Az Egészségügyi Minisztérium kiadta a 07/2024/TT-BYT számú körlevelet, amely szabályozza a gyógyszerárverést az állami egészségügyi intézményekben.

Ennek megfelelően a Körlevél szabályozza az állami költségvetési tőkét, az egészségbiztosítási alap forrásait és az állami közigazgatási szervek egyéb legális bevételi forrásait felhasználva az egészségügyi és közegészségügyi szolgáltató egységeken (közegészségügyi intézményeken) lebonyolított gyógyszerpályázati tevékenységeket, beleértve: 1. A pályázati csomagok és gyógyszercsoportok felosztását; 2. A gyógyszerszállítók kiválasztásának folyamatát és eljárásait; 3. A központosított gyógyszerbeszerzést.

Ez a körlevél vegyi gyógyszerek, radioaktív gyógyszerek, markerek, vakcinák, biológiai termékek, növényi gyógyszerek, hagyományos gyógyszerek, gyógynövények, hagyományos gyógyászati ​​összetevők és gázok ajánlattételére vonatkozik, amelyek orvosi vizsgálat és kezelés céljából forgalomba hozatali regisztrációs számot kaptak gyógyszerként.

A Körlevél egyértelműen kimondja, hogy az állam által megrendelt vagy kijelölt gyógyszerek beszerzésének meg kell felelnie a közszolgáltatások és termékek állami költségvetésből történő kiosztását, megrendelését vagy pályáztatását szabályozó, 2019. április 10-i 32/2019/ND-CP számú kormányrendelet rendelkezéseinek.

A katonai orvosi intézményekben, az egészségügyi intézményekben és a fegyveres erők fogvatartási intézeteiben található egészségügyi intézményekben végzett orvosi vizsgálatokhoz és kezelésekhez használt gyógyszerek beszerzése a Nemzetvédelmi Minisztérium és a Közbiztonsági Minisztérium utasításai szerint történik.

Illusztrációs fotó

A teljes vér és a minősített vérkészítmények beszerzése az egészségügyi miniszter 2023. július 20-i 15/2023/TT-BYT számú körlevelének rendelkezéseivel összhangban történik, amelyek a teljes vér és a minősített vérkészítmények egységárának meghatározásához szükséges maximális árat és költségeket határozzák meg.

Felelősség a kivitelező kiválasztásának megtervezéséért és a kivitelező kiválasztásának megszervezéséért

A vállalkozók kiválasztásának tervezésével és a vállalkozók kiválasztásának megszervezésével kapcsolatos felelősséggel kapcsolatban a Körlevél egyértelműen kimondja, hogy a nemzeti központosított beszerzési egység felelős a vállalkozók kiválasztásának megtervezéséért és a vállalkozók kiválasztásának megszervezéséért a Körlevél IV. fejezetében foglalt rendelkezések szerint. A keretmegállapodás végrehajtásának ideje és az ajánlattételi csomag végrehajtásának maximális ideje 36 hónap, gyógyszercsoportonként és negyedévente, valamint éves ellátási ütemterv szerint lebontva a gyógyszerek esetében az alábbi esetek egyikében:

- Az egészségügyi miniszter által kiadott országos központosított beszerzési listán szereplő és a jelen Körlevél 4. cikkében előírt 1. és 2. csoport technikai kritériumainak megfelelő gyógyszerek;

- Az egészségügyi miniszter által kiadott ritka gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek;

- A gyógyszereket kis mennyiségben kell vásárolni, hogy elegendő gyógyszer álljon rendelkezésre az orvosi vizsgálat és kezelés igényeinek kielégítésére, a Licitálási törvény 53. cikkének 1. pontjában előírtak szerint.

A Körlevél szerint a helyi központosított beszerzési egység felelős a vállalkozók kiválasztásának megtervezéséért és a vállalkozók kiválasztásának megszervezéséért a Körlevél IV. fejezetében foglalt rendelkezések szerint. A keretmegállapodás végrehajtásának ideje és az ajánlattételi csomag végrehajtásának maximális ideje 36 hónap, gyógyszercsoportokra és negyedéves, illetve éves ellátási ütemtervre osztva a gyógyszerek esetében az alábbi esetek egyikében:

- A helyi szintű központosított beszerzések listáján szereplő gyógyszerek, kivéve az egészségügyi miniszter által kiadott országos szintű központosított beszerzési listán szereplő és a jelen Körlevél 4. cikkében előírt 1. és 2. csoport technikai kritériumainak megfelelő gyógyszereket;

- Az egészségügyi miniszter által kiadott ritka gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek;

- A gyógyszereket kis mennyiségben kell vásárolni, hogy elegendő gyógyszer álljon rendelkezésre az orvosi vizsgálat és kezelés igényeinek kielégítésére, a Licitálási törvény 53. cikkének 1. pontjában előírtak szerint.

A Körlevél szerint a gyógyszereknek a Versenyjogi Törvény 53. cikkének 5. pontjában előírt beszerzése a következőképpen történik:

A Licitálási Törvény 53. cikkének 5. záradéka egyértelműen kimondja:

5. Azon áruk és szolgáltatások esetében, amelyek nem szerepelnek a központosított beszerzések listáján, de számos ügynökségnek, szervezetnek és egységnek van szüksége azonos típusú áruk és szolgáltatások beszerzésére, azok egyetlen ajánlattételi csomagba vonhatók össze, amelyet az egyik ügynökség, szervezet és egység vásárol meg, vagy a központosított beszerzési funkcióval rendelkező egység végezhet el a beszerzésen.

- Amennyiben az ügynökségek, szervezetek, egységek (a továbbiakban: egységek) megállapodnak abban, hogy egy egység a beszerzés központi elemeként működik, az egységnek a megállapodásban összegeznie kell a többi egység igényeit, és a pályázati kiírásra vonatkozó jogszabályok rendelkezéseivel összhangban le kell bonyolítania a beszerzést. A megállapodást írásba kell foglalni, és tartalmaznia kell a beszerzési igények elkészítéséért és benyújtásáért, valamint a költségek megfizetéséért való felelősséget.

- Amennyiben az egységek nem rendelkeznek megállapodással, és nem tudják maguk megszervezni a vállalkozók kiválasztását, vagy megszervezték a vállalkozók kiválasztását, de nem jártak sikerrel, a gyógyszerbeszerzési kérelmet az irányító szervhez kell küldeniük: az Egészségügyi Minisztériumnak az Egészségügyi Minisztérium irányítása alá tartozó egységek esetében, vagy ha két vagy több tartomány nyújtja be a kérelmet; a Nemzetvédelmi Minisztériumnak a Nemzetvédelmi Minisztérium irányítása alá tartozó egységek esetében; a Közbiztonsági Minisztériumnak a Közbiztonsági Minisztérium irányítása alá tartozó egységek esetében; az Egészségügyi Minisztériumnak a településen található és nem az Egészségügyi Minisztérium, a Nemzetvédelmi Minisztérium és a Közbiztonsági Minisztérium irányítási hatáskörébe tartozó egységek esetében.

Az egység kérelmének kézhezvételét követően, 10 napon belül a kezelő ügynökség felelős az egység kijelöléséért a vásárlás végrehajtására. A kijelölés elmaradása esetén írásbeli választ kell küldeni az egységnek, amelyben meg kell jelölni az okokat.

Az Egészségügyi Minisztérium kijelentette, hogy a közegészségügyi intézmények felelősek a vállalkozók kiválasztásának megtervezéséért és a vállalkozók kiválasztásának megszervezéséért azoknál a gyógyszereknél, amelyeket a Nemzeti Központi Beszerzési Egység és a Helyi Központi Beszerzési Egység nem tervezett be.

A közegészségügyi intézményekben a vállalkozók kiválasztásának megtervezését és megszervezését a jelen Körlevél III. fejezetében foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell végezni. A pályázati csomag maximális végrehajtási ideje 36 hónap, amelyet az egyes pályázati csomagokra és gyógyszercsoportokra osztanak.

Jelentés a nemzeti központosított vállalkozói kiválasztás eredményeinek végrehajtásáról

A Körlevél egyértelműen kimondja, hogy a vállalkozóknak minden hónap 10. napja előtt, illetve minden negyedév első hónapjának 10. napja előtt, vagy kérésre eseti jelleggel jelentést kell tenniük a nemzeti központosított pályáztatás alá eső gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződések végrehajtásáról a jelen Körlevéllel kiadott VII. függelékben előírt nyomtatvány szerint a Nemzeti Központosított Beszerzési Egységnek és a HIV/AIDS Megelőzési és Ellenőrzési Osztálynak a HIV/AIDS ellenes gyógyszerek esetében.

Minden negyedév első hónapjának 10. napjáig, vagy kérésre a települések, a minisztériumok és a terület fióktelepei által igazgatott egészségügyi intézmények jelentést küldenek a nemzeti szintű központosított pályáztatás alá eső gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződések végrehajtásáról a jelen Körlevéllel kiadott VII. függelékben előírt formanyomtatvány szerint a helyi központosított beszerzési egységnek és a tartományi HIV/AIDS megelőzési kapcsolattartó pontnak a HIV-ellenes gyógyszerek tekintetében.

Minden negyedév első hónapjának 15-éig, vagy kérésre a helyi központosított beszerzési egység és az Egészségügyi Minisztérium irányítása alá tartozó egészségügyi intézmények jelentést tesznek a nemzeti szintű központosított pályáztatás alá eső gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződések végrehajtásáról a jelen körlevélhez kiadott VII. függelékben előírt nyomtatvány szerint, és azokat megküldik a nemzeti központosított beszerzési egységnek, valamint a HIV/AIDS Megelőzési és Ellenőrzési Osztálynak a HIV-ellenes gyógyszerek esetében.

Jelentés a helyi szintű központosított vállalkozói kiválasztási eredmények végrehajtásáról

A Körlevél szerint a vállalkozónak minden negyedév első hónapjának 10. napja előtt, vagy kérésre eseti jelleggel jelentést kell tennie a helyi szintű központosított pályáztatásra kerülő gyógyszerek jegyzékében szereplő gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződés végrehajtásáról a jelen Körlevélhez kiadott VII. függelékben előírt nyomtatvány szerint, és azt meg kell küldenie a helyi szintű Központosított Beszerzési Osztálynak.

A helyi irányítású közegészségügyi intézmények minden negyedév első hónapjának 10. napjáig, vagy eseti jelleggel kérésre, jelentést tesznek a helyi szinten központosított pályáztatás alá eső gyógyszerek jegyzékében szereplő gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződések végrehajtásáról a jelen körlevélhez kiadott VII. függelékben előírt nyomtatvány szerint, és azt megküldik a Helyi Központosított Beszerzési Osztálynak.

Világosan közzé kell tenni a gyógyszerlistákat a vállalkozó kiválasztásához

A Körlevél egyértelműen kimondja, hogy a központi ügynökségek vezetői utasítják az irányításuk alatt álló közegészségügyi intézményeket, hogy a gyógyszerbeszállítókat a Körlevél rendelkezéseivel és a vállalkozók kiválasztására vonatkozó jogszabályokkal összhangban válasszák ki.

Az egészségügyi miniszter a gyógyszerbeszerzésről való döntés jogkörét átruházza az Egészségügyi Minisztérium irányítása alatt álló tőkeforrásokat közvetlenül felhasználó szervekre és egységekre, hogy gyógyszereket vásároljanak e szervek és egységek működésének, valamint az egészségügyi miniszter által kijelölt feladatok ellátásának kiszolgálására.

Az Egészségügyi Minisztérium felkéri a Gyógyszerügyi Hivatalt és a Hagyományos Gyógyászati ​​Hivatalt, hogy a következő információk frissítéséért és weboldalon történő közzétételéért feleljenek:

A kivitelező kiválasztásához szükséges lista, amely tartalmazza:

- Az SRA vagy EMA listán szereplő országok gyógyszerszabályozó ügynökségeinek listája, valamint az SRA vagy EMA listán szereplő országok listája;

- A PIC/ek és az ICH tagjaiként működő országok gyógyszerszabályozó ügynökségeinek listája;

- A vietnami gyógyszergyártó létesítmények listája, amelyeket a vietnami gyógyszerügyi igazgatási ügynökség a WHO GMP elveinek és szabványainak való megfelelés szempontjából értékelt;

- Az EU-GMP elveinek és szabványainak megfelelő gyógyszergyártó létesítmények, vagy az EU-GMP elveinek és szabványainak megfelelő gyógyszergyártó létesítmények listája; A PIC/s-GMP elveinek és szabványainak megfelelő gyártó létesítmények listája; A WHO-GMP elveinek és szabványainak megfelelő gyártó létesítmények listája;

- A vietnami Egészségügyi Minisztérium által a növényi gyógyszerekre vagy hagyományos gyógyszerekre vonatkozó GMP-elveknek és -szabványoknak megfelelőnek minősített gyártóüzemek listája;

- A vietnami gyógyszergyártó létesítmények listája, amelyeket a vietnami Egészségügyi Minisztérium a gyógynövényekre és hagyományos gyógyszerekre vonatkozó GMP-elveknek és -szabványoknak megfelelőnek értékelt;

- A vietnami gyógyszergyártó létesítmények listája, amelyeket a vietnami Egészségügyi Minisztérium a gyógynövényekből származó gyógyszerészeti összetevőkre vonatkozó GMP-elveknek és szabványoknak megfelelőnek értékelt.

A vállalkozó kiválasztásához használt gyógyszerek listája, beleértve:

- Forgalmi engedélyt vagy importengedélyt kapott gyógyszerek, hagyományos gyógyszerek és félkész gyógyszerek listája;

- Eredeti márkanevű gyógyszerek és referencia biológiai termékek listája;

- Az eredeti márkanevű gyógyszerek és referencia biológiai termékek listája feldolgozásra és technológiaátadásra Vietnámban;

- A bizonyítottan bioekvivalens gyógyszerek listája;

- A teljes egészében Vietnámban gyártósorokon előállított gyógyszerek listája, amelyek megfelelnek a jelen Körlevél 4. cikkének 1. záradékának c) pontjában meghatározott 1. csoport kritériumainak;

- A hagyományos gyógyszerek listája a következő gyógyszerformákban: kivonat, granulátum, por, folyékony kivonat, illóolaj, gyanta, gumi, zselé, amelyek biztosítják a minőséget az Egészségügyi Minisztérium gyógynövények és hagyományos gyógyszerek minőségirányításáról szóló előírásai szerint;

- A Nemzeti Terméklistán szereplő gyógyszerek listája;

- Az Egészségügyi Minisztérium által „Vietnami Orvostudományi Csillag” kitüntetéssel ellátott gyógyszerek listája;

- A vietnami Egészségügyi Minisztérium által a GACP elveinek és szabványainak való megfelelés szempontjából értékelt létesítmény által termesztett, betakarított vagy természetes úton kitermelt gyógynövények listája;

- Feldolgozott gyógyszerek listája (gyógyszergyártáshoz szükséges technológiaátadás nélkül);

- Feldolgozott gyógyszerek listája (gyógyszergyártási technológia átadásával); Technológiával átadott, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek listája;

- Az SRA vagy EMA listán szereplő országokban előállított alapanyagokból (gyógyszerészeti összetevőkből) előállított gyógyszerek listája, CEP tanúsítvánnyal rendelkező alapanyagok (gyógyszerészeti összetevők);

- A gyógyszerminőségi szabálytalanságokat mutató gyógyszerek és gyártóüzemek, beszállítók listája;

Ezenkívül a Gyógyszerügyi Hivatalnak közzé kell tennie azon gyógyszergyártó létesítmények és beszállítók listáját, amelyek megfelelnek a kapacitásra, tapasztalatra és hírnévre vonatkozó követelményeknek, ami a meghívásos pályázatokon való részvétel meghívásának alapját képezi./.

Egészségügyi Minisztérium portálja

Forrás