Perpanjangan izin impor alat kesehatan hingga 30 Juni 2025

Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 04/2025/ND-CP yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Peraturan Pemerintah Nomor 98/2021/ND-CP tanggal 8 November 2021 tentang Pengelolaan Peralatan Medis , yang telah diubah dan ditambah dengan sejumlah pasal berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 07/2023/ND-CP tanggal 3 Maret 2023.

Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 04/2025/ND-CP yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Peraturan Pemerintah Nomor 98/2021/ND-CP tanggal 8 November 2021 tentang Pengelolaan Peralatan Medis, yang telah diubah dan ditambah dengan sejumlah pasal berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 07/2023/ND-CP tanggal 3 Maret 2023.

Foto ilustrasi. (Sumber: Internet)

Perpanjangan izin impor alat kesehatan hingga 30 Juni 2025

Keputusan No. 04/2025/ND-CP mengubah dan melengkapi Pasal 2, Pasal 76 Keputusan No. 98/2021/ND-CP yang mengatur nilai lisensi impor; mengatur impor alat kesehatan yang tidak tercantum dalam daftar alat kesehatan yang memerlukan lisensi impor:

a) Izin impor alat kesehatan selain produk biologi diagnostik in vitro yang diterbitkan sejak tanggal 1 Januari 2018 sampai dengan tanggal 31 Desember 2021 tetap berlaku sampai dengan tanggal 30 Juni 2025 (peraturan lama berlaku tanggal 31 Desember 2024);

b) Izin impor alat kesehatan yang merupakan produk biologi diagnostik in vitro yang telah diberikan sejak tanggal 1 Januari 2018 sampai dengan tanggal 31 Desember 2021, tetap berlaku sampai dengan tanggal 30 Juni 2025 (peraturan lama tanggal 31 Desember 2024), dan tidak ada pembatasan jumlah impor.

c) Organisasi yang telah diberikan izin impor sebagaimana dimaksud pada poin a dan b di atas wajib memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan dan bertanggung jawab untuk memastikan mutu, jumlah, jenis, dan tujuan penggunaan alat kesehatan impor. Kementerian Kesehatan bertanggung jawab untuk melakukan pemeriksaan, penelaahan, dan pencabutan izin impor apabila ditemukan pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang pengelolaan alat kesehatan;

d) Terhadap alat kesehatan yang tidak tercantum dalam daftar yang memerlukan izin impor (kecuali bahan kimia, insektisida, disinfektan yang dipergunakan dalam rumah tangga dan bidang medis dengan tujuan tunggal untuk mendesinfeksi alat kesehatan) dan tergolong alat kesehatan golongan C atau D, informasinya dipublikasikan pada Portal Informasi Elektronik Kementerian Kesehatan, dapat tetap diimpor sampai dengan tanggal 30 Juni 2025 (peraturan lama tanggal 31 Desember 2024) tanpa pembatasan jumlah, tanpa dokumen Kementerian Kesehatan yang menyatakan bahwa alat kesehatan tersebut dan tanpa memperhatikan waktu publikasi informasi pada Portal Informasi Elektronik Kementerian Kesehatan pada saat melaksanakan prosedur kepabeanan.

Dalam melaksanakan prosedur impor, organisasi dan individu pengimpor wajib menyampaikan informasi jumlah dokumen hasil klasifikasi alat kesehatan yang dilakukan sendiri atau diminta oleh pengimpor kepada organisasi yang berwenang melakukan klasifikasi dan bertanggung jawab menjamin mutu, jumlah, jenis, dan tujuan penggunaan alat kesehatan impor.

Otoritas pabean melakukan verifikasi dan pembandingan informasi pada dokumen penerbitan hasil klasifikasi alat kesehatan milik organisasi pengimpor dan perorangan yang telah menyampaikan informasi pada portal informasi elektronik Kementerian Kesehatan.

Perpanjangan nomor registrasi peredaran alat kesehatan sebagai produk biologi diagnostik in vitro

Keputusan No. 04/2025/ND-CP juga mengubah dan menambah Poin c, Klausul 3, Pasal 76 Keputusan No. 98/2021/ND-CP yang mengatur nilai nomor edar, sertifikat pendaftaran edar, dan nomor pendaftaran edar.

Dengan demikian, nomor registrasi edar untuk alat kesehatan yang merupakan produk biologi diagnostik in vitro yang diberikan sejak tanggal 1 Januari 2014 sampai dengan tanggal 31 Desember 2019, tetap berlaku sampai dengan tanggal 30 Juni 2025 (peraturan lama tanggal 31 Desember 2024).

Komentar (0)