Melengkapkan peraturan mengenai pendaftaran peredaran ubat tradisional

SKĐS - Walaupun pendaftaran domestik peredaran perubatan tradisional pada masa ini mempunyai dokumen undang-undang yang agak lengkap, ia masih perlu memberi tumpuan kepada eksport.

Perubatan tradisional adalah penghabluran beribu-ribu tahun kebijaksanaan dan pengalaman negara, memberikan sumbangan penting kepada kerja menjaga, melindungi dan meningkatkan kesihatan manusia.

1. Beberapa dokumen undang-undang berkaitan pendaftaran dan pengedaran ubat tradisional

Menurut maklumat Jabatan Pengurusan Perubatan Tradisional, Kementerian Kesihatan, beberapa dokumen perundangan berkaitan pendaftaran peredaran ubat tradisional adalah seperti berikut:

1.1 Undang-undang Farmasi yang meminda dan menambah beberapa perkara Undang-undang Farmasi No. 105/2016/QH13 telah diluluskan oleh Perhimpunan Kebangsaan pada 21 November 2024, yang menetapkan banyak dasar yang berkaitan dengan pendaftaran ubat dan ramuan farmaseutikal:

- Dasar keutamaan dalam pendaftaran peredaran ubat tradisional:

+ Bagi ubat-ubatan yang dibeli daripada belanjawan negeri dan sumber perundangan lain hasil kemudahan kesihatan awam, peruntukan undang-undang mengenai pembidaan dan insentif dalam pembelian ubat untuk herba ubatan dan ubat tradisional yang dihasilkan daripada herba ubatan domestik yang memenuhi Amalan Baik untuk penanaman dan pengumpulan herba ubatan hendaklah terpakai.

+ Ubat herba dan ubat tradisional yang dihasilkan berdasarkan tugas sains dan teknologi kebangsaan, kementerian atau wilayah yang diterima ; ubat-ubatan dalam Senarai produk negara yang diluluskan oleh Perdana Menteri.

+ Keutamaan diberikan kepada perintah, prosedur, dan masa untuk pemberian sijil pendaftaran untuk pengedaran ubat dan bahan farmaseutikal untuk ubat yang dihasilkan daripada bahan ubat yang memenuhi Amalan Baik untuk Penanaman dan Penuaian Bahan Ubat; ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal yang dihasilkan berdasarkan tugas sains dan teknologi negara yang diterima; dadah yang memenuhi keperluan pertahanan dan keselamatan negara, mengatasi akibat insiden, bencana alam, malapetaka, dan pencegahan dan kawalan penyakit.

+ Gunakan mekanisme insentif dan sokongan daripada Dana Inovasi Teknologi Nasional, Dana Pembangunan Sains dan Teknologi Nasional, Dana Pelaburan Teroka Teknologi Tinggi Nasional dan dana lain untuk menyokong aktiviti saintifik dan teknologi dalam penyelidikan, pembangunan, ujian klinikal, pemindahan teknologi, pengeluaran dan pengkomersilan ubat tradisional dalam bentuk dos moden, dan ubat herba yang dihasilkan berdasarkan tugas saintifik dan teknologi peringkat kebangsaan dan kementerian.

Keutamaan diberikan kepada perintah, prosedur, dan masa untuk pemberian sijil pendaftaran untuk ubat dan ramuan farmaseutikal untuk ubat yang dihasilkan daripada bahan ubat yang memenuhi Amalan Baik untuk Penanaman dan Penuaian Bahan Ubat.

+ Menggabungkan pelaburan bajet negeri dengan menggerakkan sumber lain untuk pembangunan industri pengeluaran farmaseutikal dan ubat tradisional, dan ubat-ubatan yang dihasilkan daripada bahan perubatan domestik; penanaman dan pengeluaran bahan perubatan; penemuan, pemuliharaan dan aplikasi sains dan teknologi dalam penyelidikan dan pembangunan sumber gen perubatan yang berharga, jarang ditemui dan endemik.

+ Menyokong dan memudahkan penemuan, ujian klinikal, pendaftaran untuk edaran, perlindungan hak harta intelek yang berkaitan dengan dan pewarisan ubat-ubatan tradisional dan ubat-ubatan herba yang dihasilkan berdasarkan tugas sains dan teknologi kebangsaan, kementerian atau wilayah yang diterima; mencari, mengeksploitasi dan menggunakan herba perubatan baharu; mengeksport herba perubatan yang ditanam; pemindahan herba perubatan; mengeksploitasi herba perubatan semulajadi secara munasabah; menyelidik, meninjau dan menyiasat spesies ubatan yang sesuai untuk penanaman tempatan; membangunkan kawasan penanaman herba ubatan; memodenkan pengeluaran dan mempunyai dasar promosi perdagangan untuk mengeksport herba ubatan dan ubat tradisional.

+ Mempunyai dasar untuk melindungi kerahsiaan dalam penyediaan, pemprosesan dan data percubaan klinikal ubat-ubatan tradisional; memberi rawatan yang munasabah bagi mereka yang menderma ubat-ubatan tradisional yang berharga kepada Negara; mewujudkan syarat pemberian sijil amalan kepada mereka yang memiliki ubat tradisional yang diiktiraf oleh Kementerian Kesihatan.

+ Mempunyai dasar untuk meningkatkan kualiti sumber manusia farmaseutikal , menyokong aktiviti latihan untuk sumber manusia berkualiti tinggi dalam penyelidikan, pembangunan, pemindahan teknologi, pengeluaran, ujian herba ubatan dan ubat tradisional.

Perlu ada dasar untuk melindungi kerahsiaan dalam penyediaan, pemprosesan dan data percubaan klinikal ubat-ubatan tradisional.

- Dasar pembaharuan 'separa automatik':

Dasar pembaharuan "separa automatik" untuk ubat-ubatan tradisional, selepas mengemukakan permohonan mengikut peraturan, kemudahan itu boleh terus menggunakannya sehingga ia diperbaharui atau apabila agensi penerima mengeluarkan notis bertulis untuk tidak memperbaharui atau notis penggantungan sementara penggunaan sijil pendaftaran edaran kerana penemuan ubat-ubatan tradisional, ubat-ubatan tradisional yang disyaki bahan-bahan yang berisiko, dan ubat-ubatan yang disyaki sebagai bahan-bahan berbahaya atau herba yang tidak selamat. dokumen undang-undang.

- Permudahkan komponen profil pembaharuan:

Kurangkan komponen dossier daripada 06 komponen kepada 03 komponen untuk ubat asing dan 02 komponen untuk ubat domestik.

1.2 Kementerian Kesihatan juga mengeluarkan Pekeliling Bilangan 29/2025/TT-BYT bertarikh 1 Julai 2025 yang mengawal selia pendaftaran peredaran ubat-ubatan tradisional, ramuan perubatan tradisional, dan herba perubatan (menggantikan Pekeliling Bilangan 21/2018/TT-BYT, Pekeliling No. 39/TTBYT, Pekeliling No. 39/TTBYT. 54/2024/TT-BYT) dan meminda beberapa kandungan untuk memudahkan pendaftaran peredaran ubat-ubatan tradisional.

Di mana, ubat tradisional yang dikecualikan daripada ujian klinikal dibahagikan kepada 3 kumpulan:

(1) Perubatan tradisional dalam buku Hai Thuong Lan Ong dan Tue Tinh yang diterbitkan oleh penerbit domestik dan asing yang berprestij seperti yang ditetapkan dalam Keputusan yang meluluskan senarai jurnal saintifik yang dijaringkan oleh Majlis Profesor Negeri untuk bidang farmasi dan perubatan.

Seperti yang kita tahu, Vietnam mempunyai dua pakar perubatan yang hebat, Hai Thuong Lan Ong dan Tue Tinh, yang dianggap sebagai dua pengasas perubatan tradisional Vietnam. Khususnya, Hai Thuong Lan Ong telah diberi penghormatan oleh UNESCO sebagai selebriti budaya dunia. Ini adalah penegasan dunia terhadap sumbangannya kepada perubatan tradisional Vietnam dan dunia. Hai Thuong Lan Ong dan Tue Tinh meninggalkan banyak preskripsi berharga, terutamanya buku: Hai Thuong Y Tong Tam Linh oleh Hai Thuong Lan Ong dan Nam Duoc Than Hieu oleh Tue Tinh.

( 2) Preskripsi termasuk dalam farmakope Vietnam atau farmakope salah satu negara China, Jepun, atau Korea. Ini adalah negara yang mempunyai ubat tradisional yang telah lama wujud dan banyak persamaan dalam teori perubatan tradisional Vietnam. Menggunakan khazanah preskripsi yang dikaji ini membantu menyumbang kepada kerja menjaga dan melindungi kesihatan orang ramai.

Mempromosikan kelebihan perubatan tradisional untuk menyumbang kepada menjaga dan melindungi kesihatan orang ramai.

( 3) Perubatan tradisional yang telah diberikan sijil perubatan tradisional mengikut peruntukan undang-undang dinilai untuk ketoksikan akut dan subkronik. Untuk mempromosikan pengalaman tradisional, banyak ubat tradisional telah diiktiraf dan dimasukkan ke dalam pengeluaran untuk mempromosikan ciri unik ubat tradisional dalam perubatan rakyat. Terdapat banyak ubat yang sangat berkesan dalam amalan klinikal, menyumbang dengan ketara kepada kerja menjaga dan melindungi kesihatan manusia.

Walau bagaimanapun, pada masa ini bilangan monograf mengenai perubatan tradisional dalam Farmakope Vietnam masih kecil; sistem ujian perubatan tradisional tidak mendapat pelaburan dan perhatian yang sewajarnya; dan di dalam negara tiada kakitangan khusus untuk memantau kerja perubatan tradisional.

Selain itu, tiada garis panduan khusus untuk ujian klinikal ubat-ubatan tradisional. Sesetengah ubat-ubatan rakyat telah diturunkan untuk masa yang lama dan dipercayai berkesan, tetapi keselamatan dan keberkesanan klinikalnya belum dinilai sepenuhnya, yang membawa kepada kesukaran untuk melengkapkan dosi pendaftaran.

2. Perlu mekanisme berasingan untuk perubatan tradisional

Menurut maklumat Jabatan Pengurusan Perubatan Tradisional, Kementerian Kesihatan, peraturan dan garis panduan perubatan tradisional masih bertaburan dalam Undang-undang Farmasi dan pekeliling, arahan dan peraturan am. Ini menyukarkan dan mengelirukan orang, individu, organisasi dan perusahaan perubatan tradisional dalam proses melaksanakan tugas yang berkaitan dengan Undang-undang serta peraturan serta garis panduan di bawah Undang-undang.

Untuk mempromosikan intipati Perubatan Tradisional Vietnam, adalah perlu untuk membina rangka kerja undang-undang khusus untuk perubatan tradisional, dengan segera mengisytiharkan Undang-undang khusus mengenai Perubatan Tradisional dengan dasar dan peraturan khusus selaras dengan arahan Resolusi No. 72-NQ/TW bertarikh 9 September 2025 Politburo mengenai beberapa penyelesaian terobosan, penjagaan kesihatan dan penambahbaikan rakyat.

Melengkapkan peraturan mengenai pendaftaran dan pengedaran ubat tradisional bukan sahaja tugas pengurusan negeri, tetapi juga langkah strategik untuk memelihara dan mempromosikan intipati perubatan tradisional Vietnam.

Mekanisme pengurusan yang fleksibel, saintifik dan khusus akan membantu perubatan tradisional berkembang secara mampan, menjangkau dunia, dan menyumbang untuk mengesahkan kedudukan perubatan tradisional dalam perubatan bersepadu moden sementara masih disemai dengan identiti nasional.

Lihat lebih banyak artikel popular:

Sumber: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm