Richiamo a livello nazionale di un lotto del farmaco Aclon a causa di qualità scadente.

L'Agenzia vietnamita per il controllo dei farmaci ha ordinato il ritiro dal mercato a livello nazionale delle compresse di Aclon 100 mg a causa del mancato rispetto degli standard di qualità di livello 2, che rappresentano un potenziale rischio per la salute degli utilizzatori.

Compresse rivestite con film di Aclon (Aceclofenac 100 mg).

L'Agenzia vietnamita per la regolamentazione dei farmaci ( Ministero della Salute ) ha deciso di ritirare dal mercato a livello nazionale un lotto di compresse rivestite con film di Aclon (Aceclofenac 100 mg), numero di lotto ACT3003, numero di registrazione VD-18521-13, prodotte da Shinpoong Deawoo Pharmaceutical Co., Ltd.

Aclon è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per trattare il dolore e l'infiammazione in patologie come l'osteoartrite, l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante. Tuttavia, il lotto di farmaco in questione è risultato non conforme agli standard di livello 2, rappresentando un potenziale rischio per la salute degli utilizzatori.

Secondo l'Istituto di Analisi Farmaceutiche di Ho Chi Minh City, il campione del farmaco è stato prelevato dalla An Khang Pharma Joint Stock Company (66 Than Nhan Trung Street, Quartiere 13, Distretto di Tan Binh, Ho Chi Minh City). I risultati delle analisi, come riportato nel Rapporto n. 0384/VKN-KT-2025 del 21 novembre 2025 e nei rapporti supplementari n. 0047/VKN-YC2026, 0048/VKN-YC2026 e 0049/VKN-YC2026 del 18 marzo 2026, indicano che il prodotto non soddisfa criteri importanti quali l'uniformità delle unità di dosaggio, le impurità correlate, il contenuto di acqua e la quantificazione del principio attivo. Tali violazioni sono classificate come di livello 2 secondo le normative della Circolare 30/2025/TT-BYT.

L'Agenzia vietnamita per i farmaci (FDA) impone alla Shinpoong Deawoo Pharmaceutical Co., Ltd. di cessare le proprie attività e di mettere in quarantena tutte le scorte rimanenti del farmaco ACT3003. L'azienda è inoltre tenuta a comunicare all'Agenzia vietnamita per i farmaci e al Dipartimento provinciale della sanità di Dong Nai, entro 7 giorni dalla presente decisione, lo stato della distribuzione ai grossisti e alle strutture sanitarie.

L'azienda è responsabile di notificare il richiamo a tutti i grossisti, rivenditori, catene di farmacie, strutture mediche e utenti che hanno ricevuto il lotto di medicinali, nonché di organizzare il ritiro dell'intero lotto entro 15 giorni.

La gestione del lotto di farmaci ritirato dal mercato deve essere conforme alle disposizioni degli articoli 16 e 17 della Circolare 30/2025/TT-BYT, compreso il pagamento dei costi di ritiro e gestione e l'indennizzo previsto dalla legge. Al termine della procedura, l'azienda dovrà comunicare per iscritto i risultati all'Agenzia vietnamita per i farmaci e al Dipartimento della Salute della provincia di Dong Nai entro 3 giorni, allegando tutta la documentazione pertinente.

Gli esercizi commerciali all'ingrosso e al dettaglio e le catene di farmacie devono cessare la commercializzazione, la fornitura e la dispensazione di questo lotto di medicinali e restituire il prodotto al fornitore. Anche le strutture sanitarie e gli utenti devono interrompere la prescrizione, la dispensazione e l'utilizzo del medicinale e restituirlo secondo le modalità previste.

Il Ministero della Salute ha incaricato il Dipartimento della Salute della provincia di Dong Nai di ispezionare e supervisionare il ritiro e la gestione del lotto di medicinali della società Shinpoong Deawoo, nonché di valutare l'efficacia del ritiro per garantire che il prodotto non sia più in circolazione sul mercato.

I Dipartimenti della Salute delle province e delle città a gestione centrale, nonché le altre agenzie sanitarie competenti, sono responsabili di dare ampia pubblicità alla decisione di ritiro dal mercato, pubblicandola sui propri portali elettronici e, al contempo, di ispezionarne e monitorarne l'attuazione, gestendo eventuali violazioni e comunicando i risultati all'Agenzia vietnamita per i farmaci.

TT (compilato)

Fonte: https://baohaiphong.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-aclon-do-khong-dat-chat-luong-538924.html