בשנת 2025, הצפי הוא שמספר הדגימות הכולל שיילקחו לבדיקת איכות יעמוד על 2,400 דגימות המקבילות לכ-190 רכיבים פעילים, תוך התמקדות בדגימות ברשימת הרכיבים הפעילים שקיבלו עדיפות לדגימה בהתאם להמלצות המכון המרכזי לבדיקות סמים.
צפוי לבדוק כ-2,400 דגימות של תרופות, קוסמטיקה ומזון בשנת 2025
בשנת 2025, הצפי הוא שמספר הדגימות הכולל שיילקחו לבדיקת איכות יעמוד על 2,400 דגימות המקבילות לכ-190 רכיבים פעילים, תוך התמקדות בדגימות ברשימת הרכיבים הפעילים שקיבלו עדיפות לדגימה בהתאם להמלצות המכון המרכזי לבדיקות סמים.
במהלך השנים, מרכז האנוי לבדיקות תרופות, קוסמטיקה ומזון לקח דגימות לבדיקה בהתאם לנהלים ולתקנות הנוכחיים, תוך הבטחת חוקיות.
 |
| צילום אילוסטרציה. |
המרכז מארגן צוותים לאיסוף דגימות לבדיקה ופיקוח על איכות התרופות והקוסמטיקה. ישנה תוכנית להקצות רשימה ספציפית של צוותים בכל חודש ורשימה של מתקנים ספציפיים בכל שבוע, תוך הבטחת סודיות המתקנים הנדגמים והמנוטרים. צוות המרכז מבצע דגימות בעת השתתפות בצוותים רב-תחומיים, צוותי פיקוח וצוותי פיקוח קוסמטיים.
באופן ספציפי, בשנת 2024, המספר הכולל של מפעלים שנדגמו יהיה 1,178 (יגיע ל-98.2%), המספר הכולל של דגימות שנלקחו לבדיקות איכות יהיה 2,475 (יגיע ל-103.1%).
המרכז בדק 2,508 דגימות, כולל 129,944 בדיקות פיזיקליות וכימיות, 42,509 בדיקות מיקרוביולוגיות ו-1,108 בדיקות פרמקולוגיות.
מספר המרכיבים הפעילים שנותחו ונבדקו עומד על יותר מ-170 (כולל מרכיבים פרמצבטיים, חומרים משמרים ומרכיבים מסוימים בתרופות, קוסמטיקה ומוצרים שאינם תרופתיים) ומגיע ל-98.7% מהתוכנית, כולל 6 מרכיבים פעילים חדשים.
100% מדגימות הקוסמטיקה מנותחות על פי מדדי בטיחות. כל הדגימות הנשלחות על ידי משרד הבריאות והמשטרה מקבלות מענה מהיר ובזמן כדי לעמוד בדרישות ניהול המדינה.
היחידה דיווחה על תוצאות הבדיקה למשרד הבריאות ולמשרד הבריאות עבור דגימות תרופות ומרכיבי תרופות שאינם עומדים בתקני האיכות על פי התקנות, ובפרט: דגימת תרופה אחת, דגימת חומר רפואי אחת ו-4 דגימות קוסמטיות.
בנוסף, המרכז מתמקד גם בהכשרת פקחים וטכנאים חדשים והכשרה מחדש כדי שיהיו מסוגלים לעמוד בדרישות התפקיד.
המרכז שלח 12 אנשי צוות להשתתף בקורסי הכשרה שאורגנו על ידי המכון הלאומי לבטיחות והיגיינה במזון; שלח 10 אנשי צוות להשתתף בקורסי הכשרה שאורגנו על ידי המכון המרכזי לבקרת סמים. ארגן הכשרה לצוות ביחידה בנושא מומחיות ויישום טכנולוגיית מידע בביצוע משימות.
בשנת 2025, צפוי מספר הדגימות הכולל שנלקחו לבדיקות איכות להיות 2,400, המקבילים לכ-190 רכיבים פעילים, תוך התמקדות בדגימות ברשימת הרכיבים הפעילים בעלי עדיפות לדגימה בהתאם להמלצות המכון המרכזי לבדיקות סמים; מספר המתקנים שנדגמו הוא כ-1,200.
להמשיך ולשפר את יכולת צוות הבדיקות, לארגן קורסי הכשרה והכשרה מקצועית לצוות בכל היחידה. לקדם פעילויות בדיקות תרופות, קוסמטיקה ומזון במגזר הבריאות כדי לספק מידע ליחידות הייצור, ההפצה, הקמעונאות והמשתמשים.
בעבר, בהתייחסו לקשיים בתהליך התפעול, אמר נציג המרכז כי המתקן עדיין מתמודד עם קשיים ובעיות כגון חוסר השקעה במתקנים ובניית אזורי ניסוי לבדיקות פרמקולוגיות העומדים בתקני ISO/IEC 17025: 2017 ו-GLP. מערכת החדרים הנקיים לא טופלה ביסודיות.
לחלק מהדגימות יש תקנים לא מתאימים או שלא עודכנו את הפרמקופיאה הנוכחית, והתקנים לא עודכנו באתר האינטרנט של מכון הבדיקות, מה שמשפיע רבות גם על זמן בדיקת הדגימות.
בנוגע לאיכות התרופות, על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), כ-11% מהתרופות במדינות מתפתחות הן מזויפות ועשויות להיות סיבת המוות של עשרות אלפי ילדים מדי שנה ממחלות כמו מלריה או דלקת ריאות.
באמצעות 100 מחקרים שכללו 48,000 סוגי תרופות, מומחים הגיעו למסקנה כי מבין התרופות המזויפות, תרופות לטיפול במלריה ובזיהומים היוו כמעט 65%.
בווייטנאם לבדה, המצב האחרון של תרופות מזויפות ותרופות באיכות ירודה גרם לדאגה בקרב אנשים רבים. נתונים סטטיסטיים של המכון המרכזי לבקרת סמים מראים שבשנת 2021, מערכת הבדיקות הלאומית בדקה את איכותם של למעלה מ-500 רכיבים פעילים חדשים בתרופות ו-300 צמחי מרפא; 338 דגימות נמצאו באיכות ירודה.
באופן ספציפי, 118 מתוך 28,659 דגימות סמים מקומיות לא עמדו בתקני האיכות (0.41%) ושיעור הסמים המיובאים היה 26 מתוך 3,042 סמים זרים (0.86%). בנוסף, באמצעות בדיקות התגלו 20 דגימות סמים החשודות כסמים מזויפים, עלייה של 11 דגימות בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד.
ידוע כי האסטרטגיה הלאומית לפיתוח תעשיית התרופות הוייטנאמית עד 2030 והחזון עד 2045 קובעים כיעד שעד 2030, 100% מהתרופות יסופקו באופן יזום ומהיר לצורכי מניעה וטיפול במחלות; הבטחת ביטחון התרופות, עמידה בדרישות ההגנה והביטחון הלאומי, מניעה ובקרה של מחלות, התגברות על השלכות של אסונות טבע, קטסטרופות, אירועי בריאות הציבור וצרכים דחופים אחרים בתחום התרופות.
תרופות המיוצרות במוצרים מקומיים שואפות לענות על כ-80% מהביקוש לשימוש ו-70% משווי השוק. ממשיכות לשאוף להשגת היעד של ייצור 20% מביקוש חומרי הגלם לייצור תרופות מקומי. חיסונים המיוצרים במוצרים מקומיים עונים על 100% מהביקוש לחיסונים מורחבים ו-30% מהביקוש לחיסונים בשירות.
וייטנאם שואפת להפוך למרכז לייצור תרופות בעלות ערך גבוה באזור. לקבל העברת טכנולוגיה, לתאם עיבוד והעברת טכנולוגיה לייצור לפחות 100 תרופות מקוריות ממותגות, חיסונים, מוצרים ביולוגיים, כולל מוצרים ביולוגיים דומים וכמה תרופות שווייטנאם עדיין לא יכולה לייצר.
[מודעה_2]
מקור: https://baodautu.vn/du-kien-kiem-nghiem-khoang-2400-mau-thuoc-my-pham-thuc-pham-nam-2025-d246116.html
תגובה (0)