Retirada del mercado de gotas para ojos y oídos Ofleye Drops

(Dan Tri) - La Administración de Medicamentos acaba de anunciar el retiro a nivel nacional de un lote de gotas para ojos y oídos Ofleye Drops (Ofloxacina 0.3%) debido a violaciones de nivel 3.

Se ha determinado que un lote de gotas oftálmicas y óticas Ofleye Drops (Ofloxacino al 0,3 %) no cumple con los estándares de calidad en cuanto a propiedades y transparencia. El Centro de Análisis de Medicamentos, Cosméticos y Alimentos de Hanói anunció los resultados el 23 de mayo.

El lote defectuoso del medicamento tiene el número de registro 893115586524 (antiguo número de registro: VD-32740-19), número de lote 011024, fue fabricado el 25 de octubre de 2024 y tiene fecha de caducidad el 24 de octubre de 2027. Este producto es fabricado por Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

Un lote de gotas para ojos y oídos Ofleye Drops (Ofloxacino 0,3%) (Foto: CT).

Previamente, el 20 de mayo, Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company envió proactivamente un documento proponiendo la retirada voluntaria de este lote de medicamentos. El motivo esgrimido fue que la empresa descubrió que la muestra del lote no cumplía con los estándares sensoriales.

La Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) ha determinado que se trata de una infracción de nivel 3. Por lo tanto, ha emitido un aviso de retiro a nivel nacional para este lote de gotas oftálmicas y óticas Ofleye Drops (Ofloxacina al 0,3%).

El Departamento solicitó a Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company que coordinara con los distribuidores para notificar el retiro a todos los establecimientos mayoristas, minoristas y de consumo. Se debe retirar por completo el lote completo de medicamentos de calidad inferior.

Medipharco es responsable de enviar un informe de retiro a la Administración de Medicamentos dentro de los 33 días a partir del 4 de junio. El informe debe detallar la cantidad producida y distribuida, la fecha de fabricación, la cantidad retirada y la evidencia de la implementación del retiro en las instalaciones que compraron el medicamento.

Los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades deben notificar ampliamente a las empresas farmacéuticas y a los usuarios sobre el retiro de este lote de medicamentos. Asimismo, los Departamentos deben inspeccionar y supervisar el retiro, controlar estrictamente a los infractores e informar a la Administración de Medicamentos y a las agencias pertinentes.

El Departamento de Salud de la ciudad de Hue es responsable de inspeccionar y supervisar a Medipharc Pharmaceutical Joint Stock Company en el proceso de retiro y manejo del lote de medicamentos retirados de acuerdo con las regulaciones.

Fuente: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-20250605142550387.htm