כמעט 500 תרופות חדשות אושרו או חודשו רישומן.

מחלקת מינהל התרופות במשרד הבריאות פרסמה לאחרונה החלטה בנוגע לרשימה של 498 תרופות זרות שקיבלו או חודשו תעודות הרישום שלהן למחזור בווייטנאם.

בהתאם לכך, 219 תרופות זרות קיבלו אישורי שיווק חדשים בתוקף ל-5 שנים; ו-9 תרופות זרות קיבלו אישורי שיווק בתוקף ל-3 שנים.

תמונה להמחשה

בנוגע לחידושים, 231 תרופות זרות חודשו את רישיון השיווק שלהן ל-5 שנים; ו-39 תרופות זרות חודשו את רישיון השיווק שלהן ל-3 שנים.

מוצרי התרופות הזרים שקיבלו לאחרונה או חודשו הפעם רישיון השיווק שלהם מגוונים למדי מבחינת השפעות פרמקולוגיות, כגון תרופות לטיפול בזיהומים בדרכי הנשימה; תרופות לטיפול באוסטאוארתריטיס; תרופות לטיפול במחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, סוכרת, סרטן, תרופות אנטי-ויראליות, אנטיביוטיקה, משככי כאבים, תרופות נוגדות דלקת ועוד.

מינהל התרופות של וייטנאם דורש מיצרני תרופות ובעלי רישום תרופות לייצר ולספק תרופות לווייטנאם בהתאם לתיקים ולמסמכים הרשומים במשרד הבריאות , ולהדפיס או להדביק את מספר הרישום שהונפק על ידי משרד הבריאות על תווית התרופה;

יש לציית באופן מלא לחוק ולתקנות הווייטנאמיות של משרד הבריאות בנוגע לייצור, ייבוא ​​והפצה של תרופות בווייטנאם. כל שינוי במהלך הפצת התרופות במדינת המקור ובווייטנאם חייב להיות מדווח באופן מיידי למנהל התרופות של וייטנאם, משרד הבריאות...

המחסור האחרון בתרופות קשור במידה רבה להנפקת רישיונות חדשים ולחידוש רישומי תרופות וחומרי גלם פרמצבטיים קיימים.

לכן, לדברי נציגי משרד הבריאות, טיוטת חוק התרופות המתוקן פישטה את ההליכים לחידוש, שינוי והשלמה של אישורי רישום של תרופות וחומרי גלם פרמצבטיים. היא מייעלת את ההליכים המנהליים ומפחיתה את הזמן הנדרש לחידוש והנפקת אישורי רישום של תרופות וחומרי גלם פרמצבטיים.

בנוגע לתיעוד, לנהלים ולתהליך לחידוש תוקפן של אישורי שיווק לתרופות וחומרי גלם לתרופות: סעיף 1, סעיף 56 לחוק התרופות משנת 2016 קובע כי כל התרופות, לאחר שפג תוקף אישורי השיווק שלהן, חייבות להגיש מחדש מסמכי חידוש, ומסמכים אלה חייבים לעבור הערכה ואישור על ידי המועצה המייעצת לרישיונות שיווק. הוראה זו בחוק התרופות תרמה לניהול האיכות, הבטיחות והיעילות של תרופות.

עם זאת, תקנה זו חלה רק על תרופות שכבר נמצאות במחזור, שיש להן בעיות איכות או בטיחות והן דורשות הערכה מחדש לפני חידוש רישיון השיווק.

בנוסף, בטיוטת חוק התרופות המתוקן, הציעה ועדת הניסוח תקנות המפרטות מקרים להארכה, שינוי או השלמה של תעודת רישיון השיווק שאינם דורשים אישור מהמועצה המייעצת לתעודות רישיון שיווק עבור תרופות וחומרי גלם תרופתיים.

זמן הטיפול בתיקונים ותוספות הדורשים רק הודעות פומביות קוצר מ-3 חודשים ל-15 ימי עבודה.

התקנות תוקנו כדי לאפשר למוסדות להמשיך להשתמש בתעודות רישוי השיווק שלהם לאחר שפג תוקפן ולאחר הגשת בקשות לחידוש כנדרש, עד שיקבלו אישור חידוש או אישור בכתב ממשרד הבריאות.

במקביל, נוספו תקנות המאפשרות החלפת ה-CPP (תעודת מוצר פרמצבטי) במסמכים משפטיים המוכיחים כי התרופה מורשית במקרים בהם היא עונה על צרכי מניעת ובקרת מחלות...

מקור: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html