Pakisztánban 12 embert vakított meg egy rákellenes gyógyszer, ami tájékoztatott az Egészségügyi Minisztériumról.

[hirdetés_1]

Szeptember 25-én a Pakisztáni Gyógyszerfelügyeleti Hatóság (DRAP) bejelentette, hogy az ország hatóságai vizsgálatot indítottak két hazai forgalmazó ellen, akik a svájci Roche cég Avastin nevű rákellenes gyógyszerét importálják és forgalmazzák, miután 12 beteg, akik injekció formájában kapták a gyógyszert, megvakult.

Ezzel az információval kapcsolatban a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal közölte, hogy szeptember 27-én az F. Hoffmann La Roche Ltd. képviselete kiadta az RA/02/09/2023 számú hivatalos közleményt, amelyben frissített információkat közölt a fent említett Avastin gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatról.

Pakisztánban körülbelül 12 beteg vesztette el a látását, miután illegális beszállító, a Genius Pharmaceutical Service által biztosított injekciókat használtak.

A gyógyszer „Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml” felirattal van ellátva, ami félrevezető lehet, mivel Roche termék. A Roche Avastinja szemészeti alkalmazásra nem engedélyezett.

A Genius Pharmaceutical Service 1,25 mg/0,5 ml dózisban szállította/hígította/csomagolta újra a gyógyszert egészségtelen és nem engedélyezett körülmények között.

A Roche tájékoztatása szerint a pakisztáni hatóságok jelenleg vizsgálják a fertőzés lehetséges okait, beleértve a nem megfelelő sterilizálást, a szennyezett fiolákat, a nem steril fecskendőket és a standard működési eljárások megsértését az adagolási folyamat során.

Ezzel egyidejűleg a pakisztáni kormány kérte a Roche által gyártott 3 Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) tétel, valamint a Genius Pharmaceutical Service által szállított összes gyógyszer visszahívását.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal közölte, hogy Vietnámban az Avastinnak még 4 érvényes forgalomba hozatali engedélye van, nevezetesen: Bevacizumab 100mg/4ml (1 db 4 ml-es üveg doboz; regisztrációs szám: 400410250123 (QLSP-1118-18); gyártó: Roche Diagnostics GmbH, Németország); Bevacizumab 400mg/16ml (1 db 16 ml-es üveg doboz: regisztrációs szám: 400410250223 (QLSP-1119-18); gyártó: Roche Diagnostics GmbH, Németország); Bevacizumab 100mg/4ml (1 db 16 ml-es üveg doboz; regisztrációs szám: QLSP-1010-17; gyártó: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Svájc); Bevacizumab 400mg/16ml (1 db 16ml-es injekciós üveg, dobozban; regisztrációs szám: QLSP-1011-17; gyártó: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Svájc).

Ennek megfelelően az Avastin Vietnámban forgalomba hozatali engedélyt kapott, amely specifikus javallatokat és figyelmeztetéseket tartalmaz a következők kezelésére: áttétes vastagbélrák; előrehaladott, áttétes vagy kiújuló nem kissejtes tüdőrák; előrehaladott és/vagy áttétes vesesejtes karcinóma; glioblasztóma/malignus glioma (IV. stádium - WHO); hám eredetű petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarák.

Az Avastin intravitreális injekcióban történő alkalmazása ellenjavallt. A reakciók közé tartozhat a szemfertőzés, endophthalmitis, kötőhártya-vérzés és egyéb súlyos mellékhatások. Egyes események különböző mértékű látótérkiesést, akár tartós vakságot is eredményeztek.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (DGY) arról tájékoztatott, hogy 2023. szeptember 27-ig nem kapott olyan jelentést, amely az Avastin használatát követő látásvesztéssel kapcsolatos mellékhatásairól számolt volna be.

[hirdetés_2]
Forrás