Penyempurnaan regulasi pendaftaran peredaran obat tradisional

SKĐS - Meskipun pendaftaran peredaran obat tradisional di dalam negeri saat ini sudah relatif lengkap dokumen hukumnya, namun masih perlu difokuskan pada ekspor.

Pengobatan tradisional merupakan kristalisasi dari ribuan tahun kearifan dan pengalaman suatu bangsa, yang memberikan kontribusi penting terhadap upaya merawat, melindungi, dan meningkatkan kesehatan masyarakat.

1. Beberapa dokumen hukum terkait pendaftaran dan peredaran obat tradisional

Menurut informasi dari Departemen Pengelolaan Obat Tradisional, Kementerian Kesehatan, beberapa dokumen hukum terkait pendaftaran peredaran obat tradisional adalah sebagai berikut:

1.1 Undang-Undang Farmasi yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Undang-Undang Farmasi No. 105/2016/QH13 telah disahkan oleh Majelis Nasional pada tanggal 21 November 2024, yang menetapkan banyak kebijakan terkait dengan pendaftaran obat dan bahan farmasi:

- Kebijakan prioritas dalam pendaftaran peredaran obat tradisional:

+ Terhadap obat yang diperoleh dari Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara dan sumber pendapatan sah lainnya pada fasilitas pelayanan kesehatan masyarakat, berlaku ketentuan peraturan perundang-undangan tentang lelang dan insentif di bidang pengadaan obat herbal dan obat tradisional yang berasal dari tanaman obat dalam negeri yang memenuhi Cara Budidaya dan Pengumpulan Obat yang Baik.

+ Obat herbal dan obat tradisional yang diproduksi berdasarkan hasil tugas ilmu pengetahuan dan teknologi nasional, kementerian, atau provinsi yang telah diakui ; obat-obatan yang termasuk dalam Daftar produk nasional yang disetujui oleh Perdana Menteri.

+ Prioritas diberikan kepada tata tertib, tata cara, dan waktu pemberian tanda registrasi peredaran obat dan bahan farmasi, bagi obat yang dihasilkan dari bahan obat yang memenuhi Cara Budidaya dan Pemanfaatan Bahan Obat yang Baik; obat dan bahan farmasi yang dihasilkan berdasarkan tugas ilmu pengetahuan dan teknologi nasional yang diakui; obat yang digunakan dalam rangka pertahanan dan keamanan negara, penanggulangan akibat kecelakaan, bencana alam, malapetaka, serta pencegahan dan penanggulangan penyakit.

+ Menerapkan mekanisme insentif dan dukungan dari Dana Inovasi Teknologi Nasional, Dana Pengembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Nasional, Dana Investasi Ventura Teknologi Tinggi Nasional, dan dana lainnya untuk mendukung kegiatan ilmiah dan teknologi dalam penelitian, pengembangan, uji klinis, transfer teknologi, produksi, dan komersialisasi obat tradisional dalam bentuk sediaan modern, dan obat herbal yang diproduksi berdasarkan tugas ilmiah dan teknologi tingkat nasional dan kementerian.

Prioritas diberikan kepada tata cara, tata cara, dan waktu pemberian tanda registrasi obat dan bahan farmasi bagi obat yang dihasilkan dari bahan obat yang memenuhi Cara Budidaya dan Pemanenan Bahan Obat yang Baik.

+ Menggabungkan investasi anggaran negara dengan mobilisasi sumber daya lain untuk pengembangan industri produksi farmasi dan obat tradisional, serta obat-obatan yang dihasilkan dari bahan obat dalam negeri; budidaya dan produksi bahan obat; penemuan, pelestarian, dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam penelitian dan pengembangan sumber gen obat yang berharga, langka, dan endemik.

+ Mendukung dan memfasilitasi penemuan, uji klinis, pendaftaran untuk diedarkan, perlindungan hak kekayaan intelektual terkait dan pewarisan obat tradisional dan obat herbal yang diproduksi berdasarkan tugas ilmu pengetahuan dan teknologi nasional, kementerian atau provinsi yang diterima; mencari, memanfaatkan dan menggunakan tanaman obat baru; mengekspor tanaman obat budidaya; mencangkok tanaman obat; memanfaatkan tanaman obat alami secara wajar; meneliti, mensurvei dan menyelidiki spesies obat yang cocok untuk dibudidayakan di daerah setempat; mengembangkan kawasan budidaya tanaman obat; memodernisasi produksi dan memiliki kebijakan promosi perdagangan untuk mengekspor tanaman obat dan obat tradisional.

+ Memiliki kebijakan untuk melindungi kerahasiaan dalam penyiapan, pengolahan dan data uji klinik obat tradisional; memberikan perlakuan yang wajar bagi pihak yang menyumbangkan obat tradisional yang bernilai bagi Negara; menciptakan ketentuan pemberian sertifikat praktik bagi pemilik obat tradisional yang diakui oleh Kementerian Kesehatan.

+ Memiliki kebijakan untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia kefarmasian , mendukung kegiatan pelatihan sumber daya manusia berkualitas di bidang penelitian, pengembangan, alih teknologi, produksi, pengujian tanaman obat dan obat tradisional.

Harus ada kebijakan untuk melindungi kerahasiaan dalam persiapan, pemrosesan, dan data uji klinis obat tradisional.

- Kebijakan perpanjangan 'semi-otomatis':

Kebijakan perpanjangan "semi-otomatis" untuk obat tradisional, setelah pengajuan permohonan sesuai ketentuan, fasilitas dapat terus menggunakannya hingga perpanjangan atau ketika instansi penerima mengeluarkan surat pemberitahuan tertulis penghentian perpanjangan atau pemberitahuan penghentian sementara penggunaan sertifikat registrasi edar karena ditemukannya obat tradisional, bahan obat tradisional, dan tanaman obat yang berisiko membahayakan pengguna atau diduga mengandung dokumen palsu.

- Sederhanakan komponen profil pembaruan:

Kurangi komponen berkas dari 06 komponen menjadi 03 komponen untuk obat luar negeri dan 02 komponen untuk obat dalam negeri.

1.2 Kementerian Kesehatan juga menerbitkan Surat Edaran Nomor 29/2025/TT-BYT tanggal 1 Juli 2025 yang mengatur pendaftaran peredaran obat tradisional, bahan obat tradisional, dan tanaman obat (menggantikan Surat Edaran Nomor 21/2018/TT-BYT, Surat Edaran Nomor 39/2021/TT-BYT, Surat Edaran Nomor 54/2024/TT-BYT) dan mengubah sejumlah isi untuk memudahkan pendaftaran peredaran obat tradisional.

Dimana obat tradisional yang dikecualikan dari uji klinis dibagi menjadi 3 kelompok:

(1) Pengobatan tradisional dalam buku Hai Thuong Lan Ong dan Tue Tinh yang diterbitkan oleh penerbit terkemuka dalam dan luar negeri sebagaimana ditentukan dalam Keputusan yang menyetujui daftar jurnal ilmiah yang dinilai oleh Dewan Profesor Negara untuk bidang farmasi dan kedokteran.

Seperti yang kita ketahui, Vietnam memiliki dua tabib besar, Hai Thuong Lan Ong dan Tue Tinh, yang dianggap sebagai dua pendiri pengobatan tradisional Vietnam. Khususnya, Hai Thuong Lan Ong dianugerahi penghargaan UNESCO sebagai tokoh budaya dunia. Hal ini merupakan pengakuan dunia atas kontribusinya bagi pengobatan tradisional Vietnam dan dunia. Hai Thuong Lan Ong dan Tue Tinh meninggalkan banyak resep berharga, terutama buku-buku: Hai Thuong Y Tong Tam Linh karya Hai Thuong Lan Ong dan Nam Duoc Than Hieu karya Tue Tinh.

( 2) Resep tersebut tercantum dalam farmakope Vietnam atau farmakope salah satu negara, yaitu Tiongkok, Jepang, atau Korea. Negara-negara ini memiliki tradisi pengobatan tradisional yang panjang dan banyak kesamaan dalam teori pengobatan tradisional Vietnam. Pemanfaatan sumber daya resep yang telah diteliti ini akan membantu berkontribusi pada upaya pemeliharaan dan perlindungan kesehatan masyarakat.

Mempromosikan manfaat pengobatan tradisional untuk berkontribusi dalam merawat dan melindungi kesehatan masyarakat.

( 3) Obat tradisional yang telah mendapatkan sertifikat obat tradisional sesuai ketentuan perundang-undangan dinilai toksisitasnya, baik akut maupun subkronis. Untuk memajukan pengalaman tradisional, banyak obat tradisional telah diakui dan diproduksi untuk mempromosikan karakteristik unik obat tradisional dalam pengobatan rakyat. Terdapat banyak obat yang sangat efektif dalam praktik klinis, yang berkontribusi signifikan terhadap upaya pemeliharaan dan perlindungan kesehatan masyarakat.

Namun, saat ini jumlah monografi tentang pengobatan tradisional dalam Farmakope Vietnam masih sedikit; sistem pengujian pengobatan tradisional belum mendapatkan investasi dan perhatian yang tepat; dan secara lokal tidak ada staf khusus untuk memantau pekerjaan pengobatan tradisional.

Selain itu, tidak ada pedoman khusus untuk uji klinis obat tradisional. Beberapa obat tradisional telah diwariskan secara turun-temurun dan diyakini efektif, tetapi keamanan dan efektivitas klinisnya belum sepenuhnya dievaluasi, sehingga menyebabkan kesulitan dalam melengkapi berkas registrasi.

2. Perlu mekanisme tersendiri untuk pengobatan tradisional

Menurut informasi dari Departemen Pengelolaan Obat Tradisional, Kementerian Kesehatan, peraturan dan pedoman tentang obat tradisional masih tersebar di dalam Undang-Undang Farmasi, surat edaran, instruksi, dan peraturan umum. Hal ini menyulitkan dan membingungkan bagi masyarakat, individu, organisasi, dan pelaku usaha obat tradisional dalam melaksanakan tugas-tugas yang berkaitan dengan Undang-Undang dan peraturan serta pedoman yang tercantum dalam Undang-Undang tersebut.

Untuk memajukan hakikat Pengobatan Tradisional Vietnam, perlu dibangun suatu kerangka hukum khusus untuk pengobatan tradisional, segera diundangkan Undang-Undang khusus tentang Pengobatan Tradisional dengan kebijakan dan peraturan khusus sesuai dengan arahan Resolusi Politbiro No. 72-NQ/TW tanggal 9 September 2025 tentang sejumlah solusi terobosan untuk memperkuat perlindungan, perawatan dan peningkatan kesehatan masyarakat.

Menyelesaikan regulasi tentang pendaftaran dan peredaran obat tradisional bukan hanya tugas manajemen negara, tetapi juga langkah strategis untuk melestarikan dan mempromosikan hakikat pengobatan tradisional Vietnam.

Mekanisme pengelolaan yang fleksibel, ilmiah, dan spesifik akan membantu pengobatan tradisional berkembang secara berkelanjutan, menjangkau dunia, dan berkontribusi dalam penegasan posisi pengobatan tradisional dalam pengobatan modern yang terpadu, sambil tetap dijiwai dengan identitas nasional.

Lihat artikel populer lainnya:

Sumber: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm