2025년에는 약 2,400여 건의 의약품, 화장품, 식품 샘플 테스트 예정

2025년에는 중앙약물시험연구소의 권고에 따라 샘플링 우선순위가 높은 활성성분 목록에 있는 샘플을 중심으로 약 190종의 활성성분에 해당하는 2,400종의 샘플을 품질검사를 위해 채취할 것으로 예상됩니다.

2025년에는 약 2,400여 건의 의약품, 화장품, 식품 샘플 테스트 예정

2025년에는 중앙약물시험연구소의 권고에 따라 샘플링 우선순위가 높은 활성성분 목록에 있는 샘플을 중심으로 약 190종의 활성성분에 해당하는 2,400종의 샘플을 품질검사를 위해 채취할 것으로 예상됩니다.

하노이 의약품, 화장품, 식품 검사 센터는 수년에 걸쳐 합법성을 보장하기 위해 현행 절차와 규정에 따라 항상 검사를 위해 샘플을 채취해 왔습니다.

일러스트 사진.

본 센터는 의약품 및 화장품의 품질 검사 및 모니터링을 위해 샘플 채취 팀을 구성합니다. 매월 특정 팀 명단과 매주 특정 시설 명단을 배정하여 샘플 채취 및 모니터링 대상 시설의 기밀 유지를 보장합니다. 센터 직원들은 학제간 팀, 검사팀, 화장품 검사팀에 참여할 때 샘플 채취를 실시합니다.

구체적으로 2024년에는 샘플링 시설 총수가 1,178개(98.2%)가 되고, 품질 검사를 위해 채취한 샘플 총수는 2,475개(103.1%)가 될 것입니다.

이 센터는 129,944건의 물리화학적 검사, 42,509건의 미생물학적 검사, 1,108건의 약리학적 검사를 포함하여 총 2,508건의 샘플을 검사했습니다.

분석 및 테스트된 활성 성분의 수는 170개가 넘습니다(제약 성분, 방부제 및 일부 의약품, 화장품 및 비의약품 성분 포함). 이는 계획의 98.7%에 해당하며, 이 중 6개의 새로운 활성 성분이 포함됩니다.

화장품 샘플은 100% 안전 지표 분석을 거칩니다. 보건 감독청과 경찰에서 보낸 모든 샘플은 국가 관리 요건을 충족하도록 신속하고 시기적절하게 처리됩니다.

해당 부서는 규정에 따른 품질 기준을 충족하지 못하는 약물 샘플과 약물 성분에 대한 검사 결과를 보건부 와 보건부에 보고했습니다. 구체적으로는 약물 샘플 1개, 의약품 재료 샘플 1개, 화장품 샘플 4개입니다.

또한, 센터는 신규 검사관 및 기술자의 교육과 재교육에도 중점을 두고 있어 직무 요건을 충족할 수 있는 역량을 갖추도록 합니다.

센터는 국립식품안전위생연구원이 주관하는 교육 과정에 직원 12명을 파견했고, 중앙약물관리원이 주관하는 교육 과정에 직원 10명을 파견했습니다. 해당 부서 직원들을 대상으로 업무 수행 시 정보기술 활용 및 전문성 교육을 실시했습니다.

2025년에는 품질 검사를 위해 채취한 샘플 총수가 약 2,400개로 예상되며, 이는 약 190개의 활성 성분에 해당합니다. 이는 중앙약물검사연구소의 권고에 따라 샘플링 우선 순위가 지정된 활성 성분 목록에 있는 샘플을 중심으로 이루어졌으며, 샘플링을 실시한 시설 수는 약 1,200개입니다.

검사 인력의 역량을 지속적으로 향상시키고, 부서 전체 직원을 위한 교육 과정 및 전문 교육을 마련합니다. 보건 분야의 의약품, 화장품, 식품 검사 활동을 장려하여 생산, 유통, 소매 부서 및 사용자에게 정보를 제공합니다.

앞서 운영 과정의 어려움에 대해 언급했던 센터 관계자는 시설 투자 부족, ISO/IEC 17025:2017 및 GLP 기준을 충족하는 약리학 시험실 건설 등 여전히 어려움과 문제점을 겪고 있다고 밝혔습니다. 또한, 클린룸 시스템도 제대로 관리되지 않고 있다고 덧붙였습니다.

일부 샘플은 표준이 부적절하거나 현재 약전을 업데이트하지 않았으며, 시험 기관 웹사이트에 표준이 업데이트되지 않아 샘플 테스트 시간에 큰 영향을 미칩니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면, 약물의 품질과 관련하여 개발도상국의 약 11%의 약물이 위조품이며, 매년 수만 명의 어린이가 말라리아나 폐렴과 같은 질병으로 사망하는 원인이 될 수 있습니다.

전문가들은 48,000여 종의 의약품을 대상으로 한 100건의 연구를 통해 위조 의약품 중 말라리아와 감염 치료제가 약 65%를 차지한다는 결론을 내렸습니다.

베트남에서만 최근 위조 및 불량 의약품 문제로 많은 사람들이 우려를 표하고 있습니다. 중앙약물관리연구소 통계에 따르면 2021년 국가 시험 시스템에서 500개 이상의 신규 의약품 활성 성분과 300개 이상의 약초에 대한 품질 검사를 실시한 결과, 338개 샘플이 불량으로 확인되었습니다.

구체적으로, 국내산 의약품 샘플 28,659개 중 118개(0.41%)가 품질 기준을 충족하지 못했고, 수입 의약품 샘플 3,042개 중 26개(0.86%)가 품질 기준을 충족하지 못했습니다. 또한, 위조약으로 의심되는 의약품 샘플 20개가 검사를 통해 적발되었는데, 이는 전년 동기 대비 11개가 증가한 수치입니다.

2030년까지의 베트남 제약 산업 발전을 위한 국가 전략과 2045년까지의 비전에서는 2030년까지 질병 예방 및 치료 요구에 필요한 약물을 100% 선제적이고 신속하게 공급한다는 목표를 설정한 것으로 알려져 있습니다. 이를 통해 약물 보안을 보장하고, 국가 방위 및 안보 요구 사항을 충족하며, 질병을 예방하고 통제하고, 자연 재해, 재난, 공중 보건 사고 및 기타 긴급한 약물 요구 사항의 결과를 극복할 수 있습니다.

국산 의약품은 사용 수요의 약 80%, 시장 가치의 70%를 충족하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 국내 의약품 생산 원료 수요의 20%를 생산한다는 목표 달성을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 국산 백신은 확대 접종 수요의 100%, 서비스 접종 수요의 30%를 충족합니다.

베트남은 이 지역의 고부가가치 의약품 생산 중심지가 되기 위해 노력하고 있습니다. 최소 100개의 오리지널 브랜드 의약품, 백신, 생물학 제품(유사 생물학 제품 포함) 및 베트남에서 아직 생산하지 못하는 일부 의약품을 생산하기 위해 기술이전을 받고, 처리 및 기술 이전을 조정합니다.

출처: https://baodautu.vn/du-kien-kiem-nghiem-khoang-2400-mau-thuoc-my-pham-thuc-pham-nam-2025-d246116.html