355 jenis ubat baru sahaja diberikan dan sijil pendaftaran edarannya dilanjutkan oleh Kementerian Kesihatan.

Pentadbiran Dadah Vietnam, Kementerian Kesihatan baru sahaja mengumumkan keputusan untuk memberikan sijil pendaftaran edaran dan melanjutkan sijil pendaftaran edaran untuk 355 ubat yang dikeluarkan dan diimport dalam negara.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Kementerian Kesihatan baru sahaja mengeluarkan sijil pendaftaran baharu dan diperbaharui bagi 355 jenis ubat. (Gambar ilustrasi)

Pengarah Pentadbiran Dadah Vietnam - Kementerian Kesihatan, Dr. Vu Tuan Cuong telah menandatangani 4 keputusan berturut-turut untuk mengumumkan lanjutan dan pengeluaran semula sijil pendaftaran edaran bagi ubat-ubatan yang dikeluarkan dalam dan luar negara. Sehubungan itu, 355 jenis ubat dilanjutkan dan dikeluarkan semula sijil pendaftaran edarannya, antaranya ada yang baru dikeluarkan dan dilanjutkan selama 3 tahun, ada yang selama 5 tahun bergantung kepada syarat tertentu.

Ubat-ubatan yang telah diperbaharui dan dikeluarkan semula kali ini agak pelbagai dari segi kesan farmakologi, termasuk ubat-ubatan untuk merawat kanser, penyakit kardiovaskular, kencing manis, ubat antivirus serta ubat antipiretik, analgesik, dan anti-radang biasa yang lain...

Pentadbiran Dadah Vietnam menghendaki pertubuhan pengilangan dan pendaftaran ubat bertanggungjawab untuk mengeluarkan ubat mengikut rekod dan dokumen yang didaftarkan dengan Kementerian Kesihatan dan mesti mencetak nombor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan Vietnam pada label ubat.

Ubat terkawal khas hanya boleh dikeluarkan dan dimasukkan ke dalam edaran apabila terdapat Sijil kelayakan untuk perniagaan farmaseutikal. Skop perniagaan ubat kawalan khas adalah sesuai untuk skop operasi fasiliti, memenuhi peruntukan Fasal 5, Perkara 143 Dekri No. 54/2017/ND-CP Kerajaan yang memperincikan beberapa artikel dan langkah untuk melaksanakan Undang-undang Farmasi.

Pada masa yang sama, pengemaskinian piawaian mutu ubat mengikut peruntukan Pekeliling Bil 11/2018/TT-BYT Menteri Kesihatan kawal selia mutu ubat dan bahan farmaseutikal, Pekeliling No. 03/2020/TT-BYT Menteri Kesihatan meminda dan menambah sejumlah perkara dalam Pekeliling 18/TTBYT 11/20/20 bahan farmaseutikal.

Melaksana dan menyelaras dengan kemudahan pengimportan untuk mematuhi peruntukan Penghantaran Rasmi No. 5853/QLD-CL bertarikh 19 April 2019 Jabatan Pentadbiran Dadah mengenai pemeriksaan kualiti bahan mentah untuk membuat ubat sartan untuk ubat-ubatan dalam senarai dalam Perkara 1 yang dikeluarkan bersama Keputusan ini yang mengandungi ramuan farmaseutikal dalam kumpulan sartan.

Mengemaskini label ubat dan arahan ubat mengikut peruntukan Pekeliling Bil 01/2018/TT-BYT Menteri Kesihatan yang mengawal selia label ubat, ramuan ubat dan arahan ubat dalam tempoh 06 bulan dari tarikh ditandatangani dan diisytiharkan Keputusan ini, dalam bentuk menukar dan menambah sijil pendaftaran edaran ubat yang ditetapkan dalam Pekeliling No. 02/TTBY 02/TTBY.

Di samping itu, pertubuhan pengeluaran dan perniagaan mesti menyelaraskan dengan kemudahan rawatan untuk mematuhi peraturan semasa mengenai ubat preskripsi, memantau keselamatan, keberkesanan dan kesan tidak diingini ubat ke atas orang Vietnam, dan mensintesis dan melaporkan mengikut peraturan...

Kemudahan pendaftaran ubat mesti memastikan ia mengekalkan keadaan operasinya semasa tempoh sah sijil pendaftaran ubat dan ramuan ubat. Sekiranya tidak lagi memenuhi syarat operasi, kemudahan pendaftaran hendaklah bertanggungjawab menukar kemudahan pendaftaran mengikut Pekeliling Bil 08/2022/TT-BYT dalam tempoh 30 hari dari tarikh kemudahan pendaftaran tidak lagi memenuhi syarat operasi.

Sebelum ini, Jabatan Pentadbiran Dadah telah berulang kali mengeluarkan sijil pendaftaran edaran baru dan lanjutan yang sah selama 3 atau 5 tahun mengikut peruntukan Undang-undang Farmasi 2016 untuk banyak produk farmaseutikal untuk memenuhi keperluan rakyat untuk pemeriksaan perubatan, rawatan, dan pencegahan penyakit.

Menurut Kementerian Kesihatan, kini terdapat kira-kira 22,000 nombor pendaftaran ubat dengan visa edaran dengan kira-kira 800 bahan aktif pelbagai jenis.

Sumber