El aviso fue firmado por el Sr. Nguyen Thanh Lam, subdirector del Departamento de Administración de Medicamentos ( Ministerio de Salud ), el 30 de julio, indicando que la razón es que esta empresa produjo 2 lotes de medicamentos que violaron el nivel 2 de calidad. El plazo límite para dejar de recibir solicitudes es de 12 meses, a partir del 30 de julio de 2025. Cuando expire el plazo, las empresas que deseen registrar medicamentos e ingredientes farmacéuticos deben presentar solicitudes de acuerdo con las regulaciones.
Anteriormente, en marzo, la Administración de Medicamentos de Vietnam anunció el retiro del mercado de dos lotes de cápsulas duras Femancia (hierro elemental (como fumarato ferroso 305 mg) 100 mg; ácido fólico 350 mcg), con número de registro VD-27929-17, registrados por Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (Ciudad Ho Chi Minh ).
Dos lotes incluyen: el número de lote 031222, fecha de producción: 02/12/2022, fecha de caducidad: 02/12/2025, y el número de lote 020223, fecha de producción: 21/02/2023, fecha de caducidad: 21/02/2026. Se determinó que estos lotes no cumplían con los estándares de calidad de los indicadores cuantitativos y la solubilidad, lo que violaba el nivel 2.
A mediados de julio, la agencia de gestión farmacéutica del Ministerio de Salud también anunció la revocación del certificado de registro del medicamento Femancia en Vietnam, un suplemento de hierro que previene la anemia ferropénica. En ese momento, la Administración de Medicamentos de Vietnam declaró que Femancia dejaría de producirse y comercializarse a partir del 16 de julio. Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company debe retirar del mercado este medicamento de acuerdo con la normativa vigente.
El nivel de infracciones relacionadas con drogas se divide en tres niveles, de los cuales el nivel 1 es el más grave. Las drogas de nivel 2 son aquellas con evidencia de no garantizar la plena eficacia del tratamiento o que presentan un riesgo de ser inseguras para los usuarios, pero sin llegar a causar daños graves a la salud ni afectar la vida del usuario.
El Ministerio de Salud también estipula 24 casos de violaciones de medicamentos de nivel 2, por ejemplo, medicamentos producidos a partir de materias primas que no cumplen con los estándares de calidad; medicamentos sin evidencia de inspección de calidad durante el proceso de producción y antes de ser liberados de la fábrica; medicamentos sin un certificado de registro de circulación o que aún no están permitidos para la importación; medicamentos con un contenido que exceda el límite del 5% en comparación con el límite especificado en el expediente de registro.
VietnamnetFuente: https://baohaiphongplus.vn/bo-y-te-ngung-nhan-ho-so-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-cua-mot-cong-ty-duoc-417673.html
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