Peraturan tentang pendaftaran peredaran obat tradisional dan jamu

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesehatan telah mengeluarkan Surat Edaran 29/2025/TT-BYT yang mengatur pendaftaran peredaran obat tradisional, bahan obat tradisional, dan tanaman obat.

Obat tradisional tanpa resep harus menjamin keamanan bagi pengguna dan menjamin akses tepat waktu terhadap obat tradisional bagi masyarakat...

Surat Edaran ini merinci dan memberikan panduan pelaksanaan sejumlah pasal dalam Undang-Undang tentang Farmasi tanggal 6 April 2016 dan Undang-Undang yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Undang-Undang tentang Farmasi tanggal 21 November 2024 (selanjutnya disebut Undang-Undang tentang Farmasi).

Prinsip dan kriteria klasifikasi obat tradisional nonresep

Surat Edaran tersebut menetapkan prinsip-prinsip pengklasifikasian obat tradisional bebas resep untuk memastikan keamanan bagi pengguna; memastikan akses tepat waktu terhadap obat tradisional bagi masyarakat; konsisten dengan penggunaan dan penyediaan obat tradisional yang sebenarnya di Vietnam; dan selaras dengan prinsip-prinsip dan peraturan pengklasifikasian obat bebas resep di negara-negara di kawasan ini dan di seluruh dunia .

Obat tradisional yang tergolong obat bebas harus memenuhi kriteria berikut:

a- Formula tidak mengandung tanaman obat atau mengandung tanaman obat yang termasuk dalam Daftar Tanaman Obat Beracun yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan tetapi mempunyai hasil tidak beracun pada pengujian toksisitas semi kronis;

b- Tidak memiliki salah satu indikasi berikut:

Obat tradisional adalah obat yang terbuat dari satu atau lebih tanaman obat yang diramu menurut teori pengobatan tradisional atau menurut pengalaman rakyat dan diolah serta dipersiapkan menurut metode pengobatan tradisional, dengan bentuk sediaan tradisional atau modern.

- Mendukung pengobatan atau penyembuhan kanker, tumor; pengobatan penyakit kardiovaskular, tekanan darah; pengobatan penyakit hati, empedu atau pankreas (kecuali indikasi tonik hati); pengobatan Parkinson; pengobatan virus; pengobatan jamur (kecuali obat topikal); pengobatan tuberkulosis; pengobatan malaria; pengobatan asam urat; pengobatan asma;

- Pengobatan penyakit endokrin; pengobatan penyakit atau kelainan darah; pengobatan penyakit atau kelainan imunitas; pengobatan penyakit ginjal dan genitourinari (kecuali indikasi: tonik ginjal, tonik yang); pengobatan penyakit infeksi (kecuali indikasi penggunaan topikal untuk mengobati infeksi kulit);

- Pengobatan insomnia kronis; pengobatan penyakit psikologis dan mental; pengobatan kecanduan, dukungan pengobatan kecanduan (termasuk dukungan pengobatan putus zat); penghentian kehamilan; pengobatan epidemik yang berbahaya dan yang sedang berkembang sesuai dengan peraturan Menteri Kesehatan .

Kriteria Penentuan Kasus Obat Tradisional yang Dikecualikan dari Uji Klinik

Berdasarkan Surat Edaran tersebut, obat tradisional yang diakui oleh Kementerian Kesehatan sebagai obat yang dikecualikan dari uji klinis harus memenuhi semua kriteria berikut:

a- Resep memuat keterangan lengkap mengenai bahan, isi, efek, indikasi, dosis, dan cara penggunaan;

b- Obat tersebut tidak mengandung bahan obat yang direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia sebagai bahan yang tidak aman dan tidak efektif bagi pengguna;

c- Resep memiliki salah satu dokumen berikut:

- Buku-buku karya Hai Thuong Lan Ong dan Tue Tinh yang diterbitkan oleh penerbit-penerbit terkemuka, baik dalam maupun luar negeri sebagaimana tercantum dalam Keputusan yang menyetujui daftar jurnal ilmiah yang dinilai oleh Dewan Profesor Negara untuk bidang farmasi dan kedokteran;

- Resep tersebut dikeluarkan dalam Keputusan No. 5013/QD-BYT tanggal 1 Desember 2020 dari Menteri Kesehatan tentang pengundangan dokumen profesi yang memandu diagnosis dan pengobatan penyakit menurut pengobatan tradisional, menggabungkan pengobatan tradisional dengan pengobatan modern.

Obat tradisional mempunyai kandungan, bentuk sediaan, indikasi, dan dosis yang sama dengan obat yang telah mendapat Tanda Daftar Edar sebelum 1 Januari 2017.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm