비용 절감, 치료 기회 확대.
2024년 12월 말, 탐안 연구소는 베트남에서 경구 면역항암제 치료를 위한 VISTA-1 프로젝트를 시작했습니다. 약 6개월간의 임상 시험 결과, 연구 프로토콜에 따라 치료받은 말기 대장암 환자 8명에게서 연구 약물과 관련된 심각한 부작용은 나타나지 않았으며, 고무적인 결과가 확인되었습니다.
이 프로젝트에서 해당 약물을 처음으로 시험 투여받은 M씨(50세)는 간으로 전이된 대장암 환자로, 화학요법과 표적 치료 등 다양한 치료를 받았지만 효과를 보지 못했다고 말했다. 그는 2025년 1월, 임상시험 참여를 신청했고 참여 자격을 얻었다. M씨는 "더 이상 선택의 여지가 없다고 생각했는데, 이번 임상시험에 참여할 수 있게 되어 안도감과 희망을 갖게 되었습니다."라고 말했다.
하노이 탐안 종합병원 종양학과 과장인 부 후 키엠 박사에 따르면, 연구에 참여한 환자들은 안전성과 연구 약물에 대한 반응을 면밀히 모니터링받았습니다. 연구팀은 지난 3개월 동안 연구 약물을 사용한 환자들에게서 특이 증상을 발견하지 못했습니다.
"기존 치료법에 더 이상 반응하지 않는 진행성 대장암 환자들에게 있어, 이 연구 참여 기간 동안 생존 기간이 조금이라도 늘어나는 것은 매우 큰 의미가 있습니다. 저희와 환자들은 이제 이 연구를 시작한 지 4개월째에 접어들었습니다."라고 부 후 키엠 박사는 말했습니다.
호치민시 암병원 임상시험부 부장인 판 탄 투안 박사는 현재 다국적 제약회사와 협력하여 37건의 임상 연구를 진행하고 있다고 밝혔습니다. 또한, 본 병원은 지역 암센터들과 적극적으로 협력하여 학술적 가치와 실제 적용 가능성을 갖춘 독자적인 연구를 수행하고 있습니다. 병원에서는 종종 차세대 약물을 표준 치료 프로토콜과 비교 분석하는데, 이러한 약물 중 상당수는 아직 베트남에서 시판되지 않았으며 매우 고가입니다. 일부 약물은 치료 주기(3~4주)당 최대 3억 VND에 달하기도 합니다. 연구에 참여하는 환자들은 치료 종류와 관계없이 약물을 무료로 제공받습니다.
“이러한 연구는 환자들이 최신 치료를 더 빨리 받을 수 있도록 도울 뿐만 아니라, 국내 의료 전문가들이 데이터를 축적하고 베트남 인구에 대한 약물의 효과를 평가할 수 있도록 해줍니다. 이는 신약 출시 기간을 단축하는 데에도 도움이 됩니다. 많은 차세대 의약품은 매우 고가입니다. 하지만 저희 연구에서는 참여 환자 모두에게 차세대 의약품을 무료로 제공합니다. 연구가 성공적으로 진행되면 신약 출시 기간을 크게 줄일 수 있을 것입니다.”라고 판 탄 투안 박사는 설명했습니다.
"최근 임상 시험을 통해 의료계 는 전통적인 화학 요법부터 면역 요법 및 표적 치료에 이르기까지 최신 치료법을 신속하게 이용할 수 있게 되었습니다. 이러한 발전은 환자의 수명을 연장할 뿐만 아니라 삶의 질을 향상시키고, 환자와 의료 시스템 모두에게 더 낮은 비용으로 새로운 약물에 대한 접근성을 확대하는 데 도움이 됩니다."
보건부 차관 Nguyen Thi Lien Huong
잠재력은 크지만, 실행 메커니즘이 부족하다.
옥스퍼드 대학교 임상 연구소 소장인 가이 스웨이츠 교수에 따르면, 베트남은 1991년부터 말라리아 치료제 임상시험을 선도해 왔으며, 전 세계 수백만 명의 환자에게 혜택을 제공해 왔습니다. 약 1억 명의 인구를 가진 베트남은 임상시험에 이상적인 다양한 환자 집단을 보유하고 있습니다. 연평균 6~7%의 GDP 성장률과 성장하는 중산층은 국내외 연구비 지원 기관 모두에게 베트남을 더욱 매력적인 시장으로 만들고 있습니다. 이러한 큰 잠재력에도 불구하고, 베트남의 임상시험 시장은 여전히 발전을 저해하고 불균형을 초래하는 여러 장벽에 직면해 있습니다. 베트남에서 임상시험 승인에 걸리는 시간은 최대 160일로, 아시아에서 가장 길며, 다른 국가들의 평균 기간인 약 75일보다 훨씬 오래 걸립니다. 또한 싱가포르(18일), 인도네시아(20일), 일본(31일) 등 인근 국가들에 비해서도 크게 뒤처져 있습니다. 이러한 시간적 제약은 연구비 지원 기관들에게 베트남 시장의 매력도를 떨어뜨리는 요인입니다.
더욱이 임상시험은 의사, 간호사, 연구 코디네이터, 데이터 관리자 간의 긴밀한 협력이 필수적입니다. 그러나 베트남은 현재 숙련된 인력이 부족하고, 재정적 어려움과 불충분한 인센티브 체계에 직면해 있습니다. 3상 임상시험에는 1천만 달러에서 2천만 달러에 달하는 비용이 소요될 수 있습니다. 한편, 많은 투자자들은 베트남이 싱가포르나 한국과 같은 세제 혜택, 연구 자금 지원, 공동 투자 메커니즘이 부족하다고 지적합니다. 자금 지급은 행정 절차로 인해 지연되는 경우가 많아 임상시험 진행에 차질을 빚고, 지역 내 다른 국가들에 비해 경쟁력을 떨어뜨립니다.
베트남 임상시험 분야 발전을 위해 판 탄 투안 박사는 복잡한 승인 절차를 간소화하기 위해 중앙 집중식 온라인 시스템을 도입할 것을 제안했습니다. 또한, 국제 기부자들이 더욱 쉽게 참여할 수 있도록 영문 포털을 통한 온라인 등록과 양국어 문서 제공을 도입해야 한다고 강조했습니다. 지역 내 다른 국가들과 경쟁력을 갖추기 위해서는 싱가포르와 태국의 사례처럼 세금 면제, 연구 자금 지원, 임상시험 비용 공동 부담 등과 같은 우대 정책을 개발해야 한다고 제안했습니다.
판 탄 투안 박사는 “베트남은 임상시험 연구에서 민관 협력 모델을 장려하여 위험을 분담하고 지속 가능한 산업 발전을 위한 자원을 확충해야 한다. 더불어 대학 및 국제기구와의 협력을 통해 인프라에 투자하고, 시험 시설을 확충하며, 전문 인력 양성 프로그램을 확대하는 정책이 필요하다”고 제안했다.
KPMG 베트남 인프라, 정부 및 의료 부문 책임자인 루크 트렐로어 씨: 인센티브 정책 개발
베트남의 임상시험 승인 절차는 여러 단계를 거칩니다. 먼저, 연구 규모와 장소에 따라 지방 정부 승인을 받는 데 3개월에서 12개월이 소요됩니다. 다음으로, 보건부의 승인 절차는 평균 3개월에서 5개월이 걸립니다. 마지막으로, (임상시험용) 의약품 수입 허가를 받는 데 평균 3개월에서 4개월이 소요됩니다. 베트남은 인구 대비 임상시험 센터 및 연구 건수가 너무 적어 지역 임상 연구 중심지로 발돋움하기 위한 경쟁에서 뒤처질 위험이 있습니다. 베트남은 인프라 투자, 임상시험 시설 확충, 그리고 대학 및 국제기구와의 협력을 통한 전문 인력 양성 프로그램 확대를 위한 정책이 필요합니다. 지역 내 다른 국가들과 경쟁력을 갖추기 위해서는 싱가포르와 태국의 사례처럼 세금 면제, 연구비 지원, 임상시험 비용 공동 부담 지원 등의 인센티브 정책을 개발해야 합니다.
응우옌 응오 꽝 보건부 과학기술훈련국장: 임상시험 활동 표준화.
향후 보건복지부는 국제 기준에 맞춰 임상시험 활동의 법적 틀을 지속적으로 개선하고 표준화할 것입니다. 동시에 국가생물의학연구윤리위원회의 역량을 강화할 계획입니다. 현재 보건복지부는 임상시험 관련 세부 규정을 담은 지침 초안에 대한 의견수렴을 진행하고 있습니다. 이 지침은 자원자를 대상으로 약물의 안전성과 효능을 평가하고, 이상반응을 확인하며, 약물동태학을 연구하는 임상시험의 원칙, 기준, 절차, 책임 등 세부 사항을 명시할 것입니다. 지침 초안에 따르면, 임상시험은 과학적 엄밀성, 객관성, 정직성, 투명성을 보장하고 연구 참여자의 권리를 보호해야 합니다.
MINH NAM - MINH KHA NG 녹음됨
출처: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
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