A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalmazásának regisztrációjára vonatkozó számos szabályzat módosítása

Dr. Nguyen Van Loi, a Gyógyszernyilvántartási Osztály (Gyógyszerigazgatási Osztály - Egészségügyi Minisztérium ) vezetője elmondta: „A 2016-os gyógyszerészeti törvény több mint 7 éves végrehajtása után az elért eredmények mellett számos, a gyógyszerforgalmi regisztrációval és a gyógyszer-összetevőkkel kapcsolatos szabályozásban is feltártak hiányosságokat, amelyeket ki kell igazítani.”

A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatali engedélyének érvényességének meghosszabbítására vonatkozó dokumentációval, renddel és eljárásokkal kapcsolatban előírás, hogy a forgalomba hozatali engedély meghosszabbítására irányuló összes dokumentációnak át kell esnie a forgalomba hozatali engedély megadására létrehozott tanácsadó testület értékelési és jóváhagyási folyamatán. A 2016. évi gyógyszerészeti törvény ezen rendelkezése hozzájárult a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának biztosításához. Azonban a piacon forgalomban lévő azon gyógyszerek esetében, amelyek nem kapnak visszajelzést a minőséggel, a felhasználók számára biztonságossággal kapcsolatban, vagy amelyekre vonatkozóan az Egészségügyi Világszervezet nem adott ajánlást, továbbra is át kell esni a tanácsadó testületen, ami növelheti a feldolgozási időt és túlterhelheti a tanácsadó testületet.

Ezért különbséget kell tenni a forgalomba hozatali engedély megújításához szükséges dokumentációk között, amelyeket a forgalomba hozatali engedély megadásához a tanácsadó testületnek kell, vagy nem kell értékelnie és jóváhagynia, hogy biztosítsa a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők folyamatos forgalmazását, miközben továbbra is garantálja a felhasználók biztonságát és hatékonyságát.

Másrészről a forgalomba hozatali regisztrációs tanúsítvány érvényességének meghosszabbításához szükséges dokumentációkról szóló szabályozás hatféle dokumentum benyújtását írja elő, főként adminisztratív dokumentumokét. A dokumentációban benyújtott számos dokumentum idő- és erőforrás-pazarláshoz vezetett a vállalkozások számára a dokumentációk elkészítésekor, valamint nyomást gyakorolt ​​az irányító ügynökségre a dokumentációk értékelése és jóváhagyása során. Az Egészségügyi Minisztérium jelenleg egy online engedélyezési rendszert vezetett be, és a közeljövőben csatlakoztatja a nemzeti gyógyszerészeti adatbázist, így ezek a dokumentumok teljes mértékben visszakereshetők, így nem kell újbóli benyújtást kérni.

A Gyógyszerek és Gyógyszerészeti Alapanyagok Forgalmi Igazolásának módosítását és kiegészítését a dokumentáció értékelésével és a Gyógyszerek és Gyógyszerészeti Alapanyagok Forgalmi Igazolásának Kiállítására Felkészítő Tanácsadó Testülettel kell jóváhagyni. A jelenlegi helyzetben azonban ez a szabályozás szükségtelen, időpocsékolást okoz a vállalkozásoknak, ugyanakkor nyomást gyakorol az állami irányító szervekre az egyszerű adminisztratív változtatások (levelezési cím, név, gyártóüzem címének megváltoztatása, gyógyszer-regisztráció, QR-kód hozzáadása stb.) esetén, mivel ezek a változtatások és kiegészítések nem kapcsolódnak a gyógyszer szakértelméhez, biztonságosságához és hatékonyságához.

A gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó szabályozások a Vietnamban már gyógyszerként használt gyógynövény-kombinációkból álló növényi gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése során szintén nem megfelelőek, és nem teljesen összhangban vannak a vietnami és a régió más országaiban jelenleg működő új gyógyszerkezelési mechanizmussal.

Dao Hong Lan egészségügyi miniszter a június 26-i délutáni ülésen beszámolt, magyarázatot adott, elfogadott és pontosított a gyógyszerészeti törvény számos cikkét módosító és kiegészítő törvény számos kérdését.

A hiányosságok alapján a Gyógyszerészeti Törvény számos cikkének módosításáról és kiegészítéséről szóló törvénytervezet módosításokat eszközölt a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatali engedélyének megújításához, módosításához és kiegészítéséhez szükséges dokumentáció egyszerűsítése érdekében; szabályozza a forgalomba hozatali engedély megújításának, módosításának és kiegészítésének eseteit anélkül, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges tanácsadó testületen keresztül kellene eljárni, vagy az Egészségügyi Minisztérium jóváhagyására kellene várni az adminisztratív eljárások egyszerűsítése érdekében. Nevezetesen a csak bejelentendő változtatások és kiegészítések dokumentációjának feldolgozási idejét 3 hónapról 15 munkanapra csökkentette; olyan szabályozásokat vezetett be, amelyek lehetővé teszik az intézmények számára, hogy a forgalomba hozatali engedélyt annak lejárta után is használhassák, és a szabályozásnak megfelelően benyújtották a megújítási kérelmet, amíg azt meg nem újítják, vagy az Egészségügyi Minisztériumtól be nem szerezték a dokumentumot.

Lehetővé teszi a Gyógyszerészeti Termék Bizonyítvány (CPP) helyettesítését olyan dokumentumokkal, amelyek igazolják, hogy a gyógyszer engedélyezett, amennyiben az megfelel a betegségmegelőzés és -ellenőrzés igényeinek; mentesíti a klinikai feljegyzések benyújtása alól a Forgalomba Hozatali Engedélyezési Kérelemben az olyan új gyógyszerek (kivéve a vakcinákat), amelyeket belföldön gyártanak, és amelyek javallatai az A csoportú betegségek megelőzésére és kezelésére szolgálnak, amelyeket a fertőző betegségek megelőzéséről és ellenőrzéséről szóló törvény rendelkezései szerint járványnak nyilvánítottak, és amelyek hatóanyagai, adagolási formái, alkalmazási módjai és javallatai megegyeznek a szigorú gyógyszerfelügyeleti hatóság (SRA) által forgalomba hozatalra, sürgősségi esetekre való felhasználásra vagy feltételekkel forgalomba hozatalra és felhasználásra engedélyezett gyógyszerekével.

A forgalomba hozatali engedély kiadásának határideje referencia esetekben nem haladhatja meg a 9 hónapot az új gyógyszerek, referencia biológiai termékek, hasonló biológiai termékek és vakcinák teljes dokumentációjának kézhezvételétől számítva, a szigorú gyógyszerfelügyeleti hatóság (SRA) értékelési eredményeiről szóló jelentéssel együtt, az egészségügyi miniszter rendeletei szerint.

A teljes dokumentáció kézhezvételétől számított legkésőbb 10 munkanapon belül az Egészségügyi Minisztérium értékeli az adminisztratív dokumentációt, és a szigorú gyógyszerfelügyeleti ügynökség (SRA) engedélyezési eredményeinek elismerése alapján forgalomba hozatali engedélyt állít ki az A csoportú betegségek megelőzésére és kezelésére szolgáló, a fertőző betegségek megelőzéséről és ellenőrzéséről szóló törvény rendelkezései szerint járványosnak nyilvánított új gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyére; a gyógyszer-nyilvántartó intézményt jelöli ki a gyógyszergyártó létesítmények műszaki dokumentációjának és a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést értékelő dokumentációjának pontosságáért és jogszerűségéért felelőssé. Az Egészségügyi Minisztérium a forgalomba hozatali engedély kiállítását követően ellenőrzi és értékeli a gyógyszergyártó létesítmények műszaki dokumentációjának és a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést értékelő dokumentációjának műszaki szakértelmét.

Azon gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatali engedélyét, amelyek forgalomba hozatali engedélyt kaptak, de a kiállítástól számított 5 éven belül nem kerülnek forgalomba, nem hosszabbíthatók meg, kivéve a ritka gyógyszereket, a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a legfeljebb 3 érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszereket.

Hatályon kívül helyezik a Vietnámban gyógyszerként használt és az egészségügyi miniszter által kiadott listán szereplő betegségek kezelésére javallt növényi gyógyszerek klinikai vizsgálataira vonatkozó szabályozást.

Forrás: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html