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| ビディファーの小容量無菌医薬品工場プロジェクトは、ニョンホイ工業団地のエリア A で建設中です。 |
先日開催された2025年度定時株主総会において、ビンディン製薬医療機器株式会社（Bidiphar）のファム・ティ・タン・フオン社長は、小容量無菌医薬品製造プラントプロジェクトが建設と設備調達の段階にあると述べました（ 2025年には5,700億ドン以上が支出される予定です）。同プロジェクトは2025年末までに設備の設置を完了する予定です。
フオン氏によれば、2棟の建物のうち、工場棟は完成しており、QAおよびQCセンター棟は現在建設中であり、ITシステムは契約締結の手続き中とのことだ...
GMP-WHO基準を満たすための工場の評価と認可に関しては、ビディファーは2026年末までに完了する予定であり、GMP-EU基準は2028年に完了する予定です。ビディファーは、ベトナム医薬品管理局（ 保健省）が認可を付与した後、2027年から小容量滅菌医薬品工場の操業を開始できます。
工場建設が遅れているという株主の意見に関して、ビディファルのゼネラルディレクターは、同社の取締役会はプロジェクトへの投資に非常に興味を持っているとし、「会社がしっかりと管理しなければ、投資の過程で損失が出やすい」と述べた。
このプロジェクトは進捗が遅いとフオン氏は説明しました。GMP（EU基準）に基づく調達プロセスは、調達単価の算出からコンサルティング部門への引き継ぎ、基準を満たしているかの確認、そして入札段階へと進むという通常の調達プロセスとは大きく異なります。その後、請負業者とのやり取りや作業が続き、入札パッケージによっては最大10ヶ月かかることもあります。
「原則として、品質要件を確保し、GMP - EU要件を満たすことですが、これが最も難しい要件です」とフオン氏は述べた。
ビディファーのゼネラル・ディレクターは、GMP（欧州連合）の要件を満たすことは「決して容易ではない」と強調しました。構成、サプライヤー管理、設計書類、そしてその後の段階に至るまで、非常に高度な書類要件が求められます。現在までに、これらの段階はほぼ完了しており、ビディファーは入札を実施し、入札パッケージへの署名のための銀行との交渉も完了しました。
「時間はゆっくりですが、プロジェクトの質と投資効率を確保し、損失や間違った購入、不良品の購入を避けることが必要だと考えています」とフオン氏は断言した。
現在、ビディファーは契約履行に向けてサプライヤーと交渉中です。契約書には、設置は今年中に完了し、2026年に評価が行われることが記載されています。
がん治療薬製造工場（敷地面積1.5ヘクタール超、総投資額5,000億ドン、2023年12月2日開業）には、注射ライン（年間300万個）と錠剤ライン（年間7,000万個）の2つの生産ラインがある。
ビディファルのゼネラルディレクターは、注射薬生産ラインはGMP-WHO認証を取得しており、現在はGMP-EU基準を満たす品質保証システムを完成させる過程にあり、2028～2029年に完了する予定であると語った。
ビディファーは錠剤生産ラインにおいてもGMP-WHO認証を取得しており、現在この生産ラインで製造された製品の登録書類の提出手続きを進めており（2024年には4件の書類を提出済み）、今後も継続して提出する予定です。
このプロジェクトの目的は、GMP-EU基準に従って、年間1億2000万個（年間1600トン相当）の生産能力を持つ注射剤、点眼薬、その他の滅菌医薬品を生産する新工場の建設に投資することです。
進捗状況については、2023年第4四半期から2025年第1四半期にかけて、プロジェクトは工場と、少量滅菌医薬品工場、品質管理、品質保証、研究開発センター、食堂、技術クラスター、変電所、ガレージ、守衛所を含むフェーズ1の付属施設の建設を開始します。
当社は、2028年第1四半期から第4四半期にかけて、人材を募集、育成し、工場を正式に運営し、2030年に工場と第2期付属施設（オフィス棟）の建設を開始します。
出典: https://baodautu.vn/bidiphar-du-an-nha-may-san-xuat-thuoc-vo-trung-se-hoan-thanh-lap-dat-trong-nam-2025-d274738.html
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