Retracer l'origine d'un lot de médicaments contre l'asthme contrefaits vendus en pharmacie

(Chinhphu.vn) - L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé, a déclaré que les autorités continuent de détecter des comprimés à libération prolongée de théophylline contrefaits (théophylline 100 mg) pour le traitement de l'asthme.

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Un représentant du Département de l'administration des médicaments a déclaré que cette unité a reçu un rapport du Centre de test provincial de Dong Nai concernant un échantillon de produit avec des informations imprimées sur l'étiquette : Comprimés à libération prolongée de théophylline 100 mg (Théophylline 100 mg), numéro de lot 05089, date de production 2 mars 2022, date d'expiration 2 mars 2026 ; lieu de fabrication Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa) ; l'échantillon de médicament ne comportait pas d'informations sur le certificat d'enregistrement de circulation et/ou le numéro de licence d'importation, ni sur l'établissement d'importation sur l'étiquette.

Il s’agit d’un médicament utilisé pour traiter les bronchodilatateurs, l’asthme et d’autres maladies pulmonaires.

L'échantillon de médicament prélevé par l'équipe d'inspection interdisciplinaire de la My Anh General Clinic Company Limited (My Anh Pharmacy), située dans la province de Binh Phuoc (anciennement Dong Nai), ne répondait pas aux exigences de qualité concernant les indicateurs quantitatifs (atteignant 19,71 %) et les indicateurs de solubilité (atteignant 18,8-22,5 %) de la quantité indiquée sur l'étiquette de la théophylline. L'Administration vietnamienne des médicaments a confirmé qu'il s'agissait d'un médicament contrefait.

Afin de garantir la sécurité des utilisateurs, l'Administration des médicaments du Vietnam demande au Département de la santé de la province de Dong Nai de signaler d'urgence aux agences compétentes la nécessité de procéder à des inspections de My Anh General Clinic Company Limited ; de retracer l'origine du lot de produits avec les informations d'étiquetage ci-dessus ; et de traiter strictement les contrevenants.

Les autres services de santé locaux doivent informer les entreprises pharmaceutiques, les utilisateurs et le public de ne pas acheter, vendre ou utiliser le produit à libération prolongée de théophylline (théophylline 100 mg) ci-dessus ; signaler rapidement tout signe suspect de production ou de commerce de médicaments contrefaits ou de médicaments d'origine inconnue aux agences de santé et aux autorités compétentes.

Auparavant, en mai 2025, les autorités de Hanoi ont découvert un comprimé à libération prolongée de théophylline (théophylline 200 mg) étiqueté avec le numéro de lot : 21127, la date de production : 26 février 2022, la date d'expiration : 26 février 2026, sans numéro d'enregistrement/numéro de licence d'importation imprimé.

L'échantillon de médicament découvert à la pharmacie An An avait une teneur en théophylline de seulement 12,6 mg (équivalent à 6,3 % de la teneur indiquée sur l'étiquette) calculée sur la base du poids moyen du comprimé.

En décembre 2024, la Drug Administration a également notifié aux entreprises pharmaceutiques et aux utilisateurs des informations sur des médicaments contrefaits figurant sur l'étiquette : comprimés de théophylline 200 mg (Theophylin 200 mg), lieu de fabrication : Pharmacy Laboratories Plus (Varsovie), sans aucune information sur le numéro d'enregistrement de circulation et/ou le numéro de licence d'importation sur l'étiquette.

Hien Minh

Source : https://baochinhphu.vn/truy-tim-nguon-goc-lo-thuoc-tri-hen-suyen-bi-lam-gia-ban-trong-nha-thuoc-102250723125420007.htm