Apa kata Kementerian Kesehatan tentang "obat kanker Rusia"?

Seorang perwakilan Badan Pengawas Obat Vietnam (Kementerian Kesehatan) mengatakan bahwa obat Pembroria buatan Rusia yang berlisensi untuk beredar di Vietnam adalah antibodi monoklonal untuk pengobatan kanker, bukan obat baru. Namun, penambahan obat-obatan untuk pengobatan kanker ini juga membuka peluang pengobatan bagi pasien kanker di Vietnam.

Setelah obat kanker buatan Rusia Pembroria baru-baru ini diberi izin edar oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, obat ini mendapat perhatian banyak orang, terutama pasien kanker.

Disamping itu banyak pula yang berpendapat bahwa obat ini masih dalam tahap uji klinis fase 3, belum diedarkan secara luas dan apabila sudah ada surat tanda registrasi edar di Vietnam maka uji klinis akan dilakukan di Vietnam.

Seorang perwakilan Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengatakan bahwa Pembroria telah menyelesaikan uji klinis dan telah mendapatkan izin edar luas di Vietnam. Terbitnya sertifikat registrasi untuk Pembroria berarti obat ini dapat didistribusikan dan digunakan secara luas seperti obat-obatan lainnya.

Vietnam memiliki sekitar 100 obat dan produk biologis yang efektif untuk pengobatan kanker.

Meskipun obat tersebut telah memenuhi standar keamanan dan mutu untuk peredaran, perusahaan manufaktur akan terus memantau dan mengevaluasi imunogenisitas obat tersebut bagi masyarakat Vietnam. Hal ini merupakan persyaratan wajib bagi kelompok obat biosimilar, karena imunogenisitas dapat memicu reaksi imun dalam tubuh pengguna.

Selama proses peredaran, perusahaan bertanggung jawab untuk memantau dan melaporkan secara berkala tentang keamanan, efektivitas, dan imunogenisitas obat setelah 3 atau 5 tahun, seperti yang dipersyaratkan oleh badan pengelola.

Pembroria adalah biosimilar, atau "salinan" obat Keytruda yang dikembangkan oleh MSD (AS). Keduanya mengandung bahan aktif Pembrolizumab - antibodi monoklonal yang membantu sistem kekebalan tubuh mengenali dan menyerang sel kanker. Keytruda pertama kali disetujui oleh AS pada tahun 2014 dan saat ini merupakan salah satu imunoterapi paling populer dalam pengobatan kanker di dunia .

Menurut perwakilan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ini adalah antibodi monoklonal untuk pengobatan kanker, bukan obat baru. Pembroria hanyalah produk biologis yang serupa dengan produk biologis referensi asli pembrolizumab dari MSD Pharmaceuticals (perusahaan farmasi multinasional di AS) yang telah berlisensi untuk diedarkan sejak 2017. Namun, dengan semakin banyaknya obat untuk pengobatan kanker, akses ke obat ini juga semakin terbuka bagi pasien.

Menurut informasi dari badan registrasi obat, Pembrolizumab memiliki lebih dari 14 indikasi untuk berbagai jenis kanker seperti: Kanker paru non-sel kecil, melanoma, kanker kolorektal, kanker serviks, karsinoma sel ginjal, kanker payudara...

Selain itu, obat ini juga diindikasikan untuk pengobatan tumor dengan mutasi gen spesifik seperti MSI-H, TMB tinggi, atau PD-L1 positif. Dalam praktik klinis, pembrolizumab sering digunakan ketika kanker telah bermetastasis, atau ketika pasien tidak merespons metode konvensional seperti pembedahan, radioterapi, atau kemoterapi.

Saat ini, obat Pembroria, yang diproduksi oleh Perseroan Terbatas "PK-137" (Rusia), harganya sekitar 18 juta VND/botol. Pasien biasanya menggunakan 2 botol untuk 1 kali pengobatan; berlangsung selama 12-24 kali pengobatan hingga pasien tidak lagi merespons obat, lalu berhenti. Setiap bulan, pasien akan diobati sekali. Sementara itu, di Vietnam, harga Keytruda sekitar 55-60 juta VND/botol.

Untuk memasukkan Pembroria ke dalam pengobatan, rumah sakit harus melakukan tender dan pengadaan. Saat ini, Pembroria tidak ditanggung oleh asuransi kesehatan .

Menurut perwakilan Badan Pengawas Obat dan Makanan, selain obat Rusia di atas, Vietnam saat ini memiliki 99 jenis obat kanker yang telah diberi izin edar dan masih berlaku.

Sumber: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/