וייטנאם - ארה"ב משתפת פעולה במחקר ובבדיקה של תרופות חדשות לסרטן

ב-12 בדצמבר, בהאנוי , הודיעו בית החולים הכללי טאם אנה ומכון המחקר טאם אנה (TAMRI) על יישום ניסוי קליני שלב 2A של התרופה האימונותרפית הפומית האמריקאית RBS2418. המחקר צפוי להצליח ולהפיח חיים חדשים בחולים עם סרטן בשלב מאוחר ועמיד.

ההכרזה התקיימה בנוכחות נציגים ממשרד הבריאות , משרד החוץ והמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) של ארה"ב.

צעדים ראשונים לבטיחות

RBS2418 היא תרופה אימונותרפית פומית פוטנציאלית לטיפול בסרטן, שאושרה לניסויים קליניים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

ד"ר נגוין נגו קוואנג, מנהל מחלקת המדע, הטכנולוגיה וההכשרה (משרד הבריאות ), הציג את ההחלטה להעניק רישיון למחקר קליני שלב 2A עבור תרופת הסרטן האימונותרפית דרך הפה RBS2418 בווייטנאם ב-12 בדצמבר 2024. צילום: בית החולים טאם אן

בשלב 1, מחקר שנערך ביותר מ-10 בתי חולים ומרכזים רפואיים יוקרתיים בארה"ב, התוצאות היו בטוחות. תרופה פוטנציאלית זו, RBS2418, המשיכה להיות מאושרת למחקר שלב 2 על יעילות התגובה בחולים עם סרטן המעי הגס בשלב מאוחר, שאינם מגיבים עוד לטיפולים הקיימים. הניסוי הקליני שלב 2 אושר על ידי ה-FDA ליישום בספטמבר 2024, ומיד לאחר מכן, משרד הבריאות הווייטנאמי אישר אותו בתחילת דצמבר 2024. הצפי הוא שבשלב 2A הנוכחי, VISTA-1 יגייס 150 חולים בארה"ב ובווייטנאם. בווייטנאם, הניסוי הקליני יבוצע תחילה בבית החולים טאם אנה בהאנוי , בבית החולים טאם אנה בהו צ'י מין סיטי, וצפוי להתרחב ל-3 בתי חולים גדולים נוספים בעתיד הקרוב. מחקר VISTA-1 פותח על ידי חברת הביוטכנולוגיה האמריקאית Riboscience, יחד עם קבוצת מומחים יוקרתיים מ-Riboscience, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת סטנפורד. בעתיד הקרוב, המחקר יתמקד בחולים עם סרטן המעי הגס והרקטום גרורתי ומתקדם, אשר נכשלו או אינם סבילים לטיפולים קיימים, מה שיפתח בפניהם הזדמנות לגשת לפתרון חדשני פוטנציאלי. התרופה נמצאת בצורה פומית, קלה לשימוש, מפחיתה עלויות, ומגדילה את הגישה עבור חולים רבים, במיוחד עבור סוגי סרטן בעלי עלויות טיפול גבוהות מאוד.

בית החולים טאם אן עומד בכל הדרישות הגבוהות של ניסויים קליניים, המקבילות לארה"ב.

בנובמבר 2023, בארה"ב, חתמו מערכת בתי החולים הכלליים טאם אנה, מכון המחקר טאם אנה ומכון סטנפורד למיקרוביולוגיה ואפידמיולוגיה על הסכם שיתוף פעולה.

פרופסור ג'פרי ס. גלן, מנהל מכון סטנפורד למיקרוביולוגיה ומחקר מחלות זיהומיות, דיבר באירוע. צילום: בית החולים טאם אנה

כדי להפוך לאתר המחקר הרשמי של VISTA-1, טאם אנה ביצעה הכנות והשקעות רבות במשאבי אנוש, ציוד ותהליכי עבודה, ובמיוחד גישה יזומה והשתתפות בשלב מוקדם מאוד של המחקר הראשוני בארה"ב. רופאים מבית החולים טאם אנה וממכון המחקר טאם אנה חברו למומחים בארה"ב כדי לפתח מתווה מחקר לשלב 2, וקיבלו נהלי מחקר סטנדרטיים לפיתוח מערכת מעבדה מודרנית העומדת בתקנים בינלאומיים. בפרט, מערכת בית החולים טאם אנה השקיעה במרכז בדיקות חדש לחלוטין עם הציוד המודרני ביותר כדי להפוך למעבדה מרכזית לביצוע סמנים ביולוגיים במקביל למעבדת המחקר בארה"ב. "עבדנו עם בית החולים טאם אנה בשלב נוסף של שיתוף פעולה עם אוניברסיטת סטנפורד. במהלך תהליך זה, נודע לבית החולים טאם אנה שחברת Riboscience עורכת ניסויים קליניים בתרופה ניסיונית חדשה זו לסרטן. הנהלת טאם אנה גילתה עניין והתלהבות רבה מהבאת התרופה הניסיונית הזו לווייטנאם. לאחר ביקור בבית החולים טאם אנה, התרשמתי מאוד מהמתקנים והצוות, הטיפול הרפואי היה מתקדם מאוד ועומד בסטנדרטים בינלאומיים. אני מאמין שבית החולים טאם אנה יבצע איתנו ניסויים קליניים מוצלחים", אישר פרופ' ד"ר ג'פרי ס. גלן, מנהל מכון סטנפורד למיקרוביולוגיה ואפידמיולוגיה.

לדברי פרופסור ג'פרי ס. גלן, מחקר תרופות חדשות מורכב מ-4 שלבים: 1, 2א', 2ב', 3 ו-4. שלב 4 הוא שלב המעקב אחר יעילותה ותופעות הלוואי ארוכות הטווח של התרופה לאחר רישיון השיווק ויישום בפועל. בתהליך המחקר והפיתוח של תרופה חדשה, ניסויים קליניים ממלאים תפקיד מפתח בהערכת בטיחותה ויעילותה של התרופה בבני אדם.

חשיבות רבה לחולי סרטן ולשירותי הבריאות הווייטנאמיים

מר הואנג אן טואן, נציג הקונסוליה הכללית של וייטנאם בסן פרנסיסקו (ארה"ב), שיתף אותנו ואישר כי בחירת טאם אן כמרכז של סטנפורד מחוץ לארה"ב למחקר וניסויים קליניים לטיפול בסרטן לא הייתה בחירה אקראית. סטנפורד בחרה בטאם אן משום שמצאה אותה בחירה ראויה לחלוטין. לדבריו, הגורמים שהכריעו זאת כוללים מתקנים טובים, צוות מומחים טובים, יכולת פיננסית ומנהיגות ניהולית, נחישות... של כל המערכת האקולוגית של טאם אן. הדבר החשוב הוא לקבל את תמיכת הממשלה, משרד הבריאות, המשרדים והסניפים הרלוונטיים. "זהו מחקר ברמה עולמית ושיתוף הפעולה שלנו כמו זה פותח את הצעד הראשון עבור וייטנאם להפוך למרכז מחקר, מרכז פיתוח, מרכז לטיפול במחלות קשות בעולם. אני חושב שבאותו זמן, ארגוני מחקר בינלאומיים יצטרכו להתייצב וזה ייצור את הבסיס עבורנו להפוך למרכז מדעי לא רק בבינה מלאכותית, רפואה אלא גם בתחומים אחרים", אמר מר הואנג אן טואן. ד"ר נגוין נגו קוואנג, מנהל מחלקת המדע, הטכנולוגיה וההכשרה (משרד הבריאות), הוסיף כי זהו הפרויקט הראשון והיחיד המעביר כיום טכנולוגיה ומיישם מחקר ניסיוני. לכן, אם פרויקט זה יצליח, הוא ידגים את הפיתוח המרשים של הטכנולוגיה, כולל טכנולוגיות מחקר, השתתפות במחקר לפיתוח תרופות חדשות, כמו גם יצירת מוצרים רבים לטיפול בחולים, במיוחד בחולי סרטן בווייטנאם. "אנו מקווים גם שבאמצעות פרויקט זה, לווייטנאם יהיו הזדמנויות נוספות לקבל העברת טכנולוגיה במחקר וייצור תרופות חדשות עם שותפים מרכזיים אחרים באירופה וביפן, כדי לשרת חולים בווייטנאם", מאמין מר נגו קוואנג. ל-VISTA-1 יש משמעות רבה עבור חולי סרטן כאשר יש להם גישה לתרופות מחקר ממש בווייטנאם, שווה ערך לחולים בארה"ב. זהו גם צעד חשוב קדימה עבור התעשייה הרפואית והמדע החדשני והפורץ דרך בווייטנאם כאשר היא תהיה מוכנה לעמוד בתנאים כדי שתוכל לקבל וליישם מחקר קליני בשלב מוקדם מאוד כמו שלב 2A, ולא רק מחקר שלב 3 כמו בעבר.

ד"ר וו הוו חיאם, ראש המחלקה האונקולוגית בבית החולים טאם אן בהאנוי, אמר כי על פי נתונים סטטיסטיים של מרשם הסרטן העולמי (Globocan), סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו בעולם, עם יותר מ-1.9 מיליון מקרים חדשים בשנת 2022. על פי הערכות של Globocan, הסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן (IARC), עד שנת 2045, שיעור התמותה מסרטן המעי הגס באסיה לבדה עשוי לעלות בכמעט 80% בהשוואה להווה. בווייטנאם, זהו הסרטן הרביעי בשכיחותו, עם שיעור שכיחות חדש של 16,835 מקרים ושיעור תמותה מסרטן המעי הגס של 8,454 מקרים. נתונים סטטיסטיים מראים כי 15-30% מהחולים שאובחנו לאחרונה כבר נמצאים בשלב גרורתי; 50-60% מהסרטן המקומי מתקדם בסופו של דבר לגרורות. גילוי מאוחר, בשלב מתקדם של המחלה, מקשה מאוד על תהליך הטיפול; שיעור ההישרדות של 5 שנים של חולים עם סרטן גרורתי הוא רק כ-10-20%. בינתיים, בווייטנאם, לסוגי סרטן גרורתיים רבים, אם משתמשים בתרופות ממוקדות או באימונותרפיה, שיעור הישרדות של עד 30-40% לאחר 5 שנים. מצד שני, אימונותרפיה, צעד משמעותי קדימה בטיפול בסרטן ב-10 השנים האחרונות ברחבי העולם, יעילה כיום רק בכ-5% מהחולים בסרטן המעי הגס והרקטום גרורתי. מקור: https://thanhnien.vn/viet-nam-my-hop-tac-nghien-cuu-thu-nghiem-thuoc-ung-thu-moi-185241213000403589.htm