Obat antikanker Rusia terdaftar dan diberi lisensi di Vietnam.

Pada tanggal 11 November, Badan Pengawas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan mengumumkan bahwa mereka baru saja mengeluarkan Keputusan No. 628/QD-QLD tertanggal 31 Oktober pada 14 vaksin dan produk biologis yang diberi izin pendaftaran untuk diedarkan di Vietnam.

Di antaranya, ada obat Pembroria (bahan aktif utama adalah Pembrolizumab, kandungan 100mg/4ml) yang diproduksi oleh Perseroan Terbatas "PK-137" (Rusia), yang terdaftar di fasilitas di Uni Emirat Arab.

Obat Pembroria disiapkan dalam bentuk larutan pekat untuk infus, dengan masa simpan 24 bulan sejak tanggal pembuatan.

Pembrolizumab saat ini memiliki lebih dari 14 indikasi untuk berbagai jenis kanker (seperti karsinoma paru-paru, melanoma, kanker kolorektal, kanker serviks, karsinoma sel ginjal, kanker payudara...)

Obat Pembroria memiliki bahan aktif utama Pembrolizumab.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), setelah mendapatkan sertifikat registrasi sirkulasi, perusahaan wajib memperbarui perkembangan penelitian klinis pemantauan imunogenisitas fase III secara berkala setiap 3 bulan sejak tanggal penerbitan sertifikat registrasi sirkulasi. Menyerahkan dokumen untuk mengubah dan memperbarui data pemantauan imunogenisitas fase III setelah periode penelitian berakhir.

Selain Pembroria, vaksin dan produk biologis yang telah diberikan sertifikat registrasi sirkulasi meliputi:

- Metalyse: Bahan aktif utama: Tenecteplase; Nomor registrasi: 400410440125

- Spevigo: Bahan aktif: Spesolimab; Nomor registrasi: 400410440225

- Remsima: Bahan aktif: Infliximab; Nomor registrasi: 400410440325

- Soliris: Bahan aktif: Eculizumab; Nomor registrasi: 539410440425

- Flumist: Bahan aktif: Vaksin influenza hidup (dilemahkan); Nomor registrasi: 001310440525

- Saphnelo: Bahan aktif utama: Anifrolumab; Nomor registrasi: 870410440625

- Darzalex SC : Bahan aktif : Daratumumab; Nomor registrasi: 760410440725

- Ruxience: Bahan aktif: Rituximab; Nomor registrasi: 540410440825

- Forsteo: Bahan aktif utama: Teriparatide; Nomor registrasi: 300410440925

- Ocrevus: Bahan aktif: Ocrelizumab; Nomor registrasi: 400410441025

- Bemfola: Bahan aktif utama: RHFSH (follitropin alfa); Nomor registrasi: 500410441125

- Ziextenzo: Bahan aktif utama: Pegfilgrastim; Nomor registrasi: 900410441225

- Repatha: Bahan aktif: Evolocumab; Nomor registrasi: 001410441325

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mewajibkan semua unit yang bertanggung jawab atas semua obat yang diproduksi dan dipasok ke Vietnam untuk mematuhi catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan . Setiap produk harus memiliki nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan, baik yang dicetak maupun ditempelkan pada label obat untuk memastikan transparansi dan ketertelusuran.

Fasilitas-fasilitas ini harus sepenuhnya mematuhi hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam terkait produksi, impor, dan peredaran obat. Jika terdapat perubahan terkait obat selama peredaran di negara asal atau di Vietnam, fasilitas tersebut harus segera melaporkannya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Kementerian Kesehatan.

Bagi lembaga registrasi obat, penerapan praktik produksi yang baik (GMP) di lembaga produksi obat dan bahan baku wajib dilakukan. Apabila izin fasilitas produksi dicabut atau tidak lagi memenuhi standar GMP di negara asal, lembaga registrasi obat wajib melaporkan kepada Kementerian Kesehatan dalam waktu 15 hari sejak tanggal penerimaan pemberitahuan resmi, sebagaimana diatur dalam Pasal 98 Keputusan 163/2025/ND-CP.

Selain itu, fasilitas produksi dan pendaftaran obat perlu berkoordinasi dengan fasilitas perawatan dan fasilitas medis preventif untuk sepenuhnya menerapkan peraturan tentang obat resep, memantau keamanan, efektivitas, dan efek yang tidak diinginkan pada masyarakat Vietnam.

vov.vn

Sumber: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html