משרד הבריאות מעניק תעודת רישום מסחר לתרופה רוסית נגד סרטן

לצד התרופה פמברוריה, בסבב רישום זה על ידי מנהל התרופות, ישנם גם חיסונים ומוצרים ביולוגיים רפואיים לטיפול בשבץ מוחי, זאבת, אוסטאופורוזיס, מחלות עור...

ב-11 בנובמבר, על פי מידע ממשרד הבריאות , העניק מינהל התרופות של וייטנאם תעודת רישום מסחר בווייטנאם לתרופה נגד סרטן בשם פמברוריה המיוצרת על ידי רוסיה יחד עם 13 חיסונים ומוצרים ביולוגיים נוספים.

בהתאם לכך, בהחלטה מס' 628/QD-QLD של מינהל התרופות של וייטנאם, 14 חיסונים ומוצרים ביולוגיים קיבלו תעודת רישום למחזור בווייטנאם עם תוקף של 3 שנים (אצווה 57).

ברשימה המצורפת להחלטה הנ"ל, מופיעה התרופה פמברוריה (המרכיב הפעיל העיקרי הוא פמברוליזומאב, תכולה 100 מ"ג/4 מ"ל) המיוצרת על ידי חברת האחריות המוגבלת "PK-137" (רוסיה), הרשומה על ידי מתקן באיחוד האמירויות הערביות.

תרופת פמברוריה מוכנה בצורת תמיסה מרוכזת לעירוי, עם חיי מדף של 24 חודשים מיום הייצור.

ראוי לציין, על פי מידע מסוכנות רישום התרופות, לפמברוליזומאב יש יותר מ-14 אינדיקציות לסוגים שונים של סרטן (כגון קרצינומה של ריאות, מלנומה, סרטן המעי הגס, סרטן צוואר הרחם, קרצינומה של תאי כליה, סרטן השד...).

לצד התרופה פמברוריה, בסבב רישום זה, ישנם גם חיסונים ומוצרים ביולוגיים רפואיים לטיפול בשבץ מוחי, זאבת, אוסטאופורוזיס, מחלות עור, דלקת מפרקים שגרונית, דלקת חוליות מקשחת, מחלות דם, טרשת נפוצה...

החלטה 628/QD-QLD קובעת בבירור כי מפעלים לייצור ורישום תרופות אחראים על: ייצור ואספקת תרופות לווייטנאם בהתאם לרישומים ולמסמכים הרשומים במשרד הבריאות.

על מפעלים לרישום תרופות לדווח למשרד הבריאות על שמירת עמידה בנוהלי ייצור נאותים של מפעלים לייצור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים. במקרה בו רישיון הייצור של מפעל ייצור בוטל או שהוא אינו עומד בנוהלי ייצור נאותים של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים במדינת המוצא, על המפעל להגיש דוח תוך 15 יום ממועד ההודעה על ידי הגוף הניהולי המוסמך של מדינת המוצא.

מינהל התרופות של וייטנאם דורש שלאחר קבלת תעודת רישום להפצת תרופות, חברת האם תעדכן מעת לעת את התקדמות המחקר הקליני בניטור אימונוגניות שלב III כל 3 חודשים ממועד הנפקת תעודת רישום ההפצה ולהגיש מסמכים לשינוי והשלמה של הנתונים המעודכנים בנושא ניטור אימונוגניות שלב III עם סיום תקופת המחקר.

(וייטנאם+)

מקור: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp