آخرین دستورالعمل‌های وزارت بهداشت در مورد تمرکززدایی رویه‌های اداری تجهیزات پزشکی

معاون وزیر بهداشت، دو شوان توین، به تازگی حکمی را امضا و صادر کرده است که بر اساس آن، تمرکززدایی از اجرای تعدادی از وظایف و حل و فصل تعدادی از رویه‌های اداری در حوزه تجهیزات پزشکی تحت نظارت وزارت بهداشت تنظیم می‌شود.

این بخشنامه، اجرای تعدادی از وظایف و حل و فصل تعدادی از رویه‌های اداری در حوزه تجهیزات پزشکی تحت اختیار وزارت بهداشت را به اداره زیرساخت‌ها و تجهیزات پزشکی غیرمتمرکز می‌کند.

۱. اعطای شماره‌های تیراژ جدید برای تجهیزات پزشکی نوع C و D طبق مفاد ماده ۳۲ و ماده ۳۲a مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP به شرح اصلاحیه و تکمیل شده توسط مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP.

۲. بازرسی پس از اعطای شماره گردش برای وسایل پزشکی نوع C، D طبق مقررات بند ۳ و بند ۴، ماده ۳۲ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP اصلاح و تکمیل شده توسط مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP.

۳. تعلیق گردش دسته‌ای از تجهیزات پزشکی، خاتمه تعلیق گردش دسته‌ای از تجهیزات پزشکی طبق مفاد بند ۳، ماده ۳۴ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP به شرح اصلاح و تکمیل شده توسط مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP.

۴. فراخوان دسته تجهیزات پزشکی طبق مفاد بند ۴، ماده ۳۴ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP به شرح اصلاحیه و تکمیل شده توسط مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP.

معاون وزیر بهداشت، دو شوان توین، به تازگی حکمی را امضا و صادر کرده است که بر اساس آن، تمرکززدایی از اجرای تعدادی از وظایف و حل و فصل تعدادی از رویه‌های اداری در حوزه تجهیزات پزشکی تنظیم می‌شود.

۵. سندی مبنی بر اجازه یا عدم اجازه ادامه گردش تجهیزات پزشکی طبق مفاد ماده ۳۷ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP به شرح اصلاحیه و تکمیل شده توسط مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP صادر کند.

۶. شماره گردش تجهیزات پزشکی را طبق مفاد ماده ۳۹ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP که توسط مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP اصلاح و تکمیل شده است، لغو کنید.

۷. اعطای مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی طبق مفاد ماده ۴۸ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP به شرح اصلاحیه و تکمیل شده توسط مصوبه‌های شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP.

۸. اعطا، تمدید و لغو گواهی‌های گردش آزاد تجهیزات پزشکی طبق مفاد ماده ۵۰ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP اصلاح و تکمیل شده توسط مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP.

۹. اعطای گواهینامه‌های ثبت جدید، تکمیلی و ابطال برای فعالیت‌های بازرسی تجهیزات پزشکی طبق مفاد ماده ۵۶ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP به شرح اصلاحیه و تکمیل شده توسط مصوبه‌های شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و مصوبه شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP.

۱۰. در مورد نحوه برخورد با تجهیزات پزشکی که الزامات بازرسی مقرر در ماده ۵۸ فرمان شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP اصلاح و تکمیل شده توسط فرمان شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP، فرمان شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP و فرمان شماره ۰۴/۲۰۲۵/ND-CP را برآورده نمی‌کنند، تصمیم‌گیری کنید.

۱۱. بازرسی تخصصی از سازمان‌ها و افرادی که فعالیت‌های زیر را انجام می‌دهند: طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی؛ تولید، توزیع، خرید، فروش، صادرات، واردات و ارائه خدمات تجهیزات پزشکی؛ اطلاع‌رسانی و تبلیغات تجهیزات پزشکی؛ مدیریت و استفاده از تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی طبق بند ۱، ماده ۶ مصوبه شماره ۲۱۷/۲۰۲۵/ND-CP.

این بخشنامه از تاریخ ۲۲ نوامبر ۲۰۲۵ لازم‌الاجرا است. بخشنامه شماره ۱۹/۲۰۲۱/TT-BYT مورخ ۱۶ نوامبر ۲۰۲۱ وزیر بهداشت که فرم اسناد و گزارش‌های مربوط به اجرای فرمان شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP مورخ ۸ نوامبر ۲۰۲۱ دولت در مورد مدیریت تجهیزات پزشکی را که با بخشنامه شماره ۱۰/۲۰۲۳/TT-BYT اصلاح و تکمیل شده است، تعیین می‌کند، از تاریخ لازم‌الاجرا شدن این بخشنامه، فاقد اعتبار است.

وزارت بهداشت اعلام کرد که برای پرونده‌هایی که قبل از تاریخ لازم‌الاجرا شدن این بخشنامه به سازمان مدیریت ارائه شده‌اند و از فرم‌های مقرر در بخشنامه شماره 19/2021/TT-BYT اصلاح و تکمیل‌شده توسط بخشنامه شماره 10/2023/TT-BYT استفاده کرده‌اند، در صورت انقضای اعتبار یا نیاز به اصلاح یا تکمیل پرونده، سازمان‌ها و افراد باید هنگام به‌روزرسانی، اصلاح یا تکمیل پرونده، فرم صادرشده همراه با این بخشنامه را رعایت کنند.

نامه مجوز و گواهی واجد شرایط بودن برای گارانتی تجهیزات پزشکی که توسط مالک تجهیزات پزشکی مطابق فرم مقرر در بخشنامه شماره 19/2021/TT-BYT، که توسط بخشنامه شماره 10/2023/TT-BYT قبل از تاریخ لازم الاجرا شدن این بخشنامه اصلاح و تکمیل شده و هنوز معتبر است، امضا و صادر شده باشد، همچنان قابل استفاده خواهد بود.

منبع: https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm