα τύπου C και D σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 49 και 50 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP·
ε) Έκδοση νέων, συμπλήρωση και τροποποίηση πιστοποιητικών εγγραφής για δραστηριότητες επιθεώρησης ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τους κανονισμούς του άρθρου 12 του διατάγματος αριθ. 107/2016/ND-CP·
ζ) Ανάκληση του πιστοποιητικού εγγραφής για δραστηριότητες επιθεώρησης ιατρικού εξοπλισμού, όπως ορίζεται στο άρθρο 26 του διατάγματος αριθ. 107/2016/ND-CP·
η) Εξετάστε τις περιπτώσεις προτεραιότητας για την επεξεργασία φακέλων καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τους κανονισμούς της παραγράφου 21 του άρθρου 147 του διατάγματος αριθ. 96/2023/ND-CP.
2- Εκτέλεση εξειδικευμένων εργασιών επιθεώρησης για οργανισμούς και άτομα που εκτελούν δραστηριότητες ταξινόμησης ιατρικού εξοπλισμού· κατασκευή, κυκλοφορία, αγορά, πώληση, εξαγωγή, εισαγωγή και παροχή υπηρεσιών ιατρικού εξοπλισμού· παροχή πληροφοριών και διαφήμισης ιατρικού εξοπλισμού· διαχείριση και χρήση ιατρικού εξοπλισμού σε ιατρικές εγκαταστάσεις σύμφωνα με τους κανονισμούς της παραγράφου 1 του άρθρου 6 του διατάγματος αριθ. 217/2025/ND-CP της κυβέρνησης της 5ης Αυγούστου 2025 σχετικά με τις εξειδικευμένες δραστηριότητες επιθεώρησης.
Το Υπουργείο Υγείας ζητά σχόλια σχετικά με το παρόν σχέδιο στην Πύλη Πληροφοριών του Υπουργείου.
Μιν Χιέν
Πηγή: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm
Σχόλιο (0)