Kementerian Kesihatan mengeluarkan Pekeliling 07/2024/TT-BYT yang mengawal selia bidaan dadah di kemudahan kesihatan awam.

Sehubungan itu, Pekeliling itu mengawal selia aktiviti bidaan dadah menggunakan modal bajet negeri, sumber dana insurans kesihatan dan sumber pendapatan undang-undang lain agensi pentadbiran negeri mengenai unit perkhidmatan kesihatan dan kesihatan awam (kemudahan kesihatan awam), termasuk: 1- Pembahagian pakej bidaan dan kumpulan ubat; 2- Proses dan prosedur untuk memilih pembekal ubat; 3- Perolehan dadah secara berpusat.

Pekeliling ini terpakai kepada pembidaan ubat kimia, ubat radioaktif, penanda, vaksin, produk biologi, ubat herba, ubat tradisional, herba ubatan, ramuan perubatan tradisional dan gas yang diberikan nombor pendaftaran edaran sebagai ubat untuk menjalankan pemeriksaan dan rawatan perubatan.

Pekeliling tersebut dengan jelas menyatakan bahawa pembelian ubat-ubatan yang dipesan atau diserahkan oleh Negara hendaklah mematuhi peruntukan Dekri Bil 32/2019/ND-CP bertarikh 10 April 2019 Kerajaan yang mengawal selia penyerahan, pesanan atau bidaan penyediaan produk dan perkhidmatan awam menggunakan belanjawan Negara daripada sumber perbelanjaan tetap.

Pembelian ubat-ubatan yang digunakan dalam pemeriksaan dan rawatan perubatan di agensi perubatan tentera, agensi perubatan, dan kemudahan perubatan di kemudahan tahanan angkatan tentera dijalankan mengikut arahan Kementerian Pertahanan Negara dan Kementerian Keselamatan Awam .

Foto ilustrasi

Pembelian darah lengkap dan produk darah yang memenuhi syarat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Pekeliling No. 15/2023/TT-BYT bertarikh 20 Juli 2023 Menteri Kesehatan menetapkan harga dan biaya maksimum penetapan harga satu unit darah utuh dan produk darah yang memenuhi syarat.

Tanggungjawab merancang pemilihan kontraktor dan mengatur pemilihan kontraktor

Berhubung tanggungjawab merancang pemilihan kontraktor dan mengatur pemilihan kontraktor, Pekeliling dengan jelas menyatakan bahawa unit perolehan berpusat nasional bertanggungjawab merancang pemilihan kontraktor dan mengatur pemilihan kontraktor mengikut peruntukan dalam Bab IV Pekeliling ini. Masa untuk melaksanakan perjanjian rangka kerja dan masa maksimum untuk melaksanakan pakej bidaan ialah 36 bulan, dibahagikan mengikut kumpulan ubat dan jadual bekalan mengikut suku dan tahun untuk ubat dalam salah satu kes berikut:

- Ubat dalam senarai perolehan berpusat nasional yang dikeluarkan oleh Menteri Kesihatan dan memenuhi kriteria teknikal kumpulan 1 dan 2 seperti yang ditetapkan dalam Perkara 4 Pekeliling ini;

- Ubat dalam senarai ubat jarang yang dikeluarkan oleh Menteri Kesihatan;

- Ubat mesti dibeli dalam kuantiti yang kecil untuk memastikan ubat yang mencukupi untuk memenuhi keperluan pemeriksaan dan rawatan perubatan seperti yang ditetapkan dalam Fasal 1, Perkara 53 Undang-undang Pembidaan.

Mengikut Pekeliling, unit perolehan berpusat tempatan bertanggungjawab merancang pemilihan kontraktor dan mengatur pemilihan kontraktor mengikut peruntukan dalam Bab IV Pekeliling ini. Masa untuk melaksanakan perjanjian rangka kerja dan masa maksimum untuk melaksanakan pakej bidaan ialah 36 bulan, dibahagikan mengikut kumpulan ubat dan jadual bekalan mengikut suku dan tahun untuk ubat dalam salah satu kes berikut:

- Ubat dalam senarai perolehan berpusat peringkat tempatan, kecuali ubat dalam senarai perolehan berpusat peringkat kebangsaan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesihatan dan memenuhi kriteria teknikal kumpulan 1 dan 2 seperti yang ditetapkan dalam Perkara 4 Pekeliling ini;

- Ubat dalam senarai ubat jarang yang dikeluarkan oleh Menteri Kesihatan;

- Ubat mesti dibeli dalam kuantiti yang kecil untuk memastikan ubat yang mencukupi untuk memenuhi keperluan pemeriksaan dan rawatan perubatan seperti yang ditetapkan dalam Fasal 1, Perkara 53 Undang-undang Pembidaan.

Mengikut Pekeliling tersebut, perolehan ubat-ubatan seperti yang ditetapkan dalam Fasal 5, Perkara 53 Undang-Undang Tawaran adalah seperti berikut:

Fasal 5, Perkara 53 Undang-undang Pembidaan dengan jelas menyatakan:

5. Bagi barangan dan perkhidmatan yang tidak termasuk dalam senarai perolehan berpusat tetapi banyak agensi, organisasi dan unit mempunyai keperluan untuk membeli barangan dan perkhidmatan daripada jenis yang sama, ia boleh digabungkan menjadi satu pakej bidaan untuk pembelian salah satu agensi, organisasi dan unit atau untuk unit yang mempunyai fungsi perolehan berpusat untuk menjalankan perolehan.

- Sekiranya agensi, organisasi, unit (selepas ini dirujuk sebagai unit) mempunyai perjanjian untuk mempunyai unit bertindak sebagai titik fokus pembelian, unit tersebut hendaklah mensintesis keperluan unit yang tinggal dalam perjanjian dan melaksanakan pembelian mengikut peruntukan undang-undang mengenai pembidaan. Perjanjian itu mesti dinyatakan secara bertulis dan mesti termasuk tanggungjawab untuk menyediakan dan mengemukakan keperluan pembelian dan tanggungjawab untuk pembayaran kos.

- Sekiranya unit tidak mempunyai perjanjian dan tidak boleh mengatur sendiri pemilihan kontraktor atau telah mengatur pemilihan kontraktor tetapi gagal, mereka hendaklah menghantar permintaan perolehan ubat kepada agensi pengurusan: Kementerian Kesihatan untuk unit di bawah pengurusan Kementerian Kesihatan atau sekiranya terdapat 02 atau lebih wilayah yang membuat permintaan; Kementerian Pertahanan Negara bagi unit di bawah pengurusan Kementerian Pertahanan Negara; Kementerian Keselamatan Awam bagi unit di bawah pengurusan Kementerian Keselamatan Awam; Jabatan Kesihatan untuk unit di kawasan dan bukan di bawah kuasa pengurusan Kementerian Kesihatan, Kementerian Pertahanan Negara dan Kementerian Keselamatan Awam.

Selepas menerima permintaan unit, dalam tempoh 10 hari, agensi pengurusan bertanggungjawab untuk menetapkan unit untuk melaksanakan pembelian. Sekiranya tidak ditetapkan, jawapan bertulis mesti dihantar kepada unit dengan menyatakan sebabnya.

Kementerian Kesihatan menyatakan kemudahan kesihatan awam bertanggungjawab merancang pemilihan kontraktor dan mengatur pemilihan kontraktor bagi ubat-ubatan yang tidak dirancang oleh Unit Perolehan Berpusat Kebangsaan dan Unit Perolehan Berpusat Tempatan.

Perancangan pemilihan kontraktor dan organisasi pemilihan kontraktor di kemudahan kesihatan awam hendaklah mematuhi peruntukan Bab III Pekeliling ini. Tempoh pelaksanaan maksimum untuk pakej pembidaan ialah 36 bulan, dibahagikan dengan setiap pakej pembidaan dan kumpulan ubat.

Laporan pelaksanaan keputusan pemilihan kontraktor berpusat nasional

Pekeliling itu dengan jelas menyatakan bahawa, sebelum 10hb setiap bulan dan 10hb bulan pertama setiap suku tahun atau secara ad hoc atas permintaan, kontraktor hendaklah melaporkan pelaksanaan kontrak pembekalan ubat-ubatan dalam Senarai ubat-ubatan yang tertakluk kepada bidaan berpusat nasional mengikut borang yang ditetapkan dalam Lampiran VII yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini kepada Unit Perolehan Pencegahan HIV/AIDS Berpusat Kebangsaan dan Jabatan Kawalan HIV/AIDS.

Sebelum 10 haribulan bulan pertama setiap suku tahun atau atas permintaan, kemudahan perubatan yang diuruskan oleh lokaliti, kemudahan perubatan yang diuruskan oleh kementerian dan cawangan di kawasan tersebut hendaklah menghantar laporan pelaksanaan kontrak pembekalan ubat-ubatan pada Senarai ubat-ubatan yang tertakluk kepada bidaan berpusat di peringkat kebangsaan mengikut borang yang ditetapkan dalam Lampiran VII yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini kepada unit provincial HIV-HIV dan pusat perolehan antiHIDS tempatan. dadah.

Sebelum 15 haribulan bulan pertama setiap suku tahun atau atas permintaan, unit perolehan berpusat tempatan dan kemudahan perubatan di bawah pengurusan Kementerian Kesihatan hendaklah melaporkan pelaksanaan kontrak pembekalan ubat pada Senarai ubat yang tertakluk kepada bidaan berpusat di peringkat nasional mengikut borang yang ditetapkan dalam Lampiran VII yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini dan menghantarnya ke unit perolehan berpusat dan Pencegahan HIV/AIDS kebangsaan dan Jabatan Kawalan HIV/AIDS.

Laporan pelaksanaan keputusan pemilihan kontraktor berpusat peringkat tempatan

Mengikut Pekeliling, sebelum 10 haribulan bulan pertama setiap suku tahun atau secara ad hoc atas permintaan, kontraktor hendaklah melaporkan pelaksanaan kontrak pembekalan ubat dalam Senarai ubat untuk bidaan berpusat di peringkat tempatan mengikut borang yang ditetapkan dalam Lampiran VII yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini dan menghantarnya ke Unit Perolehan Berpusat di peringkat tempatan.

Sebelum 10 haribulan bulan pertama setiap suku tahun atau secara ad hoc atas permintaan, kemudahan kesihatan awam di bawah pengurusan tempatan hendaklah melaporkan pelaksanaan kontrak pembekalan ubat-ubatan dalam Senarai ubat tertakluk kepada bidaan berpusat di peringkat tempatan mengikut borang yang ditetapkan dalam Lampiran VII yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini dan menghantarnya ke Unit Perolehan Berpusat Tempatan.

Mesti mengumumkan dengan jelas senarai ubat untuk pemilihan kontraktor

Pekeliling itu dengan jelas menyatakan bahawa ketua agensi pusat mengarahkan kemudahan kesihatan awam di bawah pengurusan mereka untuk memilih pembekal ubat mengikut peruntukan Pekeliling ini dan peruntukan undang-undang mengenai pemilihan kontraktor.

Menteri Kesihatan hendaklah mewakilkan kuasa untuk memutuskan perolehan ubat kepada agensi dan unit secara langsung menggunakan sumber modal di bawah pengurusan Kementerian Kesihatan untuk membeli ubat-ubatan untuk menjalankan operasi agensi dan unit tersebut serta melaksanakan tugas yang diberikan oleh Menteri Kesihatan.

Kementerian Kesihatan meminta Pentadbiran Dadah dan Pentadbiran Perubatan Tradisional bertanggungjawab mengemas kini dan menerbitkan di laman web maklumat berikut:

Senarai untuk pemilihan kontraktor, termasuk:

- Senarai agensi kawal selia dadah negara dalam senarai SRA atau EMA dan senarai negara dalam senarai SRA atau EMA;

- Senarai agensi pengawalseliaan dadah negara yang menjadi ahli PIC/s dan ICH;

- Senarai kemudahan pengilangan ubat di Vietnam yang dinilai oleh agensi pentadbiran ubat Vietnam untuk memenuhi prinsip dan piawaian WHO-GMP;

- Senarai kemudahan pengilangan ubat yang memenuhi prinsip dan piawaian EU-GMP atau kemudahan pembuatan ubat yang memenuhi prinsip dan piawaian EU-GMP; Senarai kemudahan pembuatan yang memenuhi prinsip dan piawaian PIC/s-GMP; Senarai kemudahan pembuatan yang memenuhi prinsip dan piawaian WHO-GMP;

- Senarai kemudahan pembuatan yang dinilai oleh Kementerian Kesihatan Vietnam sebagai memenuhi prinsip dan piawaian GMP untuk ubat herba atau ubat tradisional;

- Senarai kemudahan pengilangan ubat di Vietnam yang dinilai oleh Kementerian Kesihatan Vietnam sebagai memenuhi prinsip dan piawaian GMP untuk herba ubatan dan ubat tradisional;

- Senarai kemudahan pembuatan ubat di Vietnam yang dinilai oleh Kementerian Kesihatan Vietnam sebagai memenuhi prinsip dan piawaian GMP untuk ramuan farmaseutikal daripada herba perubatan.

Senarai ubat yang digunakan untuk pemilihan kontraktor, termasuk:

- Senarai ubat, ubat tradisional dan produk ubat separuh siap yang diberikan pendaftaran edaran atau lesen import;

- Senarai ubat jenama asal dan produk biologi rujukan;

- Senarai ubat jenama asal dan produk biologi rujukan untuk pemprosesan dan pemindahan teknologi di Vietnam;

- Senarai ubat dengan bioequivalence yang terbukti;

- Senarai ubat yang dikeluarkan sepenuhnya di barisan pengeluaran di Vietnam yang memenuhi kriteria kumpulan 1 yang dinyatakan dalam Perkara c, Fasal 1, Perkara 4 Pekeliling ini;

- Senarai ubat tradisional dalam bentuk dos berikut: ekstrak, butiran, serbuk, ekstrak cecair, minyak pati, damar, gula-gula getah, jeli yang memastikan kualiti mengikut peraturan Kementerian Kesihatan mengenai pengurusan kualiti herba ubatan dan ubat tradisional;

- Senarai ubat dalam Senarai Produk Negara;

- Senarai ubat yang dianugerahkan "Bintang Perubatan Vietnam" oleh Kementerian Kesihatan;

- Senarai herba ubatan yang ditanam, dituai atau dieksploitasi secara semula jadi oleh kemudahan yang dinilai oleh Kementerian Kesihatan Vietnam untuk memenuhi prinsip dan piawaian GACP;

- Senarai ubat yang diproses (tanpa pemindahan teknologi untuk pengeluaran ubat);

- Senarai ubat yang diproses (dengan pemindahan teknologi pengeluaran ubat); Senarai ubat yang dipindahkan teknologi dengan sijil pendaftaran edaran yang diberikan atau diperbaharui;

- Senarai ubat yang dihasilkan daripada bahan mentah (ramuan farmaseutikal) yang dikeluarkan di negara dalam senarai SRA atau EMA, bahan mentah (ramuan farmaseutikal) yang diberikan sijil CEP;

- Senarai ubat dan kemudahan pembuatan, pembekal dengan pelanggaran kualiti ubat;

Di samping itu, Pentadbiran Dadah mesti menerbitkan senarai kemudahan pembuatan ubat dan pembekal yang memenuhi keperluan kapasiti, pengalaman dan reputasi sebagai asas untuk menjemput penyertaan dalam pembidaan terhad./.

Portal Kementerian Kesihatan

Sumber