Reglamento sobre el registro de la circulación de medicamentos tradicionales y hierbas medicinales

(Chinhphu.vn) - El Ministerio de Salud ha emitido la Circular 29/2025/TT-BYT que regula el registro de la circulación de medicinas tradicionales, ingredientes medicinales tradicionales y hierbas medicinales.

Los medicamentos tradicionales sin receta deben garantizar la seguridad de los usuarios y asegurar el acceso oportuno a los medicamentos tradicionales para las personas...

La presente Circular detalla y orienta la aplicación de una serie de artículos de la Ley de Farmacia de 6 de abril de 2016 y de la Ley que modifica y complementa una serie de artículos de la Ley de Farmacia de 21 de noviembre de 2024 (en adelante, la Ley de Farmacia).

Principios y criterios para la clasificación de los medicamentos tradicionales sin receta

La Circular estipula los principios de clasificación de medicamentos tradicionales sin receta para garantizar la seguridad de los usuarios; asegurar el acceso oportuno a los medicamentos tradicionales para las personas; ser consistente con el uso y suministro real de medicamentos tradicionales en Vietnam; y estar en armonía con los principios y regulaciones de clasificación de medicamentos sin receta de los países de la región y de todo el mundo .

Los medicamentos tradicionales clasificados como medicamentos sin receta deben cumplir los siguientes criterios:

a- La fórmula no contiene hierbas medicinales o contiene hierbas medicinales de la Lista de hierbas medicinales tóxicas emitida por el Ministerio de Salud pero tiene resultados no tóxicos en pruebas de toxicidad semicrónica;

b- No presenta ninguna de las siguientes indicaciones:

La medicina tradicional es una medicina compuesta de una o más hierbas medicinales combinadas según la teoría de la medicina tradicional o según la experiencia popular y procesadas y preparadas según los métodos de la medicina tradicional, con formas de dosificación tradicionales o modernas.

- Tratamiento de apoyo o tratamiento del cáncer, tumores; tratamiento de enfermedades cardiovasculares, presión arterial; tratamiento de enfermedades del hígado, biliares o pancreáticas (excepto indicaciones tónicas para el hígado); tratamiento del Parkinson; tratamiento de virus; tratamiento de hongos (excepto medicamentos tópicos); tratamiento de la tuberculosis; tratamiento de la malaria; tratamiento de la gota; tratamiento del asma;

- Tratamiento de enfermedades endocrinas; tratamiento de enfermedades o trastornos de la sangre; tratamiento de enfermedades o trastornos inmunes; tratamiento de enfermedades renales y genitourinarias (excepto indicaciones: tónico renal, tónico yang); tratamiento de enfermedades infecciosas (excepto indicaciones de uso tópico para tratar infecciones de la piel);

- Tratamiento del insomnio crónico; tratamiento de enfermedades psicológicas y mentales; tratamiento de adicciones, apoyo para el tratamiento de adicciones (incluido el apoyo para el tratamiento de abstinencia); interrupción del embarazo; tratamiento de epidemias peligrosas y emergentes de acuerdo con las regulaciones del Ministro de Salud .

Criterios para determinar los casos de medicina tradicional exentos de ensayos clínicos

Según la Circular, los medicamentos tradicionales reconocidos por el Ministerio de Salud como exentos de ensayos clínicos deben cumplir todos los siguientes criterios:

a- La receta contiene información completa sobre ingredientes, contenido, efectos, indicaciones, dosis y modo de empleo;

b- El medicamento no contiene ingredientes medicinales recomendados por la Organización Mundial de la Salud como inseguros e ineficaces para los usuarios;

c- La receta contenga alguno de los siguientes documentos:

- Libros de Hai Thuong Lan Ong y Tue Tinh publicados por prestigiosas editoriales nacionales y extranjeras según lo especificado en la Decisión que aprueba la lista de revistas científicas calificadas por el Consejo Estatal de Profesores para los campos de farmacia y medicina;

- La prescripción fue emitida mediante la Decisión No. 5013/QD-BYT del 1 de diciembre de 2020 del Ministro de Salud sobre la promulgación de documentos profesionales que orientan el diagnóstico y tratamiento de enfermedades según la medicina tradicional, combinando la medicina tradicional con la medicina moderna.

La medicina tradicional tiene los mismos ingredientes, contenido, forma farmacéutica, indicaciones y dosis que los medicamentos a los que se les otorgó un Certificado de Registro de Circulación antes del 1 de enero de 2017.

Minh Hien

Fuente: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm