Regelgeving inzake de registratie van het verkeer van traditionele geneesmiddelen en geneeskrachtige kruiden

(Chinhphu.vn) - Het Ministerie van Volksgezondheid heeft circulaire 29/2025/TT-BYT uitgegeven, waarin de registratie van de circulatie van traditionele medicijnen, traditionele medicinale ingrediënten en medicinale kruiden wordt gereguleerd.

Traditionele geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, moeten de veiligheid van gebruikers garanderen en ervoor zorgen dat mensen tijdig toegang hebben tot traditionele geneesmiddelen.

In deze circulaire worden een aantal artikelen van de Wet op de Apotheek van 6 april 2016 en de Wet tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van de Wet op de Apotheek van 21 november 2024 (hierna te noemen de Wet op de Apotheek) gedetailleerd en als leidraad gegeven voor de uitvoering daarvan.

Principes en criteria voor de classificatie van traditionele geneesmiddelen zonder recept

In de circulaire worden de principes vastgelegd voor de classificatie van traditionele geneesmiddelen zonder recept, om de veiligheid voor gebruikers te waarborgen, tijdige toegang tot traditionele geneesmiddelen voor mensen te garanderen, consistent te zijn met het daadwerkelijke gebruik en de levering van traditionele geneesmiddelen in Vietnam en in harmonie te zijn met de principes en regelgeving voor de classificatie van geneesmiddelen zonder recept van landen in de regio en wereldwijd .

Traditionele geneesmiddelen die als zelfzorggeneesmiddelen worden geclassificeerd, moeten aan de volgende criteria voldoen:

a- De formule bevat geen medicinale kruiden of bevat medicinale kruiden die op de lijst van giftige medicinale kruiden van het Ministerie van Volksgezondheid staan, maar heeft niet-toxische resultaten opgeleverd bij semi-chronische toxiciteitstesten;

b- Heeft niet een van de volgende indicaties:

Traditionele geneeskunde is een geneesmiddel dat is samengesteld uit een of meer geneeskrachtige kruiden, samengesteld volgens de theorie van de traditionele geneeskunde of volgens de volkservaring en verwerkt en bereid volgens traditionele medische methoden, met traditionele of moderne toedieningsvormen.

- Ondersteunende behandeling of behandeling van kanker, tumoren; behandeling van hart- en vaatziekten, bloeddruk; behandeling van lever-, gal- of pancreasziekten (met uitzondering van levertonicale indicaties); behandeling van de ziekte van Parkinson; behandeling van virussen; behandeling van schimmels (met uitzondering van lokale geneesmiddelen); behandeling van tuberculose; behandeling van malaria; behandeling van jicht; behandeling van astma;

- Behandeling van endocriene ziekten; behandeling van bloedziekten of -stoornissen; behandeling van immuunziekten of -stoornissen; behandeling van nier- en urogenitale ziekten (met uitzondering van de indicaties: niertonicum, yang-tonicum); behandeling van infectieziekten (met uitzondering van de indicaties voor plaatselijk gebruik voor de behandeling van huidinfecties);

- Behandeling van chronische slapeloosheid; behandeling van psychische en mentale ziekten; behandeling van verslaving, ondersteuning bij de behandeling van verslaving (inclusief ondersteuning bij ontwenningsbehandeling); beëindiging van de zwangerschap; behandeling van gevaarlijke en opkomende epidemieën volgens de voorschriften van de minister van Volksgezondheid .

Criteria voor het bepalen van gevallen van traditionele geneeskunde die zijn vrijgesteld van klinische proeven

Volgens de circulaire moeten traditionele geneesmiddelen die door het Ministerie van Volksgezondheid zijn erkend als vrijgesteld van klinische proeven, aan alle volgende criteria voldoen:

a- Het recept bevat volledige informatie over ingrediënten, inhoud, effecten, indicaties, dosering en gebruik;

b- Het geneesmiddel bevat geen medicinale ingrediënten die door de Wereldgezondheidsorganisatie als onveilig en ineffectief voor gebruikers worden aanbevolen;

c- Het recept bevat een van de volgende documenten:

- Boeken van Hai Thuong Lan Ong en Tue Tinh, uitgegeven door prestigieuze binnenlandse en buitenlandse uitgevers, zoals gespecificeerd in het Besluit tot goedkeuring van de lijst van wetenschappelijke tijdschriften die zijn beoordeeld door de Staatsraad van hoogleraren voor de vakgebieden farmacie en geneeskunde;

- Het voorschrift werd afgegeven bij Besluit nr. 5013/QD-BYT van 1 december 2020 van de Minister van Volksgezondheid betreffende de afkondiging van professionele documenten ter begeleiding van de diagnose en behandeling van ziekten volgens de traditionele geneeskunde, waarbij traditionele geneeskunde wordt gecombineerd met moderne geneeskunde.

Traditionele medicijnen hebben dezelfde ingrediënten, inhoud, toedieningsvorm, indicaties en dosering als medicijnen die vóór 1 januari 2017 een Certificaat van Circulatieregistratie hebben gekregen.

Minh Hien

Bron: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm