Suivi de la qualité des produits de santé

Face à la diversification croissante du marché des médicaments, des cosmétiques et des produits diététiques, qui comporte également un risque de contrefaçon et de mauvaise qualité, le Centre provincial de contrôle joue un rôle essentiel dans le contrôle et la surveillance de la qualité des produits en circulation dans la région. Il a ainsi détecté et rapidement alerté sur de nombreux produits contrefaits et de mauvaise qualité, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.

Les inspecteurs du Centre provincial d'analyse contrôlent les indicateurs microbiologiques des médicaments, des cosmétiques et des aliments destinés à la protection de la santé.

Le centre assure un suivi rigoureux des cibles assignées afin d'élaborer un plan de surveillance, de prélever des échantillons pour contrôler la qualité des médicaments, des cosmétiques et des aliments destinés à la protection de la santé, et de réaliser un suivi proactif après la mise en circulation des produits. À cette fin, des groupes de surveillance sont spécifiquement chargés de prélever des échantillons mensuellement et trimestriellement. Les entités soumises à l'échantillonnage et aux analyses comprennent les entreprises pharmaceutiques (commercialisation et fabrication), les hôpitaux, les centres médicaux , les pharmacies et les parapharmacies, qu'elles soient privées ou collectives.

L’échantillonnage et les analyses sont effectués en fonction de la liste des principes actifs et des plantes médicinales prioritaires, sous la direction de l’Institut central d’analyse des médicaments, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et du ministère de la Santé. Sont notamment concernés les médicaments faisant l’objet d’appels d’offres pour l’approvisionnement des hôpitaux et centres médicaux provinciaux ; les groupes de médicaments largement utilisés en prévention et traitement des maladies ; les groupes de médicaments contenant des principes actifs instables, des plantes médicinales facilement contrefaites, ou présentant de nombreuses impuretés ; et les mises en garde relatives aux produits de santé non conformes aux normes de qualité, ou aux produits contenant des principes actifs non déclarés par le ministère de la Sécurité alimentaire.

En outre, le Centre collabore étroitement et régulièrement avec les organismes compétents pour l'inspection et le contrôle de la qualité des médicaments, des cosmétiques et des aliments protecteurs de la santé dans toute la province ; il participe aux inspections et audits surprises des activités pharmaceutiques organisés par le ministère de la Santé.

Le technicien effectue le test de dissolution du comprimé.

Au cours des trois dernières années (2022-2024), le Centre a atteint et même dépassé les objectifs de son plan d'inspection, de surveillance et d'analyse des échantillons. Le nombre total d'échantillons analysés est passé de 945 (2022) à 1 256 (2024). Les inspections ont démontré que les établissements de production et de distribution de médicaments respectaient les BPD (Bonnes Pratiques de Distribution), les BPP (Bonnes Pratiques de Production) et les BPS (Bonnes Pratiques de Distribution) ainsi que la réglementation relative à l'assurance qualité des médicaments. Cependant, certaines pharmacies et parapharmacies refusent toujours de coopérer avec l'équipe d'inspection. Le Centre a détecté des échantillons non conformes et les a signalés aux autorités compétentes afin qu'elles prennent les mesures nécessaires conformément à la réglementation. Les indicateurs de non-conformité sont très variés : quantification, limites de contamination bactérienne, présence de substances interdites dans les cosmétiques (propylparabène, méthylparabène), poids des comprimés, solubilité, teneur en eau, etc.

Afin d'assurer efficacement sa fonction de contrôle et de surveillance de la qualité des médicaments, des cosmétiques et des aliments destinés à la protection de la santé, le Centre met constamment l'accent sur la formation et le perfectionnement des qualifications de l'ensemble de son personnel et de ses techniciens de contrôle ; envoie régulièrement son personnel suivre des formations sur les capacités de contrôle des médicaments ; met à jour ses connaissances sur les nouvelles applications techniques en matière d'analyse pharmaceutique, cosmétique et alimentaire ; renforce la formation initiale et continue de son personnel, et forme des doctorants afin de répondre aux exigences en matière de qualité des ressources humaines.

Les techniciens procèdent à l'identification qualitative de la passiflore.

Les activités de recherche scientifique sont considérées comme une mission essentielle par le Centre. De nombreux sujets à forte application pratique ont été abordés, contribuant à optimiser les techniques et à réduire les coûts d'analyse. À titre d'exemple, citons : la mise au point d'une méthode de quantification de la bactérie Escherichia coli dans les aliments destinés à la protection de la santé ; la recherche sur l'application de la chromatographie liquide à haute performance (CLHP) pour le dosage qualitatif et quantitatif de l'hydroquinone dans les crèmes cosmétiques ; la recherche et la mise au point d'une méthode de détection de certains analgésiques anti-inflammatoires illégaux mélangés à des préparations de médecine orientale par chromatographie sur couche mince ; et la mise au point d'une méthode de quantification des coliformes par comptage des colonies dans les aliments destinés à la protection de la santé. Ngo Le Mai Que, responsable adjoint du département des essais des médicaments traditionnels – matières premières médicinales – microbiologie du Centre, explique : « Participer à la mise en œuvre de projets de recherche et à l'élaboration de procédures internes pour des indicateurs complexes, tels que la détection de substances interdites ou la quantification de nouveaux principes actifs, nous permet d'améliorer nos capacités et de maîtriser les techniques. Nous contribuons ainsi à garantir la fiabilité de chaque produit testé et à protéger la santé publique. »

Depuis 2015, le Centre applique un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO/IEC 17025 et, depuis 2021, un système de gestion des BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire). Chaque année, le Centre fait l'objet d'une évaluation, d'un suivi et d'une réévaluation périodiques par des organismes accrédités.

La directrice du Centre, Pham Thi Hong Oanh, a déclaré : « Actuellement, le marché des médicaments, des cosmétiques et des aliments santé-protecteurs est de plus en plus diversifié, tant au niveau des types de produits que des principes actifs, et les technologies de production sont beaucoup plus modernes et sophistiquées. Cela impose des exigences accrues en matière de tests, et il est indispensable d’investir en conséquence dans les machines et les équipements techniques. Nous espérons bénéficier d’une attention et d’un soutien croissants de la part de tous les niveaux et de tous les secteurs pour améliorer nos capacités de test, afin de mieux contribuer à la protection de la santé publique. »

Nguyen Hoa

Source : https://baoquangninh.vn/giam-sat-chat-luong-san-pham-cham-soc-suc-khoe-3356694.html