8 nouveaux points dans le projet de loi révisée et complétée sur la pharmacie

Il est nécessaire de modifier et de compléter la loi sur la pharmacie.

La loi sur la pharmacie de 2016 réglemente de manière générale les questions liées au secteur pharmaceutique, liées aux politiques de l'État sur le développement de la pharmacie et de l'industrie pharmaceutique ; la pratique pharmaceutique ; les activités pharmaceutiques ; l'enregistrement, la circulation, le rappel des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; les herbes médicinales et les médicaments traditionnels ; les prescriptions et l'utilisation des médicaments ; l'information sur les médicaments, la pharmacovigilance et la publicité sur les médicaments ; la pharmacie clinique ; la gestion des médicaments dans les centres d'examen et de traitement médicaux ; les essais cliniques de médicaments et les essais de bioéquivalence des médicaments ; la gestion de la qualité, de la sécurité, de l'efficacité des médicaments, des ingrédients pharmaceutiques et la gestion des prix des médicaments.

Le projet de loi modifiant et complétant la loi de 2016 sur la pharmacie est nécessaire pour développer l'industrie pharmaceutique nationale. (Photo d'illustration).

La loi sur la pharmacie de 2016 a contribué à créer un environnement d'investissement commercial égal et ouvert, créant un maximum de commodité pour les entreprises, garantissant fondamentalement un approvisionnement adéquat en médicaments de qualité à des prix raisonnables, l'industrie pharmaceutique nationale a atteint le niveau 3,5/5 selon l'échelle de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Après plus de sept ans de mise en œuvre de la loi pharmaceutique de 2016, l'industrie pharmaceutique a accompli de nombreuses avancées importantes. Les dispositions de la loi pharmaceutique ont créé une base juridique pour le développement de l'industrie pharmaceutique vers l'ouverture et la transparence, démontrant ainsi les progrès et l'intégration avec les pays de la région et du monde en matière de réglementation des principes et normes de bonnes pratiques dans les activités pharmaceutiques, de la production à l'exportation, l'importation, les tests, la vente en gros et au détail… garantissant ainsi la qualité des médicaments destinés aux consommateurs, contribuant ainsi à la protection et à la préservation de la santé publique.

Cependant, face aux exigences et aux demandes urgentes de la pratique, le système juridique pharmaceutique a révélé un certain nombre de limitations et d’insuffisances inappropriées liées à l’enregistrement des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, à la gestion de la qualité, aux politiques de développement de l’industrie pharmaceutique, à la gestion des prix des médicaments qui n’est pas adaptée à la pratique ainsi qu’aux nouvelles lois sur les prix promulguées...

Selon le ministère de la Santé , pour surmonter les limitations et les lacunes susmentionnées, il est nécessaire d’élaborer un projet de loi modifiant et complétant un certain nombre d’articles de la loi sur la pharmacie.

Nouveaux points dans le projet de loi révisée et complétée sur la pharmacie

Le projet de loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie comprend 3 articles, dans lesquels 44 articles de 08 chapitres sont modifiés et complétés sur un total de 116 articles de 14 chapitres de la loi sur la pharmacie de 2016 sont modifiés et complétés, y compris les 8 nouveaux points suivants :

Premièrement, le projet de loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie a institutionnalisé tous les mécanismes politiques spéciaux et spécifiques que la loi sur la pharmacie de 2016 ne réglemente pas ou possède mais n'est pas adaptée, qui ont été autorisés par l'Assemblée nationale, la Commission permanente de l'Assemblée nationale et le gouvernement pour gérer rapidement les médicaments et les vaccins pour la prévention et le traitement des maladies pendant la récente pandémie de Covid-19 afin de garantir la faisabilité et la stabilité en cas de pandémie...

Deuxièmement , modifier et compléter un certain nombre de réglementations pour promouvoir le développement de l'industrie pharmaceutique, en ajoutant des politiques plus appropriées et innovantes par rapport à la loi sur la pharmacie de 2016 pour attirer les investissements et promouvoir davantage la recherche et le développement de la production de matières premières pharmaceutiques ; la recherche, recevoir le transfert de technologie pour la production de médicaments de haute technologie, de médicaments biotechnologiques et de spécialités de traitement spéciales, en particulier la recherche.

Troisièmement, il s’agit de diversifier le système et les méthodes de commercialisation et de distribution des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques en fonction du développement économique et social et d’accroître l’approvisionnement en médicaments pour la population.

Quatrièmement , simplifier les procédures d’octroi des certificats d’enregistrement des médicaments, en augmentant la capacité des personnes à accéder aux médicaments plus rapidement tout en garantissant le contrôle de la qualité, la sécurité et l’efficacité ainsi que le respect des pratiques internationales.

Cinquièmement, l'autorité de rappel des médicaments est déléguée au Département de la Santé en cas de rappel obligatoire de médicaments qui ne répondent pas aux normes de qualité de niveau 2 ou 3 détectés dans la zone afin de traiter et de rappeler rapidement les médicaments qui violent la qualité dans la zone de gestion, en garantissant une utilisation sûre et efficace des médicaments et conformément aux réglementations sur les responsabilités et les pouvoirs des agences d'inspection de la qualité des produits et des marchandises, y compris les agences d'inspection de la qualité des produits et des marchandises relevant des comités populaires des provinces et des villes dans la loi sur la qualité des produits et des marchandises.

Sixièmement, il s'agit d'élargir la reconnaissance, la reconnaissance et l'application des principes et des normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques des pays du monde entier comme base pour évaluer la conformité aux conditions des installations de fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques à l'étranger afin de garantir l'approvisionnement en matières premières des usines de fabrication de médicaments vietnamiennes, en évitant les perturbations dans l'approvisionnement en médicaments destinés au traitement.

Septièmement, il faut simplifier les procédures administratives, réduire certaines conditions commerciales conformément aux politiques et directives du Parti et de l'État afin de créer des conditions favorables, accroître la proactivité des entreprises et renforcer l'inspection et la supervision de la mise en œuvre par les agences de gestion de l'État.

Le huitième est de renforcer la gestion stricte des prix des médicaments pour stabiliser le marché des médicaments conformément aux dispositions de la loi sur les prix de 2023 et doit garantir la spécificité du produit pharmaceutique, qui est un article sur lequel les gens n'ont pas le choix, à travers la gestion des prix déclarés des médicaments et des prix de gros attendus des médicaments pour minimiser le niveau intermédiaire qui a été efficacement géré conformément aux dispositions de la loi sur la pharmacie.

Avec les nouveaux points mentionnés ci-dessus dans le projet de loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie sur la base de 5 politiques approuvées par l'Assemblée nationale, on espère que les lacunes et les insuffisances existantes dans la gestion étatique des produits pharmaceutiques seront fondamentalement résolues, aidant l'industrie pharmaceutique à continuer de se développer fortement, tout en garantissant un approvisionnement rapide en médicaments de qualité, sûrs, efficaces et à prix raisonnable pour les gens dans les temps à venir.

La loi sur la pharmacie a été adoptée par la 13e Assemblée nationale le 6 avril 2016, remplaçant la loi sur la pharmacie de 2005, marquant une étape importante dans le perfectionnement du système juridique de la pharmacie au Vietnam, fondamentalement en phase avec le développement de l'industrie pharmaceutique dans la tendance de l'intégration internationale.

Source : https://www.baogiaothong.vn/8-diem-moi-trong-du-thao-luat-duoc-sua-doi-va-bo-sung-192240615100926803.htm