Nouvelle délivrance et renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour plus de 300 types de médicaments

Près de 320 produits pharmaceutiques, vaccins et produits biologiques médicaux étrangers viennent de voir leur autorisation de mise sur le marché renouvelée au Vietnam pour une période de 3 à 5 ans par l'Administration vietnamienne des médicaments.

Actualités médicales du 11 décembre : Nouvelle autorisation de mise sur le marché et prolongation de l’enregistrement de la circulation pour plus de 300 types de médicaments

Près de 320 produits pharmaceutiques, vaccins et produits biologiques médicaux étrangers viennent de voir leur autorisation de mise sur le marché renouvelée au Vietnam pour une période de 3 à 5 ans par l'Administration vietnamienne des médicaments.

Nouvelle délivrance et renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour plus de 300 types de médicaments

Selon les informations de l'Agence nationale de sécurité du médicament, environ deux tiers de ces produits sont des médicaments étrangers, des vaccins et des produits biologiques médicaux ayant obtenu un certificat d'autorisation de mise sur le marché récemment délivré ; le reste est constitué de produits dont le certificat d'autorisation de mise sur le marché a été prolongé.

Plus précisément, 171 médicaments étrangers ont obtenu de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation au Vietnam, dont 164 médicaments ont obtenu de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation pour 5 ans et 7 médicaments ont obtenu des certificats d'enregistrement pour 3 ans.

71 médicaments étrangers ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, dont 37 ont obtenu une nouvelle autorisation pour une durée de 5 ans, 3 ont obtenu une autorisation pour une durée de 3 ans et les autres ont vu leur autorisation renouvelée pour 3 ou 5 ans. L'autorisation de mise sur le marché de 69 vaccins et produits biologiques a été renouvelée pour une période de 3 à 5 ans.

L’Administration vietnamienne des médicaments exige que les établissements de fabrication et d’enregistrement de médicaments, de vaccins et de produits biologiques respectent intégralement les obligations suivantes :

Produire et fournir des médicaments conformément aux registres enregistrés auprès du ministère de la Santé , et imprimer ou apposer le numéro d'enregistrement sur l'étiquette du médicament.

Respectez la législation et la réglementation vietnamiennes du ministère de la Santé relatives à la production, à l'importation et à la distribution des médicaments au Vietnam. En cas de modification des procédures de distribution des médicaments au Vietnam et dans le pays hôte, les établissements doivent en informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Mettre à jour les normes de qualité des médicaments conformément aux réglementations des circulaires en vigueur du ministère de la Santé, telles que la circulaire n° 11/2018/TT-BYT, la circulaire n° 03/2020/TT-BYT et la circulaire n° 08/2022/TT-BYT.

Mettre à jour les étiquettes et les instructions des médicaments conformément aux circulaires 01/2018/TT-BYT et 08/2022/TT-BYT en cas de modifications.

Maintenir les conditions de fonctionnement du centre d'enregistrement pendant toute la durée de validité du certificat d'enregistrement de circulation. Si ces conditions ne sont plus remplies, le centre doit changer de centre d'enregistrement dans un délai de 30 jours.

De plus, les organismes d'enregistrement des médicaments sont également chargés de rendre compte de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des établissements de fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques. Si un établissement de fabrication se voit retirer son autorisation de fabrication ou ne respecte pas les normes BPF en vigueur dans son pays d'origine, il doit en informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un délai de 15 jours.

L'Administration des médicaments exige également que les établissements d'enregistrement des médicaments se coordonnent avec les établissements de soins pour mettre en œuvre correctement la réglementation sur les médicaments sur ordonnance, surveiller la sécurité, l'efficacité et les effets indésirables des médicaments sur la population vietnamienne et synthétiser les rapports conformément à la réglementation du ministère de la Santé.

Il y a deux semaines, la Drug Administration a pris des décisions accordant de nouvelles licences et prolongeant celles de près de 500 médicaments et ingrédients pharmaceutiques produits au niveau national et à l'étranger, y compris des médicaments dont la bioéquivalence est prouvée.

Avec le taux de natalité le plus bas de son histoire, la population vietnamienne est confrontée à de nombreux défis.

Lors de l'événement organisé dans le cadre du Mois national d'action pour la population, le vice-ministre de la Santé, Tran Van Thuan, a déclaré que la politique démographique du Vietnam est actuellement confrontée à de nombreuses difficultés et à de nombreux défis. De nombreux problèmes concrets liés à la population ont émergé et affectent directement la vie sociale et le développement durable du Vietnam, tant aujourd'hui que demain.

L'un des principaux défis réside dans le fait que le maintien d'un taux de fécondité stable à l'échelle nationale n'est pas véritablement viable. La tendance à la baisse de la fécondité est indéniable (en 2023, elle était estimée à 1,96 enfant par femme, un niveau historiquement bas, et devrait continuer de diminuer dans les années à venir).

Le taux d’augmentation du sex-ratio à la naissance a été maîtrisé, mais il reste élevé et ne montre aucun signe de diminution (en 2023, il sera de 112 garçons pour 100 filles).

La population vieillit rapidement et passera bientôt la période de sa population d'or ; le mariage des enfants, les grossesses et les accouchements chez les mineures, la taille, la force physique et la qualité de vie doivent encore être améliorés.

Par ailleurs, l'organisation des services de démographie est instable et manque d'harmonisation entre les provinces et les villes. Les ressources investies dans ces services ne sont pas à la hauteur des besoins et des tâches assignées.

Le vice-ministre de la Santé, Tran Van Thuan, a souligné que, durant la période de 2025 et les années suivantes, le travail en matière de population continuera de se heurter à de nombreuses difficultés et à de nombreux défis, et que de nombreux objectifs risquent d'être difficiles à atteindre.

Pour mener à bien les tâches, les missions et les objectifs de planification qui lui sont assignés, le ministère de la Santé appelle le personnel, les fonctionnaires et les agents publics travaillant dans le domaine de la population à continuer de s'unir, d'être actifs, proactifs et créatifs dans leurs conseils aux comités du Parti et aux autorités à tous les niveaux ; à coordonner et à mobiliser les personnes afin de mettre en œuvre efficacement les politiques et les directives en matière de population.

Le directeur adjoint du département de la santé de Hanoï , Nguyen Dinh Hung, a déclaré que ces dernières années, Hanoï avait mis en œuvre avec succès de nombreux modèles d'amélioration de la santé de la population, qui ont rencontré un vif succès. Parmi ces modèles, on peut citer : la prise en charge des personnes âgées à domicile, les consultations et examens prénuptiaux, et les soins de santé reproductive pour les adolescents et les jeunes.

En 2024, Hanoï maintiendra un taux de fécondité de remplacement stable et une population stable. Le sex-ratio à la naissance diminuera progressivement chaque année. La qualité de la population s'améliorera sensiblement.

La population de Hanoï s'élève actuellement à environ 8,7 millions d'habitants, avec une espérance de vie moyenne de 76,3 ans. Le taux de personnes âgées bénéficiant de bilans de santé réguliers est de 88 %. Le taux de jeunes ayant bénéficié d'un bilan de santé prénuptial est de 65 %. Hanoï s'attache également à mettre en œuvre des actions de dépistage, de diagnostic et de traitement de nombreuses maladies prénatales et néonatales, avec un taux de dépistage prénatal de 85 % et un taux de dépistage néonatal de 89 %.

Le directeur adjoint chargé du département de la santé de Hanoï a souligné que la population, à l'ère de la croissance nationale, joue un rôle décisif dans la capacité d'un pays à se développer.

Pour que la politique de population à Hanoï soit efficace et permette des changements clairs, qualitatifs et durables, la ville continuera, dans les prochains mois, de se concentrer sur la mise en œuvre réussie de cinq axes prioritaires. Elle privilégiera notamment les programmes et les plans visant à améliorer la qualité de vie de sa population.

Parallèlement, Hanoï contrôlera le taux de natalité, maintiendra fermement le taux de remplacement des générations, contribuera au développement rapide et durable de la capitale et améliorera simultanément les services de santé.

Message du Mois d'action nationale sur la population, notamment une population de haute qualité, moteur du développement du Vietnam.

Examen médical prénuptial : préparer l’avenir des générations futures. Maintenir un taux de natalité raisonnable, un équilibre démographique et un avenir durable. Avoir deux enfants, c’est faire preuve de sagesse et de gratitude. L’égalité des sexes est essentielle pour maîtriser le sex-ratio à la naissance.

Infection à Staphylococcus aureus suite à des plaies mineures

Une petite tache qui démangeait s'est soudainement étendue, est devenue rouge, enflée et extrêmement douloureuse, obligeant une femme de 44 ans à Hanoï à se faire amputer un doigt et à souffrir de nombreuses séquelles.

L'hôpital central des maladies tropicales vient d'annoncer avoir reçu et traité un patient infecté par le staphylocoque doré.

Auparavant, Mme TTY (44 ans, Hanoï) avait remarqué une petite tache irritante sur sa main gauche. Cependant, cette tache s'est rapidement étendue, provoquant un gonflement et une douleur importants. L'infection s'étant propagée à toute sa main, Mme TTY s'est rendue à l'Hôpital central des maladies tropicales pour y être examinée et a été admise au service d'orthopédie et de neurologie.

Les médecins ont constaté qu'une partie de la peau de sa main et de son petit doigt était nécrosée, ce qui a nécessité l'amputation du doigt. Mme Y. a reçu un diagnostic de cellulite de la main causée par Staphylococcus aureus, une bactérie responsable d'infections cutanées graves.

Pour soigner la patiente, les médecins ont coordonné une intervention chirurgicale afin de nettoyer l'infection et de stabiliser sa glycémie. Mme Y a dû subir deux débridements pour éliminer les tissus nécrosés et la mise en place d'un système d'aspiration sous pression négative pour favoriser la régénération tissulaire. Une fois la plaie propre et le tissu de granulation bien formé, les médecins ont procédé à une plastie par lambeau pour recouvrir la zone affectée et greffer un lambeau de peau épaisse.

Le traitement a duré plus d'un mois et a inclus une intervention chirurgicale, des soins post-opératoires et de la physiothérapie pour restaurer la fonction motrice de la main et des doigts.

Selon le Dr Hoang Manh Ha, chef du service d'orthopédie et de neurologie rachidienne, le patient présentait des antécédents de diabète de type 2 et de déficience intellectuelle, mais son diabète était mal contrôlé et il ne bénéficiait pas de suivis médicaux réguliers. Par conséquent, l'infection, sur fond de diabète, s'est propagée rapidement et s'est aggravée.

Le Dr Ha a indiqué que le traitement de la cellulite dans ce cas précis est très complexe et nécessite la coordination de nombreuses spécialités. Actuellement, le patient souffre encore de nombreuses complications et de séquelles à long terme. La mobilité de sa main est réduite ; il ne peut ni saisir d’objets ni étendre complètement ses doigts. La sensibilité de sa main est également diminuée, notamment au niveau de la greffe de peau.

« La cellulite est une maladie dangereuse, surtout pour les personnes souffrant de maladies sous-jacentes comme le diabète. Pour la prévenir, il est essentiel de bien contrôler ces maladies, de se soumettre à des examens médicaux réguliers et de surveiller attentivement toute lésion cutanée. En cas de gonflement, de douleur ou d'inflammation étendue, il est impératif de consulter immédiatement un médecin pour un diagnostic et un traitement rapides », a conseillé le Dr Hoang Manh Ha.

Source : https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html