술을 거의 다 마신 후 리콜 사실을 알게 됨
NTH 씨(34세, 호찌민시 고밥군 거주)는 약 2년 전부터 HIV에 감염되어 매일 정기적으로 항바이러스제를 복용하고 있습니다. 그가 사용하는 약은 아크립테가(Acriptega)로, 한 병에 약 90만 동(VND)에 판매되며, 마일란 래버러토리스 리미티드(Mylan Laboratories Limited, 인도)에서 제조하고 2019년 11월 베트남 보건부 의 공식 허가를 받았습니다. H 씨는 약 1년 동안 이 약을 꾸준히 복용해 왔으며, 정확한 용량과 정해진 양을 복용할 때 안전함을 느낍니다.
람동성 보건국 검사관들이 규정 위반으로 한 제약업체에 벌금을 부과했다. 사진: 도안 키엔
그런데 최근 계속 사용하려고 약국에 갔더니, 약국 직원으로부터 품질 문제로 리콜 조치되어 더 이상 판매되지 않는다는 말을 들었습니다. "정말 화가 납니다. 약을 여러 상자나 써봤는데 품질이 좋지 않다는 걸 알게 됐어요. 저처럼 면역 체계가 약한 사람들은 이 약을 먹으면 좋아질 거라고 생각했는데, 예상치 못하게 효과가 없어 돈만 낭비하고 건강에도 문제가 생겼습니다. 보건부 허가를 받은 약을 사려고 수백만 동을 썼는데 이렇게 가짜 약을 먹어야 하다니, 누구 책임입니까?" H 씨는 분개하며 말했습니다.
응우옌 후이 호앙(41세, 호찌민시 1군 거주) 씨는 거의 1년 동안 혈액 순환을 돕고 뇌 기능을 개선하며 뇌 순환 관련 질환 치료에 도움이 되는 PMC 호앗 후엣(Hoat Huyet) 정제를 정기적으로 구매해 왔다고 말했습니다. 이 정제는 호앙장 사이공 제약(Hoang Giang Saigon Pharmaceutical Company Limited)에서 등록, 발표, 유통하고 있습니다. 이 약을 생산 및 유통하는 부서가 위조품 제조 혐의로 기소되었다는 소식을 듣고 그는 걱정과 불안에 휩싸였습니다. 건강에 문제가 생길까 봐 걱정된 호앙 씨는 꽁 꾸인 거리(1군)에 있는 파마시티(Pharmacity) 약국에 연락하여 조치를 취했습니다. 하지만 환불을 받으려면 약을 가져와서 그곳에서 구매했다는 증빙 서류를 제출해야 한다는 안내를 받았습니다. "수많은 상자를 마시고, 또 여러 번 샀는데, 어떻게 기억할 수 있겠습니까? 이의를 제기할 상자도, 영수증도 없습니다."라고 호앙 씨는 분개하며 말했습니다.
현재 우리나라에는 GMP-WHO( 세계 보건기구) 기준(의약품 및 의료기기 생산 과정의 필수 요건을 규정한 국제 기준)을 충족하는 제약 공장이 약 238개 있으며, 이 중 17개 공장이 GMP-EU(유럽의약품청과 유럽연합 집행위원회가 EU 국가에 적용하는 엄격한 의약품 생산 기준) 기준을 충족하고 있습니다. 국내에서 생산된 의약품은 전체 물량의 약 70%를 충족하지만, 소비액의 약 46.3%에 불과하며, 의약품 생산에 필요한 원료는 대부분 수입에 의존하고 있습니다. 제약 산업은 여전히 첨단 의약품이나 혁신 의약품보다는 제네릭 의약품 생산에 집중하고 있습니다.
타 만 훙(Ta Manh Hung) 약품관리국 부국장에 따르면, 일반적으로 베트남 내 유통 및 수입 등록 시 의약품 품질 검사, 부작용 모니터링, 그리고 공표된 기준 미달 시 리콜 조치가 진행됩니다. 그러나 기자의 조사에 따르면, 실제로는 당국에서 부적합 의약품 리콜 정보를 공개할 때 이미 많은 종류의 의약품이 민간 약국에 진열되어 있고, 여러 병원과 의료기관으로 반입되어 많은 사람들이 사용하고 있는 것으로 나타났습니다. 많은 환자들이 이처럼 불량 의약품을 사용하는 불운을 겪고 있으며, 누구에게 불만을 제기해야 할지, 그리고 불량 의약품으로 인해 환자의 건강에 문제가 발생할 경우 누가 책임을 져야 하는지 알지 못하는 경우가 많습니다.
사용자는 항상 불리한 입장에 있습니다
중앙열대병원 부원장인 응우옌 쭝 캡 박사는 품질이 좋지 않은 약물과 위조 약물은 사용자의 건강에 매우 위험하지만, 육안으로는 진짜 약물과 품질이 좋지 않은 약물을 구별할 수 없으며, 중앙약물검사연구소나 각 성·시 검사센터에 검사를 의뢰하는 수밖에 없다고 말했습니다. 그러나 이러한 검사는 시간이 많이 걸릴 뿐만 아니라 비용도 많이 들기 때문에 검사 결과가 나올 때쯤이면 이미 많은 품질이 좋지 않은 약물과 위조 약물이 많은 환자의 체내에 존재하게 되어 환자들만 고통받게 됩니다.
시장 관리팀이 하노이의 의약품 및 기능성 식품 생산 시설을 점검하고 있다. 사진: 민득
저명한 제약 전문가이자 전 보건부 차관인 르 반 트뤼엔 교수는 의약품이 국민 건강에 큰 영향을 미치는 특수 제품이므로 의약품 품질 관리가 최우선 과제라고 지적했습니다. 따라서 저품질 의약품을 효과적으로 예방하기 위해서는 관련 기관, 소비자, 제약 제조업체 및 유통업체 간의 긴밀한 협력이 필수적입니다. 안전 의약품 프로그램 시행을 촉진하고, 현대식 장비에 대한 투자를 늘리고, 의약품 검사를 담당할 전문 인력을 배치해야 합니다. 위조품 방지를 위한 기업의 적극적인 노력을 강화하고, 의약품 관리 기관의 검사, 시험 및 샘플링 빈도를 높이고, 위조품 방지를 위한 제재를 강화해야 합니다.
중앙약물검사연구소 소장인 도안초손 박사에 따르면, 약품의 품질은 원료, 부형제, 약품 생산에 관련된 구성 요소, 생산 공정, 보관 조건 등 여러 요인에 영향을 받습니다. 따라서 품질이 좋지 않은 약품과 위조 약품을 통제하는 일차적 책임은 약품 제조 단위에 있습니다. 이 단위는 제약품 품질의 성분으로 약품을 생산하고, 생산 요건을 충족하는 시설에서 생산하고, 환경을 유지하고, 규정에 따라 단계를 관리해야 합니다.
다음으로, 사업 단위의 책임은 의약품의 유통, 유통 및 보관이 권장 조건을 준수해야 한다는 것입니다. 또한, 의약품을 사용하는 단위와 개인은 의약품 사용 지침을 준수해야 합니다. 특히, 부실 의약품을 예방하기 위해 관리 기관은 검사 전 및 검사 후 단계에서 의약품 품질 관리를 강화하는 동시에 부실 의약품을 수입 및 유통하는 기업을 엄중하게 처벌해야 합니다. 또한, 의약품 검사 시스템의 전문 역량 강화 및 물질적 장비 확충에도 투자해야 합니다.
보건부 규정에 따르면, 제조업체가 제품을 시장에 출시하기로 결정하면 제품 신고서에 기재된 제품의 안전성, 효능 및 품질 관련 시험 결과에 대해 소비자와 국가 관리 기관에 전적인 책임을 져야 합니다. 소비자는 제품에 대한 정보를 받을 권리가 있으며, 품질이 낮거나 안전하지 않은 의약품의 사용, 유통으로 인해 발생한 손해에 대해 법률 규정에 따라 불만을 제기하고 고발하며 사업자에게 손해 배상을 청구할 권리가 있습니다.
제품을 시장에 출시하는 기관 및 개인은 품질 기준을 충족하지 못하는 제품을 즉시 리콜하고, 관할 국가관리기관의 리콜 공고를 이행하며, 관할 국가기관에 리콜 사실을 보고하고, 품질 관련 고객 불만을 신속하게 해결하며, 관련 법률에 따라 고객에게 손해를 배상해야 합니다. 동시에 구매자에게 환불하고, 제품의 보관, 운송 및 유통 과정에서 발생한 비용을 환불해야 합니다.
이러한 규제에도 불구하고, 사람들은 여전히 의료계의 품질 관리와 그 제품을 생산하는 회사를 신뢰합니다. 사람들은 완치를 바라며 약을 사기 위해 돈을 쓰지만, 약의 품질이 좋지 않아 리콜될 때 가장 큰 피해를 입는 것은 바로 국민입니다.
NGUYEN THI TRUC VAN 씨, 호치민시 약물 검사 연구소:
샘플링과 테스트는 어렵습니다.
현재 검사를 위한 샘플링은 많은 어려움에 직면해 있습니다. 연구소 직원들은 품질 관리자와 동일한 기능과 권한을 가지고 있지 않아 시설에서 샘플 채취를 요청하면 종종 거부당합니다. 거부 사유로는 담당자 부재, 송장 발행 불가, 기록 미서명, 샘플링 직후 대금 수령 거부 등이 있습니다. 또한, 현재 전자상거래 플랫폼에서의 샘플링에 대한 명확한 규정과 지침이 없어 정확한 절차에 따라 봉인하고 기록을 작성하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
시험에 사용되는 표준 물질, 특히 특수 관리 목록(중독성, 향정신성, 전구체)에 등재된 약물이나 제네릭 의약품은 구하기 어렵고, 가격이 비싸며, 신뢰할 수 있는 공급업체가 부족한 경우가 많습니다. 제네릭 의약품과 특수 의약품의 경우, 표준 물질과 불순물을 구하기 어려운 경우가 많습니다. 따라서 샘플링의 어려움을 해결할 수 있는 메커니즘이 필요합니다. 그래야만 시중에 유통되는 의약품의 관리 및 모니터링 도구가 상당히 효과적으로 활용될 수 있습니다.
민남 - 민캉
출처: https://www.sggp.org.vn/thuoc-gia-thuoc-kem-chat-luong-hoanh-hanh-bai-3-gian-nan-thu-hoi-tieu-huy-post798022.html
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