항염제 알파킴 4.2의 불량 배치 리콜

베트남 약품 관리국(보건부)은 알파킴 4.2정(키모트립신(21마이크로칼 키모트립신에 해당) 4200IU)을 전국적으로 리콜한다는 결정에 서명하고 발표했다고 밝혔습니다. 등록증 번호: VD-34573-20, 배치 번호: 03010624, 생산일: 2024년 6월 1일, 유통기한: 2026년 6월 1일. 이 제품은 쿠롱 제약 주식회사에서 제조합니다.

이것은 항부종 및 항염제입니다. 외상, 화상, 수술 후 부종을 치료하는 데 사용됩니다.

5월, 중앙약물관리원은 베트남 약품감독관리국에 위 약물 샘플이 정량 지표 품질 기준(2등급 위반)을 충족하지 못한다는 보고서를 제출했습니다. 당시 베트남 약품감독관리국은 하노이 에서 해당 약물의 회수를 요청했습니다.

동시에, 보건부는 꾸롱제약 주식회사에 추가로 샘플 2개를 채취하여 중앙약물검사소 또는 호치민시약물검사소( 보건부 산하 기관)로 보내 정량지표의 품질을 검사하도록 요청했습니다.

그러나 15일의 기한이 지났음에도 불구하고, 쿠롱제약 주식회사는 아직 두 건의 추가 샘플에 대한 품질 검사 결과를 식약처에 보고하지 않았습니다. 회사는 해당 의약품의 생산, 유통 및 리콜 보고서에 대한 내용만 보고했습니다.

쿠롱제약 주식회사는 약물관리국에 알파킴 4.2정의 자발적 회수를 요청하는 문서를 보냈습니다.

최근의 발송에서, 미국 식품의약국은 Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company에 약품 유통업체와 협력하여 Alfachim 4.2정(키모트립신(21 마이크로카탈 키모트립신에 해당) 4200 IU) 배치를 사용하는 도매업체와 소매업체에 즉시 리콜 통지를 보내 상기 품질 기준을 충족하지 못하는 전체 배치의 약품을 리콜하도록 요청했습니다.

하노이시 보건부 와 빈롱성 보건부는 꾸롱제약 주식회사가 규정에 따라 리콜된 약물을 회수하고 처리하도록 검사하고 감독해야 합니다.

또한 해당 부서는 두 부서에 약물 리콜의 효과성을 평가해 달라고 요청했습니다. 리콜이 철저했는지, 해당 제품이 계속 유통되고 사용될 가능성이 있는지, 사용자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있는지 등을 평가해 달라고 요청했습니다.

하이 응오

출처: https://nhandan.vn/thu-hoi-lo-khang-viem-alfachim-42-khong-dat-chat-luong-post888727.html