질좌약은 의료기기로 선언되었습니다.

의료 기기관리공단 온라인 공공서비스 시스템에 게시된 정보에 따르면, 최근 A, B군 의료기기로 신고된 수백 개 제품에 대한 의료기기 기준이 공표되고 신청번호가 취소되었습니다.

일부 리콜 시설에서는 부인과용 및 직장용 좌약 등 의료 장비를 사고팔 수 있는 자격이 있다고 발표했습니다.

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대부분의 제품은 해당 부서에서 보건부에 문서를 보내 직접 회수합니다. 일부 부대는 자발적으로 의료 장비 구매 및 판매 자격을 취소하기도 했습니다.

리콜 문서가 발행되기 전에 하노이 , 호치민시, 하이퐁, 벤째, 타이빈, 탄호아, 다낭 등의 지방 보건부에서는 A, B 그룹의 의료기기에 적용되는 의료기기 표준이 발표되었습니다.

의료기기 기준을 공표한 제품 중에는 약물과 유사한 투여 경로를 갖는 제품도 있는데, 치매나 기억력 저하 등을 겪는 사람들을 위한 비강 스프레이, 점안액, 인후 스프레이 등이 있습니다.

또한, 기업에서 의료기기로 신고한 좌약(부인과용)과 같은 제품도 있는데, 이는 세균 및 진균 감염으로 인한 질 분비물을 동반한 질 가려움증과 염증, 자궁경부염, 질염 증상을 완화하는 효과가 있습니다. 질의 생리적 pH를 유지하고, 세포 재생을 촉진하는 데 도움이 됩니다.

일부 웹사이트에서는 진균과 가려움증을 치료하는 부인과 의약품으로 좌약 제품을 소개하고 있습니다.

의료기기 기준을 발표한 많은 제품이 이제 자체적으로 리콜을 실시한 것과 관련하여, 인프라 및 의료기기부( 보건부 )의 한 책임자는 발표 철회에는 여러 가지 이유가 있다고 말했습니다. 어쩌면 회사가 더 이상 해당 제품을 판매하지 않거나, 제조업체가 더 이상 해당 제품을 생산하지 않을 수도 있습니다.

의약품 등 의료기기 부품

보건부에 따르면, 분권화에 따라 보건부서는 기업이 공표한 온라인 공공 서비스 시스템에서 A형 및 B형 의료기기에 적용되는 표준을 공고받습니다. 보건소에서 접수하여 사후검진을 실시합니다.

의약품 관리국 부국장인 타 만 훙은 현재 제품을 의료기기로 신고하는 절차에 대한 구체적이고 명확한 지침이 없다고 덧붙였습니다.

일부 제품은 의약품, 특히 항생제와 항진균제와 같은 성분이 포함된 A그룹 의료 기기로, 사용자는 이 제품이 의약품이라고 쉽게 오해할 수 있습니다. 약물의 활성 성분, 복용 형태, 용도 및 사용 지침이 포함된 일부 제품은 그룹 A 의료 기기로 신고가 승인되었습니다.

규정에 따르면, 시설에서 자체적으로 신고한 제품은 담당 기관의 사후 검사를 받아야 합니다. 이는 약물 품질 관리의 어려움의 원인 중 하나입니다.

출처: https://thanhnien.vn/vien-dat-phu-khoa-duoc-cong-bo-la-trang-thiet-bi-y-te-185250522192758359.htm