ベトナム医薬品管理局（ 保健省）は、ビンディン省クイニョン市クアンチュン区グエンタイホック通り498番地に本社を置くビンディン製薬医療機器株式会社（Bidiphar）に対して行政制裁を科す決定第483/QD-XPHC号を発行した。
同社は、流通登録番号QLDB-638-17、バッチ番号21003、製造日2021年8月30日、有効期限2023年8月30日の医薬品「メトトレキサート ビディファー 50mg/2ml」に関して、法律に基づくレベル1品質基準に違反する医薬品を製造したという行政違反で罰金を科せられました。
ビディファーは、メトトレキサート ビディファー 50mg/2ml を製造し、品質レベル 1 に違反したとして罰金を科されました。
ビディファーは1億ドンの行政罰金を科せられ、さらに違反行為に関連する生産ライン（上記住所にあるビディファーの細胞毒性注射液生産ライン）の停止という罰金も科せられた。
同時に、品質に違反した医薬品はすべて破棄する必要があります（メトトレキサート ビディファー 50mg/2ml バッチ、流通登録番号 QLDB-638-17、バッチ番号 21003、製造日 2021 年 8 月 30 日、有効期限 2023 年 8 月 30 日）。
医薬品管理局は、ビディファーに対し、本決定の発令日（2023年7月7日）から30日以内にリコールに関する報告書を提出し、是正措置を講じるよう求めています。期限内にビディファーが自主的に遵守しない場合、法律の規定に従って強制的に遵守させられます。
国家薬局方によれば、マテトトレキサは抗癌剤（高用量）および免疫抑制剤（低用量）であり、絨毛癌、乳癌、肺癌、膀胱癌、頭頸部癌などの場合に適応されます...
保健省の分類規則によると、レベル 1 違反薬物とは、偽造薬物、密輸薬物、出所不明の薬物、外国の管轄政府機関から緊急回収通知を受けた薬物、管轄政府機関から安全性要件が保証されていないという結論が出された薬物、無菌基準を満たしていない、または発熱物質基準やエンドトキシン基準を満たしていない静脈内薬物など、使用者の健康または生命に重大な危害を引き起こすリスクがある薬物です。
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