La UE está impulsando una legislación sobre medicamentos esenciales para proteger la seguridad sanitaria.

La Unión Europea (UE) está acelerando la reestructuración de sus cadenas de suministro farmacéutico para reducir la dependencia de las importaciones procedentes de fuera del bloque, en medio de las continuas crisis geopolíticas y las interrupciones logísticas mundiales que amenazan la seguridad sanitaria regional.

Fuente: ITN

El Parlamento Europeo y el Consejo Europeo alcanzaron recientemente un acuerdo preliminar sobre la Ley de Medicamentos Esenciales, un marco jurídico propuesto por la Comisión Europea en marzo de 2025 para reforzar la capacidad de producción, garantizar el suministro y prevenir la escasez de medicamentos en la UE.

Según la Comisión Europea, esta ley forma parte de la estrategia de la "Unión Europea de la Salud ", cuyo objetivo es garantizar que todos los ciudadanos de la UE tengan acceso a medicamentos esenciales en el contexto de un mercado farmacéutico mundial cada vez más volátil.

Fortalecer la autosuficiencia en el suministro de drogas.

Según el Consejo Europeo, la ley se centra en abordar la escasez de medicamentos esenciales como antibióticos, insulina y analgésicos mediante la ampliación de la capacidad de producción nacional, la diversificación de las cadenas de suministro y el fomento de la adquisición conjunta entre los Estados miembros.

Un aspecto destacable es que la UE dará prioridad a los fabricantes farmacéuticos europeos en las licitaciones públicas. Según el Consejo de la UE, los nuevos criterios permiten a los organismos de contratación evaluar a los proveedores en función de la proporción de medicamentos e ingredientes farmacéuticos producidos dentro de la UE, en lugar de basarse únicamente en el precio más bajo, como ocurría anteriormente.

Según Reuters, más del 80 % de los principios activos utilizados para fabricar antibióticos en Europa provienen actualmente de Asia, principalmente de China e India. Esto hace que la UE sea vulnerable a las crisis de la cadena de suministro global.

La lista de medicamentos esenciales de la UE incluye actualmente entre 270 y 300 fármacos, desde paracetamol, vacunas e insulina hasta medicamentos para enfermedades raras, antibacterianos e inmunosupresores. Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), estos fármacos revisten especial importancia para la salud y los sistemas de salud pública de todo el bloque.

El eurodiputado croata Tomislav Sokol cree que un mecanismo centralizado de adquisición a nivel de la UE ayudaría a reducir el riesgo de escasez de medicamentos y aumentaría la capacidad de coordinar el suministro entre los Estados miembros.

Mientras tanto, la ministra danesa del Interior y de Sanidad, Sophie Løhde, destacó que la ley contribuirá a construir una cadena de suministro farmacéutico "más sostenible y resistente" a las crisis mundiales.

Europa se enfrenta a una prolongada crisis de escasez de medicamentos.

Las cifras recientes sugieren que la crisis de escasez de medicamentos en la UE se ha convertido en un problema estructural, en lugar de un fenómeno meramente temporal.

Según Euronews, la EMA está informando actualmente de escasez de decenas de medicamentos en toda la UE, incluidos muchos medicamentos esenciales como el antibiótico amoxicilina, medicamentos para el ictus y el antídoto contra el cianuro.

Según un informe del Tribunal de Cuentas Europeo (TCE), entre 2022 y octubre de 2024, los países de la UE notificaron 136 casos de escasez grave de medicamentos esenciales. Los auditores europeos advirtieron que esta situación se está agravando debido a la falta de un mecanismo de coordinación común en toda la UE y a un sistema de datos fragmentado.

El eurodiputado alemán Klaus-Heiner Lehne afirmó que la actual escasez de medicamentos se ha convertido en una "debilidad estratégica" para Europa, que afecta no solo a los pacientes, sino que también ejerce presión sobre todo el sistema de salud pública.

Según Pharmaceutical Technology, más del 50 % de la escasez de medicamentos en la UE durante 2022-2023 se debió a problemas de fabricación, en particular a la escasez de principios activos farmacéuticos (API). Esto refleja la profunda dependencia de Europa de las cadenas de suministro globales.

¿Qué motivó a la UE a actuar?

Según la EMA, la pandemia de Covid-19 y las tensiones geopolíticas de los últimos años han puesto de manifiesto la fragilidad de la cadena de suministro farmacéutico mundial.

La Organización Mundial de la Salud informa que más de 90 países sufrieron una grave escasez de medicamentos o suministros médicos entre 2020 y 2022. Según The New York Times, durante el pico de la pandemia de Covid-19, muchos hospitales en Europa se vieron obligados a limitar el uso de anestésicos y antibióticos debido a la falta de suministros importados de Asia.

La crisis se prolongó durante el período posterior a la pandemia. Según AP News, durante el invierno de 2022-2023 se produjo una grave escasez de antibióticos pediátricos en muchos países europeos, en particular de amoxicilina, debido al aumento vertiginoso de la demanda y a la limitada capacidad de producción.

Posteriormente, la EMA tuvo que coordinarse con los Estados miembros para redistribuir los suministros y recomendar a los médicos que utilizaran medicamentos alternativos para evitar una escasez total de algunos antibióticos esenciales.

Además del impacto posterior a la Covid-19, la actual inestabilidad geopolítica también está aumentando la preocupación por la seguridad farmacéutica.

Según la EMA, los conflictos en Oriente Medio y las interrupciones del comercio a través del estrecho de Ormuz, una de las rutas marítimas estratégicas del mundo, siguen ejerciendo presión sobre las cadenas de suministro globales de materias primas farmacéuticas y logística.

La consejera delegada de la EMA, Emer Cooke, declaró: «En un momento de crecientes perturbaciones globales, una cadena de suministro resiliente y segura para los medicamentos esenciales es clave para proteger la salud pública en toda la UE».

El reto de los costes y la competitividad de la industria farmacéutica.

Aunque la Ley de Medicamentos Esenciales ha recibido un amplio apoyo de muchos gobiernos de la UE, los expertos creen que recuperar la producción farmacéutica en Europa no será fácil.

Según el Financial Times, el fuerte aumento de los precios de la energía tras el conflicto entre Rusia y Ucrania ha incrementado los costes operativos de las plantas de fabricación de productos farmacéuticos e ingredientes activos en Europa, lo que ha disminuido la competitividad de la industria farmacéutica de la UE en comparación con mercados externos, en particular China e India.

Según el Grupo Europeo de Productos Químicos Finos (EFCG), Europa representa actualmente solo alrededor del 25 % de la capacidad mundial de producción de principios activos farmacéuticos, una drástica disminución con respecto al más del 50 % de principios de la década de 1990. Politico Europe informa que muchas empresas farmacéuticas consideran que la UE se enfrenta a una "contradicción política" al intentar aumentar la producción nacional manteniendo al mismo tiempo un estricto control de los precios de los medicamentos.

Las compañías farmacéuticas argumentan que los bajos márgenes de beneficio les dificultan invertir en la ampliación de fábricas en Europa, especialmente para medicamentos genéricos baratos como antibióticos o analgésicos, que son los grupos de productos que con mayor frecuencia sufren escasez.

Muchos expertos creen que el mercado europeo prioriza actualmente demasiado los medicamentos de bajo coste, sin prestar suficiente atención a la estabilidad y la seguridad de la cadena de suministro. Esto ha provocado que muchas empresas farmacéuticas pierdan interés en mantener sus operaciones de producción en Europa.

La competencia con Estados Unidos y la tendencia hacia la "autonomía estratégica".

Además de la presión de Asia, la UE también se enfrenta a una creciente competencia de Estados Unidos en el sector farmacéutico de alta tecnología.

Muchas de las principales compañías farmacéuticas se han comprometido a invertir cientos de miles de millones de dólares en Estados Unidos, en un contexto en el que Washington está implementando políticas proteccionistas contundentes e importantes incentivos para la producción nacional.

Algunas compañías farmacéuticas han retrasado el lanzamiento de nuevos medicamentos en Europa debido a la preocupación de que la política de precios bajos de la UE pueda afectar a los precios en el mercado estadounidense a través del mecanismo internacional de precios de referencia.

Mientras tanto, las compañías farmacéuticas europeas están preocupadas de que la nueva ley pueda aumentar la carga legal. Según Euronews, la Asociación Europea de Compañías Farmacéuticas (EUCOPE) ha instado a la Comisión Europea a ralentizar la implementación para disponer de más tiempo para evaluar su impacto en la industria farmacéutica.

Sin embargo, los responsables políticos de la UE creen que la "seguridad farmacéutica" se ha convertido en una prioridad estratégica, al mismo nivel que la energía, los chips semiconductores o los materiales raros.

La Ley de Medicamentos Esenciales también busca establecer un sistema europeo de vigilancia y alerta temprana para detectar posibles escaseces de medicamentos antes de que se produzca una crisis. Además, la Unión Europea está considerando la posibilidad de crear reservas estratégicas de medicamentos, similares a las reservas energéticas implementadas tras la crisis del gas en Rusia.

Algunos países, como Francia y Alemania, comenzaron a tomar medidas incluso antes de la aprobación definitiva de la ley. Por ejemplo, Francia anunció planes para reanudar la producción nacional de unos 50 medicamentos esenciales tras sufrir repetidamente escasez de paracetamol y antibióticos en los últimos años. El gobierno alemán también implementó paquetes de apoyo financiero para los fabricantes nacionales de medicamentos genéricos y antibióticos con el fin de reducir la dependencia de los suministros asiáticos.

Según McKinsey & Company, el proceso de relocalización de la cadena de suministro farmacéutico en Europa podría tardar entre 5 y 10 años debido a la importante inversión necesaria en fábricas, tecnología y personal.

Sin embargo, muchos expertos sostienen que el coste de seguir dependiendo de fuentes de suministro externas podría ser mucho mayor en el contexto de una competencia geopolítica cada vez más impredecible y de crisis mundiales.

Fuente: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html