התקדמות חדשה בניטור הישנות סרטן ושיפור ביטחון הבריאות הלאומי

במסע בן 80 השנים של בנייה ופיתוח מגזר הדואר והתקשורת ו-66 שנות מדע וטכנולוגיה, הישגים מחקריים רבים תרמו ליצירת בסיס איתן לתיעוש ולמודרניזציה של המדינה. בתמונה כללית זו, המכון למדע וטכנולוגיה וייטנאם-קוריאה (VKIST) התגלה כיחידת מחקר יישומי פוטנציאלית, עם תרומות רבות ומבולטות בתחום הבריאות, התעשייה והחדשנות.

אחד הפרויקטים האופייניים הוא מחקר ופיתוח של רצועות בדיקה מהירות ל-LFIA לשימוש בניטור הישנות סרטן וטיפול בהן, יחד עם גילוי גורמים זיהומיים מסוכנים. למחקר זה יש לא רק משמעות מדעית, אלא גם כיוונים חדשים בבקרת מחלות, שיפור יכולות בריאות הציבור והבטחת ביטחון הבריאות הלאומי בהקשר החדש.

בהזדמנות זו, הכתב קיים ראיון עם פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליאן, כדי ללמוד עוד על מסע המחקר וכיוון הפיתוח של מוצרי ערכות בדיקה מהירה בתקופה הקרובה.

ראשית, ברצוני לברך אותך ואת צוות המחקר שלך על השלמת הפרויקט ברמת המשרד "מחקר וייצור רצועות בדיקה אימונוכרומטוגרפיה מגנטית ומכשירי מדידה של שדה מגנטי באמצעות חיישני התנגדות מגנטורית מנהרה לניתוח כמותי מהיר של סמנים ביולוגיים CA 15-3 ו-CEA" (קוד משימה: 05.2021M001). מתוצאות הפרויקט, הצוות פיתח את הרעיון וייצר את האבות הטיפוס הראשונים של רצועות בדיקה LFIA שישמשו לניטור הישנות סרטן. האם תוכל לשתף את תחושותיך כאשר העבודה זכתה להכרה ראשונה?

פרופ' חבר ד"ר טרונג טי נגוק ליין: ראשית, אני שמח וגאה מאוד שהמאמצים של צוות המחקר זכו להכרה. תוצאה זו אינה רק עדות לסולידריות ולהתמדה של הצוות, אלא גם פותחת כיוון חדש בפיתוח רצועות בדיקה מהירות LFIA לניטור הישנות סרטן. אנו רואים בכך צעד ראשוני חשוב, היוצר בסיס להמשך שכלול הטכנולוגיה, להתקדם לעבר יישום נרחב בפרקטיקה הקלינית, ותרומה לתמיכה ברופאים ובחולים באבחון ובטיפול. יחד עם זאת, מחקר יישומי הוא גם המטרה המרכזית שאליה מכון VKIST שואף תמיד בתהליך הפיתוח והיישום של נושאים מדעיים .

פרופ' חבר ד"ר טרונג טי נגוק ליין, ראש המחלקה לביוטכנולוגיה משולבת וטכנולוגיית מידע, VKIST.

גברתי, מה נתן לך ולצוות המחקר ב-VKIST השראה לבחור בכיוון הזה?

- פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליין: מה שהניע אותי ואת צוות המחקר שלי לבחור בכיוון זה נובע ממגפת הקורונה. באותה תקופה, היינו עדים בבירור לקשיים בבדיקות ובטיפול, במיוחד עבור חולי סרטן - בעלי שיעור שכיחות גבוה למדי בווייטנאם. מתוך מציאות זו, רציתי לפתח פתרון בדיקה פשוט ונוח שיוכל לתמוך בחולים בניטור בריאותם מבלי להיות תלויים לחלוטין בציוד מגושם או במתקנים רפואיים גדולים.

בנוסף, קבענו כי שליטה בטכנולוגיית הליבה של LFIA חשובה ביותר, משום שמבסיס זה נוכל להרחיב את המחקר ולייצר מוצרי אבחון רבים ושונים, במיוחד בגילוי מהיר של נגיפים פתוגניים. היתרון הגדול ביותר של טכנולוגיית LFIA הוא שהיא מביאה את היכולת לבצע בדיקות ביולוגיות במהירות ובפשטות, ללא צורך בציוד מיוחד, מה שעוזר לרפואה להתקרב לקהילה - מבתי חולים ועד משפחות, מאזורים עירוניים ועד אזורים מרוחקים. והחלום הגדול ביותר שלי הוא שבעתיד, בווייטנאם יהיה מפעל המייצר ערכות בדיקה מהירה העומדות בתקנים בינלאומיים, לא רק כדי לשרת את הצרכים המקומיים אלא גם כדי להגיע לשוק הבינלאומי.

האם תוכל לפרט יותר על מנגנון ההפעלה וכן על נקודות השיא של טכנולוגיה זו בהשוואה למקלוני בדיקה קונבנציונליים?

- פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליין: בהשוואה לרצועות בדיקה קונבנציונליות של LFIA בשוק, למוצר זה שני מאפיינים טכניים יוצאי דופן. ראשית, החלקיק המצומד, אנו משתמשים בננו-חלקיקי זהב כדוריים, המקושרים קוולנטית לנוגדנים ספציפיים. טכניקה זו הופכת את החלקיקים ליציבים יותר בתנאים קשים רבים, דורשת פחות נוגדנים כדי להשיג רגישות אופטימלית, וחשוב מכל, מאפשרת שליטה מדויקת במספר הנוגדנים המחוברים לכל חלקיק. הודות לכך, אנו יכולים להתאים את סף הגילוי כך שרצועת הבדיקה תציג רק את קו האות ברמה הקלינית המשמעותית הנכונה, ובכך לתמוך באבחון מוקדם ויעיל יותר, למזער תוצאות שליליות או חיוביות שגויות, ולהבטיח עקביות גבוהה בין אצוות הייצור. שנית, אזור קבלת הדגימות משולב עם קרום הפרדת דם. משתמשים יכולים לטפטף דם מלא ישירות על רצועת הבדיקה ללא צורך בהפרדת סרום באמצעות צנטריפוגה כמו בתהליך המסורתי. משתמשים צריכים רק לקחת 1-2 טיפות של דם נימי מקצה האצבע, לטפטף ישירות על רצועת הבדיקה ולאחר מספר דקות לקבל תוצאות בדיוק ואמינות גבוהים. זה מפשט את הפעולה ומגביר את הנוחות בעת שימוש ביתי, תוך שמירה על דיוק ואמינות גבוהה של התוצאות.

בעוד ששיטות הבדיקה הנוכחיות דורשות ציוד יקר ומשאבי אנוש מיוחדים ביותר, ערכת הבדיקה המהירה לגילוי סמני סרטן המבוססת על טכנולוגיית LFIA בולטת ביתרונותיה של נוחות, מהירות ועלות נמוכה. בפרט, ניתן לבצע את הערכה בקלות בבית, מה שמסייע להפחית את העומס על בתי החולים, תוך יצירת תנאים עבור חולים רבים, במיוחד באזורים מרוחקים, לגשת לאבחון מוקדם ולניטור טיפול מבלי לשאת בנטל הכלכלי.

פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליאן וצוות המחקר שלה ב-VKIST.

מהן תוצאות הבדיקה הראשוניות, גברתי?

- פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליין: ערכנו ניסויים קליניים על יותר מ-40 דגימות דם מחולי סרטן וכמעט 200 דגימות דם מאנשים בריאים. התוצאות מראות כי הרגישות היא מעל 98%, והספציפיות והאמינות הן מעל 99.6%. כאשר רצועת הבדיקה מזהה סמני סרטן השד (CA15-3) וסמני סרטן המעי הגס (CEA), הרגישות היא מעל 98% והספציפיות והאמינות הן מעל 99.6%. עבור רצועת הבדיקה המזהה נגיף הפטיטיס B, הדיוק הוא גם מעל 99.5%. למרות שמספר הדגימות מוגבל כרגע, תוצאות אלו הראו את הפוטנציאל הרב של המוצר. בתקופה הקרובה, נמשיך להרחיב את הניסויים הקליניים בקנה מידה גדול יותר ובמרכזים מרובים כדי לאשר את היציבות והאמינות לפני שנמשיך לפיתוח מוצרים מסחריים.

עם בדיקות שלב האבטיפוס, קיבלנו אותות חיוביים. הערכנו את הפרמטרים הטכניים הבסיסיים של המוצר, כולל רגישות, ספציפיות ואמינות בקנה מידה מעבדתי, תוך שימוש באנטיגנים סטנדרטיים כדגימות בדיקה. התוצאות הראשוניות מראות כי המוצר עומד היטב בקריטריונים אלה, ויוצר בסיס איתן עבורנו להמשך שלבי הבדיקה הקלינית על דגימות מטופלים אמיתיים. עם זאת, יש להדגיש כי הוא עדיין בשלב האבטיפוס ולא יכול להיחשב כמוצר מסחרי.

למרות שמספר הדגימות שנבדקו מוגבל כיום, תוצאות אלו הראו פוטנציאל גדול של המוצר. בעתיד, נמשיך להרחיב את הניסויים הקליניים בקנה מידה גדול יותר ובמרכזים מרובים כדי לאשר את היציבות והאמינות, לפני שנעבור לפיתוח מסחרי של המוצר.

האם תוכל לשתף עוד על הגנה על קניין רוחני וציפיות למסחור מוצרים בעתיד הקרוב?

- פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליין: במהלך תהליך המחקר, הקדשנו תשומת לב רבה להגנה על קניין רוחני כדי ליצור בסיס איתן למסחור. עד כה, הקבוצה הגישה 3 בקשות פטנט הקשורות למקלוני בדיקה לגילוי סמן הסרטן CEA, מקלוני בדיקה לגילוי אנטיגן פני השטח של נגיף הפטיטיס B (HBsAg) ורצועות בדיקה לגילוי חיידקים הגורמים לזיהומים בבתי חולים עם פתרונות משולבים לדגימה מסביבת האוויר. עד כה, כל שלוש הבקשות התקבלו כתקפות. אלו צעדים חשובים עבורנו לשכלול הטכנולוגיה, שיתוף פעולה עם מפעלי ייצור ומצפים להביא מוצרים לשוק בעתיד הקרוב, תוך מענה על צרכי הבדיקה המהירה, הנוחה והאמינה עבור הקהילה.

- במהלך תהליך היישום, אילו קשיים ואתגרים נתקל צוות המחקר בהם? ומה היה הגורם המכריע שסייע לפרויקט להשיג את הצלחתו הראשונית הנוכחית?

- פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליין: במהלך תהליך היישום נתקלנו בקשיים רבים, במיוחד מגבלות במימון ובתשתיות ניסיוניות. עם זאת, הגורמים המרכזיים שסייעו לקבוצה להשיג הצלחות ראשוניות היו התמדה, יצירתיות, שיתוף פעולה בין-תחומי בין מדענים, ומעל הכל, עבודה מכל הלב. אנו מקווים להמשיך ולקבל תמיכה ממשרד המדע והטכנולוגיה ומקרנות תמיכה במחקר כדי שנוכל להשלים את האב טיפוס ולהרחיב את היקף הניסויים הקליניים. יתר על כן, מטרתנו היא להשיק מוצרים מסחריים לאבחון וניטור סרטן, ובמקביל ליישם אותם במחלות זיהומיות רבות אחרות, ובכך לתרום לשיפור איכות שירותי הבריאות הציבוריים.

- מלבד גילוי וניטור סרטן, אילו יישומים נוספים פותח כיוון מחקר זה?

- פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליין: בנוסף ליישומים באבחון וניטור סרטן, כיוון מחקר זה פותח גם אפשרויות רבות אחרות. בפרט, עם רצועת הבדיקה לגילוי נגיף H5N1, בדקנו אותה על דגימות נגיף מבודדות ודגימות עופות עם ברונכיט זיהומית. התוצאות הראו שהסלקטיביות הגיעה ל-100% והרגישות של H5N1 הייתה שווה ערך לסף Ct 35 של בדיקת ה-PCR - תוצאה שאנו גאים בה מאוד. במקביל, הקבוצה פיתחה גם פתרון משולב לדגימת ביו-אירוסול וטכנולוגיית אימונוכרומטוגרפיה לגילוי מהיר של מיקרואורגניזמים הנישאים באוויר כמו E.coli, Klebsiella או Pseudomonas aeruginosa. אם נמשיך לשפר ולבנות תהליך ייצור בקנה מידה מסחרי, למוצר יהיה מחיר סביר, לא רק שישרת את בריאות הציבור אלא גם יהיה בעל ערך יישום בחקלאות ובבעלי חיים - יתרום לבקרת מחלות, הבטחת בטיחות מזון ומזעור הפסדים כלכליים.

האם הקבוצה מתכננת בעתיד להרחיב את מחקרה לטכנולוגיות מתקדמות?

- פרופ' חבר ד"ר טרונג טי נגוק ליין: עם חזון ארוך טווח, אני מקווה שקבוצת המחקר הבין-תחומית שלנו תהפוך לכתובת מחקר ופיתוח אמינה עבור עסקים. הקבוצה מוכנה ללוות בחוזי מחקר לשיפור מוצרים קיימים או לפתח מוצרים חדשים בהתאם להזמנות עסקיות, בהתבסס על נקודות החוזק של הקבוצה בביוטכנולוגיה ובחומרים מתקדמים. בכך, אנו מצפים ליצור פתרונות בעלי ערך מעשי, שיתרמו לקידום חדשנות ושיפור התחרותיות של עסקים וייטנאמים.

בתוכנית לטווח הבינוני, אנו שואפים למסחר ערכות בדיקה מהירות לסמני סרטן וכן לחיידקים ווירוסים הגורמים למחלות זיהומיות. במקביל, הקבוצה מתמקדת גם בפיתוח והשקת ערכות לחילוץ DNA/RNA המבוססות על טכנולוגיית LFIA - מוצר שיכול להחליף את הערכות המיובאות הנוכחיות. היתרון הבולט של ערכה זו הוא שהיא אורכת 3-5 דקות בלבד לביצוע, כאשר כל שלבי פירוק התאים, השטיפה ושחזור DNA/RNA משולבים בחומר מקל ההפרדה, ללא צורך לחלוטין בציוד נוסף. עלות המוצר היא רק 1/3 עד 1/5 בהשוואה לערכות מסחריות. הנקודה המרכזית שעושה את ההבדל היא יישום טכנולוגיית פלזמה קרה ליצירת אזור חיץ המסייע בשימור DNA/RNA ושחזורו בקלות. זהו כיוון חדש, המקצר את זמן הפעולה ומפחית משמעותית את העלויות, המתאים הן למחקר והן ליישומים מעשיים ברפואה ובחקלאות.

- לרגל 80 שנה להקמתו ופיתוחו של תחום ה-BC&VT - מדע וטכנולוגיה, איזה מסר ברצונך להעביר לדור הצעיר של מדענים?

- פרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליין: נתיב המחקר המדעי מלא באתגרים, הדורשים התמדה ותשוקה. אני תמיד מאמין ש"אם תמשיכו, תגיעו לשם". אני מקווה שהדור הצעיר של מדענים ישמור על שאיפותיו ויעזור באומץ לתחומים חדשים שבהם עדיין יש הרבה "תחומים לבנים" שצריך לחקור. הצלחה במחקר לא נמדדת רק במספר הפרסומים הבינלאומיים, אלא חשוב מכך, במוצרים ובטכנולוגיות שנכנסים בפועל לחיים, ותורמים לשיפור איכות שירותי הבריאות ולפיתוח בר-קיימא של המדינה.

- תודה רבה לפרופסור חבר, ד"ר טרונג טי נגוק ליין!

המרכז לתקשורת מדע וטכנולוגיה

מקור: https://mst.gov.vn/buoc-tien-moi-trong-theo-doi-tai-phat-ung-thu-va-tang-cuong-an-ninh-y-te-quoc-gia-197250924201144568.htm