약물 검사 역량 향상

이러한 현실을 극복하기 위해서는 약물 품질을 사전에 점검하고 모니터링하고, 위조 약물과 품질이 낮은 약물을 신속히 감지할 수 있는 테스트 시스템의 역량을 개선해야 합니다.

테스트 작업은 여전히 제한적이고 부족합니다.

베트남 제약 시장은 23,000종 이상의 의약품과 1,000종 이상의 유효 성분이 유통 허가를 받으면서 성장하고 있습니다. 중앙약물검사원 보고서에 따르면, 현재 중앙에서 지방까지 전체 약물 검사 시스템에는 약 2,085명의 직원이 근무하고 있으며, 그중 1,700명 이상이 지방 정부에 근무하고 있습니다. 300개 이상의 제약 공장, 3,000개의 무역 회사, 9,000개의 약국, 12,000개의 약국을 동시에 관리해야 하는 상황에서 이 숫자는 턱없이 부족합니다.

테스트 업무를 수행하는 직원의 구조도 불균형적입니다. 직원 중 대학 학위를 소지한 사람은 약 25.3%에 불과하고, 직원의 60%는 40세 미만이며, 많은 사람이 심도 있는 테스트 경험이 없습니다. 특히 관련 불순물 결정, 추출한 약초 분석, 나노 분석 등의 고급 기술에 대한 경험이 부족합니다.

장비 측면에서, 많은 부서(구 시·도)에는 약물 검사를 위한 세 가지 기본 장비(고성능 액체 크로마토그래피, UV-Vis 분광기, 용출 시험기)가 부족합니다. 가스 크로마토그래피-질량 분석기, 적외선 분광기, 원자 흡광 분광기 등 다른 장비도 충분히 갖춰져 있지 않습니다.

검사 단위가 많고 널리 퍼져 있으며(2025년 7월 1일 이전까지 62/63개 성, 시) 각 지방에 대한 투자 수준이 다르기 때문에 투자가 적고 중복되며 비효율적인 상황이 발생합니다. 인력 역량과 분석 장비 수준은 기본 수준에 불과하여 첨단 의약품, 생명공학 의약품, 특수 의약품의 품질을 검사하고 모니터링하는 현대 검사 요구 사항을 충족하지 못합니다.

현재 이 시스템은 유통 중인 1,000개가 넘는 신규 제약 활성 성분 중 약 500개의 활성 성분만 테스트할 수 있습니다.

특히, 검사용 표준 물질이 심각하게 부족한 실정입니다. 현재 시스템은 시중에 유통되는 현대 의약품의 1,000여 가지 활성 성분 중 약 500여 가지의 활성 성분만 검사할 수 있습니다. 많은 의약품 샘플은 약전 기준을 따라야 하는데, 이는 등록된 제품의 기준을 정확하게 반영하지 못하고 있으며, 적절한 검사 기준이 없어 많은 샘플이 폐기되고 있습니다.

약초의 경우, 포장이 손상되지 않은 경우가 많아 원산지 확인이 어려워 혼합 또는 위조 위험이 있습니다. 검사 시스템에는 추출 장비, 특정 불순물 식별 장비가 부족하고, 약초에서 추출한 표준 물질을 구매할 예산도 부족합니다. 이러한 모든 어려움으로 인해 현재의 약물 검사 및 검사 업무는 실질적인 관리 요건을 충족하지 못하고 있습니다.

우려되는 문제 중 하나는 보건부 의 검사 체계 계획이 아직 완료되지 않았다는 것입니다. 특히 지방 및 시 단위 검사 기관의 법적 지위와 기능 및 업무에 대한 통일된 규정이 없습니다. 조직 체계가 분산되어 있어 중앙 단위에는 검사 기관이, 지방 단위에는 보건부 산하 검사 센터가 운영되거나 질병관리본부에 통합되어 운영되고 있습니다. 이러한 통일성 없는 운영은 관리, 투자 및 장기적인 운영 체계 구축에 어려움을 초래합니다.

반면, 지방 시험센터의 기능과 업무에 대한 통일된 규정이 없어 투자 및 시스템 개선 속도가 다소 지연되고 있습니다. 또한, 보건부 의 화장품 관리 관련 회람 06/2011/TT-BYT에 따르면, 시험기관에는 화장품 샘플 채취 권한이 부여되지 않아 많은 화장품 업체가 품질 검사를 위한 검사팀의 샘플 채취 시 샘플 채취 기록서 서명을 거부하고 있습니다. 또한, 시험 시스템 샘플링 담당자에게는 관리자 카드가 부여되지 않아 시장 감시 기능 수행이 더욱 어려워졌습니다.

전략적 움직임

의약품, 화장품, 식품 검사 시설 시스템 역량 강화를 위해 보건부는 중앙 및 지방 검사 센터를 통합하여 34개의 성(省) 검사 센터를 운영하는 2단계 모델에 따라 국가 검사 시스템을 구축하는 프로젝트를 추진하고 있습니다. 이 2단계 모델은 단순한 통합이나 구조 변화가 아니라, 위조 및 저품질 의약품을 적발하고 통제하여 국민 건강 안전을 보장할 수 있는 현대적이고 전문적이며 동시적인 검사 시스템 구축의 기반을 마련하는 전략적이고 중요한 단계입니다.

이 프로젝트가 투자 정책, 인적 자원 교육 및 법적 통로 개선과 동시에 시행된다면, 이는 국제 통합 속에서 베트남의 약물 검사 역량을 향상시키는 중요한 전환점이 될 것입니다.

이 프로젝트는 의약품, 화장품, 식품, 의료기기 및 환경 화학물질의 시험, 검사 및 교정 품질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에 따르면, 중앙 약물 검사 시설은 최고 수준의 기술 전문성을 갖춘 표준 실험실로서 지역 및 국제 표준을 충족합니다.

이 프로젝트에 따르면, 중앙 약물 검사 시설은 지역 및 국제 표준을 충족하는 최고 수준의 기술적 전문성을 갖춘 참조 실험실입니다.

중앙약물검사원은 화학 의약품, 한약, 전통 의약품, 의약품 성분, 생물학적 제제, 그리고 치료 효과가 있는 생명공학 제품을 시험할 수 있는 충분한 역량을 갖춘 기관입니다. 호찌민 시 약물검사원은 화학 의약품, 한약, 전통 의약품, 의약품 성분을 시험할 수 있으며, 백신 및 생물학적 제제(생물학적 제제와 치료 효과가 있는 생명공학 제품에 우선 적용)의 시험 및 검증을 담당합니다. 각 지방 센터는 GLP(우수실험실관리기준) 기준에 따라 표준화를 추진하고, WHO 기준에 따른 기본적인 실험실 기준을 단계적으로 달성할 예정입니다.

이 프로젝트의 중요한 점은 지방 시험센터의 시험 기능을 확대하는 것입니다. 이에 따라 34개의 지방 시험센터가 화장품, 식품, 의료기기, 의료 환경 등 보건부가 관리하는 품목에 대한 시험, 검사, 교정 기능을 수행합니다. 지방 시험센터는 의약품, 한약, 전통 의약품, 의약품 원료, 일부 생명공학 의약품을 분석 및 시험할 수 있는 역량, 기본 전문 자격, 그리고 세계보건기구(WHO) 지침에 따른 기본 실험실 기준을 충족합니다. 또한, 화장품, 식품, 의료기기, 의료 환경 등 보건부가 관리하는 기타 품목에 대한 분석, 검사, 검수, 교정을 위한 적절한 장비를 추가로 보유하고 있습니다.

중앙 약물 검사 연구소 소장인 도안 차오 손(Doan Cao Son) 박사 겸 부교수에 따르면, 간소화되고, 전문화되고, 집중적이며, 다기능적으로 통합된 검사 시스템을 계획하는 프로젝트는 국제 통합의 맥락에서 적합하고 필요한 단계입니다.

이 프로젝트가 시행되면 2030년까지 국가 시험 시스템은 보건부 관리 하에 있는 의약품, 약초, 전통 의약품, 의약품 성분, 확대 예방 접종 프로그램에 사용되는 백신, 생물학적 제제 및 기타 제품의 80%를 시험 및 검사할 수 있는 역량을 갖추게 됩니다. 2050년까지는 생물학적 제제, 유전자 기술, 첨단 세포 기술 등을 포함하여 보건부 관리 하에 있는 제품의 100%를 분석할 수 있는 역량을 갖추게 됩니다.

탄마이

출처: https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html