Le ministère de la Santé énonce clairement 5 critères pour déterminer les médicaments sans ordonnance.
La circulaire énonce clairement les principes de classification des médicaments sans ordonnance : assurer la sécurité des utilisateurs ; garantir un accès rapide aux médicaments pour les personnes ; être cohérent avec la réalité de l'utilisation et de l'approvisionnement en médicaments au Vietnam ; être en harmonie avec les principes et réglementations de classification des médicaments sans ordonnance des pays de la région et du monde entier.
Critères de détermination des médicaments sans ordonnance
Selon la circulaire, un médicament est classé comme médicament sans ordonnance s’il répond à tous les critères suivants :
1- Le médicament doit être prouvé sûr et efficace pour prévenir, soulager ou traiter les maladies ; avoir une large marge de sécurité pour assurer la santé de l'utilisateur ; avoir une faible toxicité, pendant le stockage et lors de l'entrée dans le corps humain ne pas créer de produits de décomposition toxiques, ne pas provoquer de toxicité pour la reproduction, de toxicité génétique ou provoquer le cancer, ne pas avoir d'effets indésirables qui nécessitent la surveillance et le suivi d'un médecin ou du personnel médical lors de l'utilisation du médicament conformément aux instructions d'utilisation et n'interagir pas avec les médicaments ou les aliments couramment utilisés qui peuvent entraîner des réactions indésirables graves ;
2- Le médicament est indiqué pour le traitement à court terme des maladies que les patients peuvent traiter eux-mêmes, sans nécessairement nécessiter une prescription et un suivi par le personnel médical ;
3- Le médicament est moins susceptible de provoquer une dépendance ; moins susceptible d’être utilisé de manière abusive ou abusive, ce qui affecte la sécurité de l’utilisateur ; ne cache pas de maladies graves, ce qui entraîne des retards dans le diagnostic et le traitement ;
4- Le médicament doit avoir une forme posologique et une voie d'administration simples que l'utilisateur peut utiliser lui-même sans avoir besoin d'assistance technique ou de conseils d'un médecin ou d'un personnel médical ; il n'y a pas d'exigences particulières concernant les conditions de stockage ou de manipulation du médicament avant et après utilisation ;
5- Les ingrédients ne contiennent pas d'herbes médicinales figurant sur la liste des herbes médicinales toxiques émise par le ministère de la Santé.
Méthodes de classification des médicaments sans ordonnance
La circulaire stipule clairement que les médicaments génériques sont classés comme médicaments sans ordonnance selon la classification des médicaments de marque originaux qui ont été autorisés à circuler au Vietnam.
Les médicaments génériques sont des médicaments contenant les mêmes ingrédients actifs, le même contenu et la même forme posologique que le médicament d’origine.
S'il n'existe pas de médicament original autorisé à circuler au Vietnam, le médicament est classé comme médicament sans ordonnance selon la classification des médicaments ayant les mêmes ingrédients actifs, matières médicinales, contenu, concentration et forme posologique que les médicaments autorisés et circulant dans les pays dotés d'agences de gestion des médicaments spécifiées à l'article 9, article 2 de la présente circulaire (Agence européenne des médicaments (EMA) et autorités de réglementation strictes (SRA).
Les médicaments classés sont des médicaments sans ordonnance selon la classification des médicaments ayant les mêmes ingrédients actifs, herbes médicinales, contenu, concentration et forme posologique qui ont reçu un certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam s'ils répondent aux principes et critères spécifiés ci-dessus.
Les autres cas sont mis en œuvre selon l'avis du Conseil sur la base des principes et critères précisés ci-dessus.
La présente circulaire entre en vigueur à compter du 1er juillet 2025.
Sagesse
Source : https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm
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