Le Parlement européen et le Conseil européen sont récemment parvenus à un accord préliminaire sur la loi relative aux médicaments essentiels, un cadre juridique proposé par la Commission européenne en mars 2025 pour renforcer les capacités de production, garantir l'approvisionnement et prévenir les pénuries de médicaments dans l'UE.
Selon la Commission européenne, cette loi s’inscrit dans le cadre de la stratégie « Union européenne de la santé », visant à garantir à tous les citoyens de l’UE l’accès aux médicaments essentiels dans un contexte de marché pharmaceutique mondial de plus en plus instable.
Renforcer l'autosuffisance en matière d'approvisionnement en médicaments
Selon le Conseil européen, la loi vise à remédier aux pénuries de médicaments essentiels tels que les antibiotiques, l'insuline et les analgésiques en augmentant les capacités de production nationale, en diversifiant les chaînes d'approvisionnement et en encourageant les achats groupés entre les États membres.
Il convient de noter que l'UE privilégiera les fabricants pharmaceutiques européens dans les appels d'offres publics. Selon le Conseil européen, les nouveaux critères permettent aux organismes acheteurs d'évaluer les fournisseurs en fonction de la proportion de médicaments et de principes actifs pharmaceutiques produits au sein de l'UE, et non plus uniquement du prix le plus bas, comme auparavant.
Selon Reuters, plus de 80 % des principes actifs utilisés dans la fabrication des antibiotiques en Europe proviennent actuellement d'Asie, principalement de Chine et d'Inde. Cette situation rend l'UE vulnérable aux crises des chaînes d'approvisionnement mondiales.
La liste des médicaments essentiels de l'UE comprend actuellement environ 270 à 300 médicaments, allant du paracétamol, des vaccins et de l'insuline aux médicaments pour les maladies rares, aux antibactériens et aux immunosuppresseurs. Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), il s'agit de médicaments d'une importance particulière pour les systèmes de santé et de santé publique de l'ensemble de l'Union européenne.
Le député européen croate Tomislav Sokol estime qu'un mécanisme d'approvisionnement centralisé au niveau de l'UE contribuerait à réduire le risque de pénuries de médicaments et à renforcer la capacité de coordination de l'approvisionnement entre les États membres.
Parallèlement, la ministre danoise de l'Intérieur et de la Santé, Sophie Løhde, a souligné que cette loi contribuera à mettre en place une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique « plus durable et résiliente » face aux chocs mondiaux.
L'Europe est confrontée à une pénurie de médicaments prolongée.
Des chiffres récents suggèrent que la crise de pénurie de médicaments dans l'UE est devenue un problème structurel plutôt qu'un simple phénomène temporaire.
Selon Euronews, l'EMA signale actuellement des pénuries de dizaines de médicaments dans toute l'UE, dont de nombreux médicaments essentiels tels que l'antibiotique amoxicilline, des médicaments contre les AVC et l'antidote au cyanure.
D’après un rapport de la Cour des comptes européenne (CCE), entre 2022 et octobre 2024, 136 pays de l’UE ont signalé de graves pénuries de médicaments essentiels. Les auditeurs européens ont averti que cette situation s’aggrave en raison de l’absence de mécanisme de coordination commun à l’échelle de l’UE et d’un système de données fragmenté.
Le député européen allemand Klaus-Heiner Lehne a déclaré que la pénurie actuelle de médicaments est devenue une « faiblesse stratégique » pour l'Europe, affectant non seulement les patients mais exerçant également une pression sur l'ensemble du système de santé publique.
D'après Pharmaceutical Technology, plus de 50 % des pénuries de médicaments dans l'UE en 2022-2023 étaient dues à des problèmes de fabrication, notamment à des pénuries de principes actifs pharmaceutiques (API). Cela témoigne de la forte dépendance de l'Europe aux chaînes d'approvisionnement mondiales.
Qu’est-ce qui a incité l’UE à agir ?
Selon l'EMA, la pandémie de Covid-19 et les tensions géopolitiques de ces dernières années ont clairement mis en évidence la fragilité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mondiale.
L’Organisation mondiale de la santé signale que plus de 90 pays ont connu de graves pénuries de médicaments ou de fournitures médicales entre 2020 et 2022. Selon le New York Times, au plus fort de la pandémie de Covid-19, de nombreux hôpitaux en Europe ont été contraints de limiter l’utilisation d’anesthésiques et d’antibiotiques en raison d’un manque d’approvisionnements importés d’Asie.
La crise s'est prolongée après la pandémie. AP News a rapporté que l'hiver 2022-2023 a été marqué par une grave pénurie d'antibiotiques pédiatriques dans de nombreux pays européens, notamment d'amoxicilline, en raison d'une demande croissante conjuguée à une capacité de production limitée.
L'EMA a alors dû se coordonner avec les États membres pour redistribuer les stocks et recommander aux médecins d'utiliser des médicaments alternatifs afin d'éviter une pénurie totale de certains antibiotiques essentiels.
Outre l’impact post-Covid-19, l’instabilité géopolitique actuelle accroît également les inquiétudes concernant la sécurité pharmaceutique.
Selon l'EMA, les conflits au Moyen-Orient et les perturbations du commerce via le détroit d'Ormuz, l'une des voies maritimes stratégiques mondiales, continuent de peser sur les chaînes d'approvisionnement mondiales en matières premières pharmaceutiques et en logistique.
La directrice générale de l'EMA, Emer Cooke, a déclaré : « En cette période de perturbations mondiales croissantes, une chaîne d'approvisionnement résiliente et sûre pour les médicaments essentiels est essentielle à la protection de la santé publique dans toute l'UE. »
Le défi des coûts et de la compétitivité pour l'industrie pharmaceutique.
Bien que la loi sur les médicaments essentiels ait reçu un large soutien de la part de nombreux gouvernements de l'UE, les experts estiment que le retour de la production pharmaceutique en Europe ne sera pas chose facile.
Selon le Financial Times, la forte hausse des prix de l'énergie suite au conflit russo-ukrainien a fait grimper les coûts d'exploitation des usines de fabrication de produits pharmaceutiques et de principes actifs en Europe, diminuant ainsi la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE par rapport aux marchés extérieurs, notamment la Chine et l'Inde.
Selon l'European Fine Chemicals Group (EFCG), l'Europe ne représente plus qu'environ 25 % de la capacité mondiale de production de principes actifs pharmaceutiques, une forte baisse par rapport aux plus de 50 % du début des années 1990. Politico Europe rapporte que de nombreuses entreprises pharmaceutiques estiment que l'UE est confrontée à une « contradiction politique » puisqu'elle cherche à accroître sa production nationale tout en maintenant un contrôle strict des prix des médicaments.
Les entreprises pharmaceutiques affirment que leurs faibles marges bénéficiaires les empêchent d'investir dans l'expansion de leurs usines en Europe, notamment pour les médicaments génériques bon marché comme les antibiotiques ou les analgésiques, qui sont les catégories de produits les plus fréquemment sujettes aux pénuries.
De nombreux experts estiment que le marché européen privilégie actuellement les médicaments à bas prix, au détriment de la stabilité et de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement. Cette situation a conduit de nombreuses entreprises pharmaceutiques à se désintéresser du maintien de leurs activités de production en Europe.
La concurrence avec les États-Unis et la tendance à « l'autonomie stratégique »
Outre les pressions exercées par l'Asie, l'UE doit également faire face à une concurrence accrue de la part des États-Unis dans le secteur pharmaceutique de haute technologie.
De nombreuses grandes entreprises pharmaceutiques se sont engagées à investir des centaines de milliards de dollars aux États-Unis, dans un contexte de mise en œuvre par Washington de politiques protectionnistes fortes et d'incitations importantes à la production nationale.
Certaines entreprises pharmaceutiques ont retardé le lancement de nouveaux médicaments en Europe, craignant que la politique de prix bas de l'UE n'affecte les prix sur le marché américain via le mécanisme international de référence des prix.
Parallèlement, les entreprises pharmaceutiques européennes craignent que la nouvelle loi n'alourdisse leur charge juridique. Selon Euronews, l'Association européenne des entreprises pharmaceutiques (EUCOPE) a exhorté la Commission européenne à ralentir sa mise en œuvre afin de se donner davantage de temps pour en évaluer l'impact sur le secteur pharmaceutique.
Cependant, les décideurs politiques de l'UE estiment que la « sécurité médicale » est désormais devenue une priorité stratégique, au même titre que l'énergie, les puces semi-conductrices ou les matériaux rares.
La loi sur les médicaments essentiels vise également à mettre en place un système de surveillance et d'alerte précoce à l'échelle européenne afin de détecter les pénuries potentielles de médicaments avant qu'une crise ne survienne. Par ailleurs, l'Union européenne envisage la création de réserves stratégiques de médicaments, similaires aux réserves énergétiques mises en place après la crise gazière russe.
Certains pays, comme la France et l'Allemagne, ont pris des mesures avant même l'adoption définitive de la loi. La France, par exemple, a annoncé son intention de relocaliser la production d'une cinquantaine de médicaments essentiels après avoir connu des pénuries répétées de paracétamol et d'antibiotiques ces dernières années. Le gouvernement allemand a également mis en place des dispositifs de soutien financier aux fabricants nationaux de médicaments génériques et d'antibiotiques afin de réduire leur dépendance aux approvisionnements asiatiques.
Selon McKinsey & Company, le processus de relocalisation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Europe pourrait prendre de 5 à 10 ans en raison des investissements importants nécessaires dans les usines, la technologie et le personnel.
Cependant, de nombreux experts affirment que le coût du maintien d'une dépendance continue à l'égard de sources d'approvisionnement extérieures pourrait être bien plus élevé dans un contexte de concurrence géopolitique de plus en plus imprévisible et de crises mondiales.
Source : https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html
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