Promouvoir le développement de l'industrie pharmaceutique
En présentant le projet de loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie, le ministre de la Santé Dao Hong Lan a déclaré que l'élaboration du projet de loi vise à garantir que les gens ont accès à des médicaments de qualité, en temps opportun et à un prix raisonnable ; à éliminer rapidement les difficultés et les obstacles dans les aspects institutionnels et juridiques des activités de gestion des médicaments ; notamment à garantir les médicaments pour la prévention et le contrôle des maladies et les cas urgents survenant dans la pratique ; à continuer de réformer les procédures administratives dans les activités pharmaceutiques, à assurer un accès accru aux médicaments pour les personnes, à créer des conditions favorables pour les personnes et les entreprises.
Concernant la portée de la réglementation du projet de loi, le ministre Dao Hong Lan a déclaré que le projet de loi ajoute « les conditions de circulation de l'oxygène médical » à la portée de la réglementation et modifie et complète un certain nombre de réglementations liées à l'interprétation des termes et des politiques de l'État dans le domaine pharmaceutique, les réglementations sur la pratique pharmaceutique, le commerce des médicaments, les ingrédients pharmaceutiques, l'enregistrement, l'exportation, l'importation des médicaments, les ingrédients pharmaceutiques, le rappel des médicaments, l'information, la publicité des médicaments, les essais cliniques de médicaments, la gestion de la qualité des médicaments et la gestion des prix des médicaments.
Concernant certains aspects spécifiques, le projet de loi modifie et complète un certain nombre de dispositions visant à promouvoir le développement de l'industrie pharmaceutique. Ainsi, la loi modifiée prévoit d'attirer les investissements et de promouvoir la production de médicaments et de matières premières afin de promouvoir la recherche, le transfert de technologie et la production de matières premières pour les médicaments, les médicaments de haute technologie et les médicaments biotechnologiques. Elle vise à : définir clairement les incitations à l'investissement et les aides spéciales à l'investissement, conformément aux dispositions légales, pour les activités de recherche, le transfert de technologie, l'investissement dans la production de matières premières pharmaceutiques, de nouveaux médicaments, de médicaments de marque originaux, de médicaments spécialisés, de médicaments de haute technologie, de vaccins, de produits biologiques, de médicaments rares, de médicaments destinés à la prévention et à la lutte contre les maladies sociales, de médicaments à base de plantes et de médicaments traditionnels produits à partir de matières médicinales vietnamiennes sous des marques nationales ; activités de recherche scientifique sur le développement de la technologie pharmaceutique, de la biotechnologie pour la production de nouveaux médicaments, etc.
Déterminer des incitations à l'investissement pour la production de médicaments génériques et d'ingrédients pharmaceutiques tels que les excipients et les enveloppes de gélules ; construire des installations d'essais biologiques, évaluer la biodisponibilité et la bioéquivalence des médicaments ; et des installations d'essais cliniques de médicaments. Parallèlement, compléter la réglementation relative aux incitations fiscales sur les sociétés, augmenter le taux de déduction et la durée d'utilisation du Fonds de développement scientifique et technologique, et imposer des taxes à l'importation sur les ingrédients pharmaceutiques que le Vietnam ne peut pas produire, pour les activités susmentionnées (la loi sur l'impôt sur les sociétés ne prévoyant pas clairement d'incitations à la production de médicaments).
Faciliter les procédures d'enregistrement de la circulation des nouveaux médicaments, des médicaments génériques, des médicaments spécialisés, des produits biologiques, des médicaments de haute technologie, des médicaments et ingrédients pharmaceutiques produits sur la base des tâches scientifiques et technologiques nationales qui ont été acceptées, et des médicaments biotechnologiques avec transfert de technologie produits au Vietnam, des médicaments génériques de nouveaux médicaments dont la protection par brevet est sur le point d'expirer... Compléter et modifier la réglementation sur les politiques de production préférentielles (achat de médicaments, paiement par l'assurance maladie, maintien et réduction des prix selon la feuille de route...) pour les médicaments recherchés, la technologie transférée et produits au Vietnam.
Par ailleurs, le projet de loi modifiant et complétant plusieurs articles de la loi sur la pharmacie modifie et complète également plusieurs réglementations relatives à l'organisation et à la réorganisation du système commercial et à la distribution des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Selon le ministre Dao Hong Lan, le projet de loi complète plusieurs types d'entreprises, les conditions d'exercice des chaînes de pharmacies, le commerce électronique de médicaments et les droits et responsabilités des établissements susmentionnés ; il rattache les ordonnances électroniques aux établissements de vente au détail de médicaments et relie les données au système national de base de données pharmaceutiques ; il autorise la délivrance de certificats d'exercice pharmaceutique aux responsables des activités de pharmacie clinique des établissements d'examen et de traitement médicaux relevant du ministère de la Défense nationale et du ministère de la Sécurité publique, ainsi que le nombre de certificats d'exercice pharmaceutique de ces personnes.
Le dossier du projet de loi est préparé avec sérieux et minutie.
En présentant le rapport sur l'examen du projet de loi, la présidente du Comité social, Nguyen Thuy Anh, a déclaré que dans le contexte où le gouvernement n'a pas été en mesure de modifier de manière exhaustive la loi actuelle sur la pharmacie pour résoudre complètement tous les problèmes et lacunes pratiques, le Comité social a essentiellement convenu de modifier et de compléter uniquement un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie pour résoudre immédiatement un certain nombre de problèmes et de lacunes affectant l'accès des personnes aux médicaments.
Le Comité social estime que le dossier du projet de loi a été préparé sérieusement et minutieusement par le Gouvernement, avec des documents essentiellement complets comme prescrit par la Loi sur la promulgation des documents juridiques ; le contenu du projet de loi est généralement conforme aux politiques et directives du Parti, constitutionnel, légal et compatible avec les traités internationaux pertinents auxquels la République socialiste du Vietnam est membre.
Concernant la politique de l'État en matière de développement de l'industrie pharmaceutique, Mme Nguyen Thuy Anh a déclaré que le Comité social estimait que le Vietnam disposait d'un fort potentiel de développement de l'industrie pharmaceutique, mais que les entreprises pharmaceutiques nationales n'en avaient pas encore tiré parti en raison du manque de ressources et d'un niveau technique et technologique limité. Parallèlement, de grands investisseurs étrangers étaient prêts à investir dans de grands projets, à prendre le contrôle d'entreprises pharmaceutiques nationales et à concurrencer les produits pharmaceutiques nationaux de diverses manières.
Le Comité social approuve globalement les politiques proposées dans cette révision. Cependant, les médicaments étant des produits importants qui affectent directement la santé et la vie humaines et impactent la sécurité sanitaire, ils doivent être soigneusement évalués, soigneusement étudiés et intégrés dans une approche centrée sur l'humain. Les produits pharmaceutiques doivent faire l'objet d'une gestion rigoureuse. Une politique harmonisant l'attraction des investissements étrangers et le développement des entreprises nationales est nécessaire, créant ainsi une position et renforçant la compétitivité des entreprises pharmaceutiques nationales dans la production et la chaîne d'approvisionnement pharmaceutiques.
En conséquence, il est nécessaire d’exploiter les forces et le potentiel existants de l’industrie pharmaceutique grâce à des mécanismes, des politiques et un soutien révolutionnaires et réalisables en termes de capital, de formation des ressources humaines, de recherche scientifique, de transfert de technologie, et en même temps, de continuer à attirer les investissements étrangers dans les domaines où le Vietnam n’est pas encore autosuffisant, comme la production de nouveaux médicaments, de produits de traitement avancés et de médicaments biologiques à haute valeur ajoutée.
Concernant les nouvelles formes et méthodes d'activité pharmaceutique, la présidente de la Commission des affaires sociales, Nguyen Thuy Anh, a souligné que le projet de loi prévoit deux nouvelles formes et méthodes d'activité pharmaceutique : le commerce en chaîne de pharmacies et le commerce électronique de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques. La légalisation rapide de ces activités est nécessaire pour créer un cadre juridique solide, favorable et transparent sur le marché pharmaceutique vietnamien, où ces formes et méthodes d'activité sont de plus en plus florissantes.
Toutefois, le Comité social estime qu'avec le modèle d'entreprise de chaîne, il est nécessaire d'établir des réglementations pour distinguer le modèle d'entreprise de chaîne de pharmacies du modèle d'entreprise de franchise ; clarifier la relation de propriété, de gestion et d'exploitation entre l'entreprise organisant la chaîne de pharmacies et les pharmacies de la chaîne ainsi que les responsabilités des entités ; préciser l'ordre et les procédures d'octroi, de réoctroi, d'ajustement et de révocation du certificat d'éligibilité à l'activité pharmaceutique pour l'entreprise organisant la chaîne de pharmacies et chaque pharmacie de la chaîne afin de créer des conditions favorables au processus d'exploitation de ce nouveau modèle.
Pour les activités de commerce électronique, il est nécessaire d'avoir des réglementations plus spécifiques sur les types de médicaments qui peuvent être commercialisés via le commerce électronique, les sujets qui peuvent participer à l'achat et à la vente, les méthodes de consultation et d'instruction sur l'utilisation des médicaments, les responsabilités des parties liées en cas d'incidents ; et les conditions permettant l'organisation de salles de marché électroniques pour les produits pharmaceutiques.
Le Comité social a proposé de n'autoriser la vente au détail via le commerce électronique que des médicaments sans ordonnance, des médicaments dont l'usage n'est pas restreint ou qui sont utilisés sous la supervision d'un médecin, comme recommandé par une agence d'État compétente ; il est nécessaire de compléter la réglementation sur les mesures visant à garantir la qualité des médicaments et à protéger les droits des consommateurs ; en même temps, de continuer à examiner pour assurer la cohérence avec la loi sur les transactions électroniques.
La soumission du gouvernement et le rapport d'inspection présentent également de nombreux autres contenus tels que : les droits et responsabilités des entreprises pharmaceutiques à capitaux étrangers ; la gestion des prix des médicaments ; les réglementations sur l'enregistrement et la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; les réglementations sur l'application de l'ensemble des principes et normes pour les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; les réglementations sur la gestion des exportations et des importations de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques, etc.
Dans l'après-midi du même jour, l'Assemblée nationale a discuté en groupes de ce projet de loi.
Le projet de loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie comprend 3 articles, dont 44 articles de 8 chapitres sur un total de 116 articles de 14 chapitres de la loi sur la pharmacie de 2016 sont modifiés et complétés.
Source : https://baotainguyenmoitruong.vn/quoc-hoi-thao-luan-ve-du-an-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-375627.html
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