יועצי ה-FDA ייפגשו השבוע כדי לדון באפשרות לעדכן את החיסון כך שיפנה ישירות לתת-הגרסה של XFG, הזן של הנגיף הנמצא כיום במחזור החזק ביותר בארה"ב.
במסמכים שפורסמו לפני הפגישה, הצהיר ה-FDA כי נגיף SARS-CoV-2 ממשיך להתפתח מווריאנט JN.1, בעוד שתת-סוגים חדשים כמו XFG ו-NB.1.8.1 צצו והתפשטו מאז השנה שעברה.
נתונים מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) בארה"ב מראים כי XFG מהווה כיום את רוב מקרי ה-COVID-19 בארה"ב.
מוקדם יותר החודש, ארגון הבריאות העולמי גם המליץ לחברות תרופות לפתח חיסונים המכוונים לזן החד-ערכי LP.8.1 או לווריאנטים הנמצאים במחזור הדם כמו XFG ו-NB.1.8.1. נתפס כאות לכך שקהילת הבריאות הבינלאומית מעבירה את המיקוד שלה לווריאנטים חדשים במקום להמשיך ולהתמקד בזני וירוס ישנים יותר.
חברות תרופות גדולות הצהירו שהן מוכנות להתאים את החיסונים שלהן אם ה-FDA יאשר פורמולציה חדשה. מודרנה, פייזר יחד עם השותפות BioNTech ו-Novavax ציינו כולן שהן עשויות לייצר חיסונים המכוונים לווריאנט XFG לעונת החיסונים הקרובה.
חיסוני Moderna ו-Pfizer-BioNTech משתמשים בטכנולוגיית mRNA, בעוד שנובקס מפתחת חיסון חלבון רקומביננטי עם זמן ייצור ארוך יותר. בשנת 2024, נובקס גם חתמה על הסכם רישוי בשווי של לפחות 1.2 מיליארד דולר עם חברת התרופות סנופי להרחבת ההפצה הגלובלית של חיסון הקורונה שלה.
הצבעת המועצה המייעצת של ה-FDA התקיימה על רקע שינויים משמעותיים בכוח אדם בתוך הסוכנות. הנציב מרטי מקרי עזב לאחרונה את תפקידו בעקבות סדרה של מחלוקות סביב מדיניות החיסונים נגד COVID-19. בעבר הוא קרא לתקני אישור מחמירים יותר וחלק שוב ושוב בפומבי על חברות התרופות בנוגע לתהליך ההערכה של חיסונים וטיפולים.
לאחר עזיבתו של מקרי, סגן נציב המזון והתרופות קייל דיאמנטאס נכנס לתפקיד ראש ה-FDA בפועל. במקביל, ויני פראסאד, מנהל החיסונים של הסוכנות, התפטר גם הוא והוחלף זמנית על ידי כרים מיכאיל.
בדיקת המעבר של ה-FDA לגרסה XFG מראה כי המירוץ לחיסון נגד קוביד-19 רחוק מלהסתיים, גם כאשר המגפה דועכת. ככל שהנגיף ממשיך להשתנות במהירות, אסטרטגיית החיסונים העולמית עוברת למודל גמיש ומעודכן המבוסס על וריאנטים במחזור, בדומה לאופן שבו העולם הגיב לשפעת עונתית במשך שנים רבות.
לפי רויטרס
מקור: https://hanoimoi.vn/fda-can-nhac-vac-xin-covid-moi-nham-bien-the-xfg-972332.html
תגובה (0)