Menurut perwakilan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), penerbitan keputusan pemberian lisensi obat Pembroria untuk pengobatan kanker sepenuhnya sesuai dengan prosedur dan peraturan yang berlaku. Obat ini telah menyelesaikan uji klinis dan disetujui oleh dewan ilmiah .
Sebelum mendapatkan nomor registrasi untuk diedarkan di Vietnam, profil produk telah dievaluasi oleh para farmakologis dari Universitas Kedokteran Hanoi dan dipastikan memenuhi persyaratan efektivitas dan imunogenisitas yang serupa dengan obat aslinya. Lebih lanjut, Pembroria memiliki izin untuk diedarkan secara luas di Vietnam, seperti banyak obat lainnya, tetapi tidak untuk uji klinis.
Obat pengobatan kanker Pembroria baru saja mendapat izin untuk diedarkan.
Dalam keputusan perizinan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengharuskan perusahaan, setelah menerima sertifikat registrasi peredaran, untuk memperbarui kemajuan penelitian klinis fase III tentang imunogenisitas, melaporkan secara berkala setiap 3 bulan dan menyerahkan data terbaru saat penelitian selesai.
Menurut penjelasan perwakilan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), meskipun obat tersebut telah memenuhi standar keamanan dan mutu untuk diedarkan, perusahaan manufaktur akan terus memantau dan mengevaluasi imunogenisitas obat tersebut untuk masyarakat Vietnam. Hal ini merupakan persyaratan wajib bagi kelompok obat biosimilar karena imunogenisitas dapat memicu reaksi imun dalam tubuh pengguna. Selain itu, persyaratan ini lebih tinggi dari biasanya, sehingga produk yang belum menyelesaikan uji klinis belum terdaftar untuk diedarkan karena beberapa pendapat yang salah.
Menurut catatan, Pembroria adalah biosimilar, atau "salinan" obat Keytruda yang dikembangkan oleh MSD (AS). Kedua obat tersebut mengandung bahan aktif Pembrolizumab, suatu antibodi monoklonal yang membantu sistem kekebalan tubuh mengenali dan menyerang sel kanker. Keytruda pertama kali disetujui oleh AS pada tahun 2014 dan saat ini merupakan salah satu imunoterapi paling populer dalam pengobatan kanker di dunia .
Pembroria tersedia dalam bentuk larutan pekat untuk infus, dengan masa simpan 24 bulan sejak tanggal pembuatan. Menurut informasi dari unit registrasi obat, Pembroria diindikasikan untuk pengobatan berbagai jenis kanker, seperti: karsinoma paru, melanoma, kanker kolorektal, kanker serviks, karsinoma sel ginjal, kanker payudara...
Harga Pembroria di Vietnam pada tahap awal sekitar 18 juta VND per botol, sedangkan harga Keytruda berkisar 55-65 juta VND per botol.
MINH KHANG
Sumber: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html
Komentar (0)