Αποκέντρωση της διεκπεραίωσης ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον φαρμακευτικό τομέα

(Chinhphu.vn) - Ο Υπουργός Υγείας μόλις εξέδωσε την εγκύκλιο 39/2025/TT-BYT που ρυθμίζει την αποκέντρωση της εκτέλεσης ορισμένων καθηκόντων και τη διευθέτηση ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον φαρμακευτικό τομέα υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας.

Αποκέντρωση της διεκπεραίωσης ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον φαρμακευτικό τομέα

Αποκέντρωση της διεκπεραίωσης ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον φαρμακευτικό τομέα υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας στο Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων

Εγκύκλιος που αποκεντρώνει την εκτέλεση ορισμένων καθηκόντων και τη διεκπεραίωση ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον φαρμακευτικό τομέα υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας προς το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων, όπως:

Χορήγηση αδειών εισαγωγής φαρμακευτικών συστατικών που υπόκεινται σε ειδικό έλεγχο (κωδικός TTHC 1.014071) για φαρμακευτικά συστατικά που είναι εθιστικά φάρμακα, ψυχοτρόπα φάρμακα, πρόδρομες ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ναρκωτικών, ραδιενεργές ουσίες, φαρμακευτικά συστατικά στον κατάλογο φαρμάκων, φαρμακευτικά συστατικά στον κατάλογο ουσιών που απαγορεύονται για χρήση σε ορισμένες βιομηχανίες και τομείς, τοξικά συστατικά για την παρασκευή φαρμάκων, εκτός από τα τοξικά φαρμακευτικά συστατικά όπως ορίζεται στο άρθρο 67 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Άδεια εισαγωγής φαρμάκων χωρίς πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ που περιέχουν φαρμακευτικά συστατικά χωρίς πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ, φάρμακα που περιέχουν φαρμακευτικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά στο Βιετνάμ (κωδικός TTHC 1.014072) για χημικά φάρμακα, φυτικά φάρμακα, εμβόλια και βιολογικά προϊόντα σύμφωνα με τους κανονισμούς της παραγράφου 2 του άρθρου 62 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Άδεια εισαγωγής φαρμάκων που δεν διαθέτουν πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ και περιέχουν φαρμακευτικά συστατικά που διαθέτουν πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ αλλά δεν πληρούν τις ανάγκες θεραπείας, φάρμακα που περιέχουν φαρμακευτικά βότανα που έχουν χρησιμοποιηθεί ως φάρμακα στο Βιετνάμ αλλά δεν πληρούν τις ανάγκες θεραπείας (κωδικός TTHC 1.014073) για χημικά φάρμακα, φυτικά φάρμακα, εμβόλια και βιολογικά προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις της ρήτρας 2 του άρθρου 62 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Χορήγηση αδειών εισαγωγής σπάνιων φαρμάκων που δεν διαθέτουν πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ (κωδικός TTHC 1.014074) για χημικά φάρμακα, φυτικά φάρμακα, εμβόλια και βιολογικά προϊόντα, όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 62 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Άδεια αγοράς φαρμακευτικών συστατικών που είναι εθιστικά φάρμακα, ψυχοτρόπα φάρμακα και πρόδρομες ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ναρκωτικών (κωδικός TTHC 1.014077) σύμφωνα με τους κανονισμούς του άρθρου 39 του σημείου α, ρήτρα 1 και ρήτρα 2, ρήτρα 3, ρήτρα 4, ρήτρα 5 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Επιτρέπεται η μεταφορά φαρμακευτικών συστατικών που είναι εθιστικά φάρμακα, ψυχοτρόπα φάρμακα και πρόδρομες ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ναρκωτικών (κωδικός TTHC 1.014080) σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου α, της ρήτρας 1 και της ρήτρας 2, της ρήτρας 3, της ρήτρας 4, της ρήτρας 5, του άρθρου 39 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Άδεια εισαγωγής φαρμάκων χωρίς πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ για την κάλυψη ειδικών αναγκών θεραπείας (κωδικός TTHC 1.014082) για χημικά φάρμακα, φυτικά φάρμακα, εμβόλια και βιολογικά προϊόντα, όπως ορίζεται στην παράγραφο 5 του άρθρου 62 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Χορήγηση άδειας εξαγωγής φαρμακευτικών βοτάνων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο πολύτιμων, σπάνιων και ενδημικών φαρμακευτικών ειδών και ποικιλιών που πρέπει να ελέγχονται (κωδικός TTHC 1.014120) για ημιτελή φαρμακευτικά βότανα, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 49 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP....

Αποκέντρωση της διεκπεραίωσης 27 διοικητικών διαδικασιών στον φαρμακευτικό τομέα υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας στο Τμήμα Παραδοσιακής Ιατρικής και Διαχείρισης Φαρμακείων

Η Εγκύκλιος αναφέρει σαφώς ότι η εκτέλεση ορισμένων καθηκόντων και η διευθέτηση ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον φαρμακευτικό τομέα, υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας, ανατίθεται στο Τμήμα Παραδοσιακής Ιατρικής και Διαχείρισης Φαρμακευτικών Προϊόντων, όπως:

Χορήγηση αδειών εξαγωγής φαρμακευτικών βοτάνων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο πολύτιμων, σπάνιων και ενδημικών ειδών και ποικιλιών φαρμακευτικών βοτάνων που πρέπει να ελέγχονται (κωδικός TTHC 1.014120) για τα φαρμακευτικά βότανα, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 49 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Άδεια εισαγωγής σπάνιων φαρμάκων χωρίς πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ (κωδικός TTHC 1.014074) για παραδοσιακά φάρμακα σύμφωνα με τους κανονισμούς της παραγράφου 2 του άρθρου 62 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Άδεια εισαγωγής φαρμάκων χωρίς πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ για την κάλυψη ειδικών αναγκών θεραπείας (κωδικός TTHC 1.014082) για παραδοσιακά φάρμακα σύμφωνα με τους κανονισμούς της παραγράφου 5 του άρθρου 62 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Άδεια εξαγωγής ειδικά ελεγχόμενων φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια εισαγωγής για την εξυπηρέτηση δραστηριοτήτων ανθρωπιστικής ιατρικής εξέτασης και θεραπείας, αλλά δεν χρησιμοποιούνται πλήρως (κωδικός TTHC 1.014094) για παραδοσιακά φάρμακα, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 49 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Έκδοση πιστοποιητικού επιβεβαίωσης περιεχομένου διαφήμισης φαρμάκων (εκτός από τη διαφήμιση φαρμάκων μέσω της διοργάνωσης σεμιναρίων, συνεδρίων και εκδηλώσεων εισαγωγής φαρμάκων) (κωδικός TTHC 1.014093) για παραδοσιακά φάρμακα σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, του άρθρου 108 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Έκδοση πιστοποιητικού επιβεβαίωσης περιεχομένου διαφήμισης φαρμάκων μέσω της διοργάνωσης σεμιναρίων, συνεδρίων και εκδηλώσεων εισαγωγής φαρμάκων (κωδικός TTHC 1.014095) για παραδοσιακά ναρκωτικά σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, του άρθρου 108 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Άδεια εισαγωγής φαρμάκων χωρίς Πιστοποιητικό Κυκλοφορίας στο Βιετνάμ για έκθεση σε εκθέσεις και εμποροπανηγύρεις (κωδικός TTHC 1.014106) για παραδοσιακά φάρμακα σύμφωνα με τους κανονισμούς της παραγράφου 5 του άρθρου 62 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

Χορήγηση άδειας εισαγωγής για ειδικά ελεγχόμενα φάρμακα με πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ (κωδικός TTHC 1.014079) για παραδοσιακά φάρμακα σύμφωνα με τους κανονισμούς του άρθρου 67 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP....

Αποκέντρωση του καθήκοντος δημοσίευσης του καταλόγου φαρμάκων κλινικών δοκιμών υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας στο Υπουργείο Επιστήμης, Τεχνολογίας και Κατάρτισης.

Η κεντρική μονάδα θα συντονιστεί με το Γραφείο του Υπουργείου για τη δημοσίευση του καταλόγου φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για κλινικές δοκιμές φαρμάκων με βάση το σχέδιο έρευνας κλινικών δοκιμών που έχει εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας για εκτελωνισμό κατά την εισαγωγή στην ηλεκτρονική πύλη πληροφοριών του Υπουργείου Υγείας και στην ηλεκτρονική σελίδα πληροφοριών του Υπουργείου Επιστήμης, Τεχνολογίας και Κατάρτισης, όπως ορίζεται στην παράγραφο 3 του άρθρου 82 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP και στο έντυπο αριθ. 50 του παραρτήματος III που εκδόθηκε με το διάταγμα αριθ. 163/2025/ND-CP.

Μιν Χιέν

Πηγή: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm