Ministerio de Salud: Retiran del mercado todo el lote de gotas para ojos y oídos Ofleye Drops debido a infracciones

El 5 de junio, la Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) informó que acababa de enviar un documento al Departamento de Salud de las provincias y ciudades administradas centralmente; Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company (No. 8 Nguyen Truong To Street, Phuoc Vinh Ward, Ciudad de Hue, Provincia de Thua Thien Hue, ahora Ciudad de Hue) con respecto al aviso de retiro de medicamentos que violan el nivel 3.

Según la Administración de Medicamentos, basándose en los resultados de las pruebas de medicamentos, cosméticos y alimentos, la ciudad de Hanoi envió un certificado de prueba para la solución de gotas para los ojos y los oídos Ofleye Drops (Ofloxacino 0.3%), número GĐKLH: 893115586524 (número de registro anterior: VD-32740-19), número de lote: 011024; fecha de producción: 25 de octubre de 2024; fecha de vencimiento: 24 de octubre de 2027, fabricado por Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

La muestra del medicamento fue tomada por el Centro de Pruebas de Medicamentos, Cosméticos y Alimentos de la Ciudad de Hanoi en Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (Mostrador 221, Centro de Distribución de Equipos Médicos y Farmacéuticos de Hapu, Edificio 24T1, No. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi).

Se determinó que el lote mencionado anteriormente de gotas para ojos y oídos Ofleye Drops (Ofloxacino 0,3 %) constituía una infracción de nivel 3, por lo que la Administración de Medicamentos anunció un retiro del mercado a nivel nacional.

La Administración de Medicamentos de Vietnam también anunció que había recibido un despacho oficial de Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company solicitando el retiro voluntario del producto de solución de gotas para ojos y oídos Ofleye Drops (Ofloxacino 0,3%) mencionado anteriormente debido a que no cumplía con los estándares sensoriales.

El Ministerio de Salud requiere que Medipharc o Pharmaceutical Joint Stock Company se coordine con los distribuidores de medicamentos para enviar avisos de retiro a los mayoristas y minoristas que utilizan las gotas para ojos y oídos Ofleye Drops (Ofloxacino 0.3%) antes mencionadas y retirar todo el lote de medicamentos que no cumplen con los estándares de calidad.

Al mismo tiempo, la unidad de fabricación debe enviar un informe de retiro al Departamento de Administración de Medicamentos dentro de los 33 días a partir del 4 de junio. El expediente de retiro incluye la cantidad producida, la cantidad distribuida, la fecha de fabricación, la cantidad retirada y la evidencia del retiro en establecimientos mayoristas, minoristas y de usuario que compraron el medicamento de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 11/2018/TT-BYT del 4 de mayo de 2018 del Ministerio de Salud que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

Para el Departamento de Salud de las provincias y ciudades administradas centralmente, y los sectores de salud, el Ministerio de Salud requiere notificar a las empresas farmacéuticas y a los usuarios que retiren los lotes de medicamentos de calidad inferior antes mencionados, publicar información sobre la decisión de retiro del medicamento en el sitio web del Departamento, inspeccionar y supervisar las unidades que implementan este aviso; manejar a los infractores de acuerdo con las regulaciones vigentes; informar a la Administración de Medicamentos de Vietnam y las autoridades pertinentes.

El Departamento de Salud de la ciudad de Hue inspecciona y supervisa a Medipharc Pharmaceutical Joint Stock Company para retirar y manejar los medicamentos retirados de acuerdo con las regulaciones.

(Vietnam+)

Fuente: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-toan-bo-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-do-vi-pham-post1042515.vnp