כמעט 500 סוגי תרופות אושרו לאחרונה וחידוש רישומי השיווק שלהם.

משרד הבריאות של מינהל התרופות של וייטנאם פרסם זה עתה החלטה על פרסום רשימה של 498 תרופות זרות אשר קיבלו או שהוארכו את תעודות הרישום שלהן בווייטנאם.

בהתאם לכך, 219 תרופות זרות קיבלו תעודות רישום מסחר חדשות בתוקף ל-5 שנים; 9 תרופות זרות קיבלו תעודות רישום מסחר בתוקף ל-3 שנים;

תמונה איורית

בנוגע להארכה, עבור 231 תרופות זרים תוקף רישום המכירות הוארך למשך 5 שנים; עבור 39 תרופות זרים תוקף רישום המכירות הוארך למשך 3 שנים.

מוצרי התרופות הזרים שאושרו לאחרונה או חודשו הפעם, מגוונים למדי מבחינת השפעות פרמקולוגיות כגון תרופות לטיפול בזיהומים בדרכי הנשימה; תרופות לטיפול באוסטאוארתריטיס; תרופות לטיפול במחלות לב וכלי דם, לחץ דם גבוה, סוכרת, טיפול בסרטן, תרופות אנטי-ויראליות, אנטיביוטיקה, משככי כאבים, תרופות אנטי-דלקתיות...

מינהל התרופות של וייטנאם דורש שמוסדות לייצור ורישום תרופות יהיו אחראים לייצור ואספקת תרופות לווייטנאם בהתאם לרישומים ולמסמכים הרשומים במשרד הבריאות , ועליהם להדפיס או להדביק את מספר הרישום שהונפק על ידי משרד הבריאות על תווית התרופה;

יש לציית באופן מלא לחוקים ולתקנות הווייטנאמיים של משרד הבריאות בנוגע לייצור, ייבוא ​​והפצת תרופות בווייטנאם. אם חלים שינויים בתהליך הפצת התרופות במדינת המוצא ובווייטנאם, יש לדווח על כך באופן מיידי למנהל התרופות של וייטנאם, משרד הבריאות של וייטנאם...

המחסור האחרון בתרופות קשור במידה רבה להנפקת רישיונות חדשים וחידוש הרישום לשיווק תרופות ומרכיבים תרופתיים.

לכן, לדברי נציג משרד הבריאות, טיוטת חוק הרוקחות המתוקן פישטה את תיק החידוש, השינוי וההשלמה של אישורי רישום להפצת תרופות ומרכיבים תרופתיים. היא ייעלה את ההליכים המנהליים, קיצרה את הזמן לחידוש והנפקת אישורי רישום להפצת תרופות ומרכיבים תרופתיים.

בנוגע לתיק, לסדר ולנהלים להארכת תוקף תעודת רישום ההפצה של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: סעיף 1, סעיף 56 לחוק הרוקחות משנת 2016 קובע כי כל התרופות, לאחר פקיעת תוקף תעודת רישום ההפצה, חייבות להגיש מחדש את תיק החידוש ותיקים אלה חייבים לעבור את תהליך ההערכה והאישור של המועצה המייעצת להנפקת תעודת רישום ההפצה. הוראה זו בחוק הרוקחות תרמה לניהול תרופות באיכות, בטיחות ויעילות.

עם זאת, התקנה מתאימה רק לתרופות הנמצאות במחזור שיש להן בעיות איכות או בטיחות שיש לבחון אותן מחדש לפני הארכת תוקף תעודת הרישום במחזור.

בנוסף, בטיוטת חוק הרוקחות המתוקן, הציעה ועדת הניסוח לקבוע מקרים של הארכה, שינוי והשלמה של תעודות רישום תפוצה שאינם חייבים לעבור דרך המועצה המייעצת למתן תעודות רישום תפוצה לתרופות ומרכיבים תרופתיים או שאינם חייבים אישור.

לקצר את זמן הטיפול בבקשות מ-3 חודשים ל-15 ימי עבודה עבור בקשות לשינויים ותוספות שיש רק להודיע ​​עליהן.

השלמת תקנות המאפשרות למפעלים להמשיך להשתמש בתעודת רישום מחזור לאחר שפג תוקפה והגישו בקשה לחידוש בהתאם לתקנות עד לחידושה או עד לקבלת מסמך ממשרד הבריאות.

במקביל, נוסף תקנה המאפשרת החלפת CPP (תעודת מוצר פרמצבטי) במסמכים משפטיים המוכיחים כי התרופה מורשית במקרים בהם היא עונה על צרכי מניעת ובקרת מחלות...

מקור: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html