Siste veiledning fra Helsedepartementet om desentralisering av administrative prosedyrer for medisinsk utstyr

Dette rundskrivet desentraliserer implementeringen av en rekke oppgaver og avviklingen av en rekke administrative prosedyrer innen medisinsk utstyr underlagt Helsedepartementets myndighet til Departementet for infrastruktur og medisinsk utstyr.

1. Tildeling av nye sirkulasjonsnumre for medisinsk utstyr av type C og D i samsvar med bestemmelsene i artikkel 32 og artikkel 32a i dekret nr. 98/2021/ND-CP som endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

2. Inspeksjon etter tildeling av sirkulasjonsnummer for medisinsk utstyr av type C og D i henhold til forskriftene i paragraf 3 og paragraf 4, artikkel 32 i dekret nr. 98/2021/ND-CP endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

3. Stopp sirkulasjonen av et parti medisinsk utstyr, avslutte suspensjonen av sirkulasjonen av et parti medisinsk utstyr i henhold til bestemmelsene i punkt 3, artikkel 34 i dekret nr. 98/2021/ND-CP som endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

4. Tilbakekall partiet av medisinsk utstyr i henhold til bestemmelsene i punkt 4, artikkel 34 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

Hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế phân cấp giải quyết thủ tục hành chính về thiết bị y tế- Ảnh 1. — Viseminister for helse Do Xuan Tuyen har nettopp signert og utstedt en beslutning som regulerer desentraliseringen av gjennomføringen av en rekke oppgaver og avviklingen av en rekke administrative prosedyrer innen medisinsk utstyr.

5. Utstede et dokument om hvorvidt fortsatt sirkulasjon av medisinsk utstyr skal tillates eller ikke i henhold til bestemmelsene i artikkel 37 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

6. Tilbakekall sirkulasjonsnummeret for medisinsk utstyr i samsvar med bestemmelsene i artikkel 39 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

7. Tildeling av importlisenser for medisinsk utstyr i henhold til bestemmelsene i artikkel 48 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

8. Tildeling, fornyelse og tilbakekalling av sertifikater for fri omsetning av medisinsk utstyr i henhold til bestemmelsene i artikkel 50 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert ved dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

9. Tildeling av nye, supplerende og tilbakekalling av registreringsbevis for inspeksjon av medisinsk utstyr i henhold til bestemmelsene i artikkel 56 i dekret nr. 98/2021/ND-CP som endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

10. Avgjøre håndtering av medisinsk utstyr som ikke oppfyller inspeksjonskravene som foreskrevet i artikkel 58 i dekret nr. 98/2021/ND-CP, endret og supplert av dekret nr. 07/2023/ND-CP, dekret nr. 96/2023/ND-CP og dekret nr. 04/2025/ND-CP.

11. Spesialisert inspeksjon av organisasjoner og enkeltpersoner som utfører følgende aktiviteter: klassifisering av medisinsk utstyr; produksjon, sirkulasjon, kjøp, salg, eksport, import og levering av medisinsk utstyrstjenester; informasjon og reklame for medisinsk utstyr; forvaltning og bruk av medisinsk utstyr på medisinske fasiliteter som foreskrevet i paragraf 1, artikkel 6 i dekret nr. 217/2025/ND-CP.

Dette rundskrivet trer i kraft fra 22. november 2025. Rundskriv nr. 19/2021/TT-BYT datert 16. november 2021 fra helseministeren som fastsetter formen for dokumenter og rapporter om implementeringen av regjeringens dekret nr. 98/2021/ND-CP datert 8. november 2021 om forvaltning av medisinsk utstyr, endret og supplert av rundskriv nr. 10/2023/TT-BYT, opphører å være gyldig fra ikrafttredelsesdatoen for dette rundskrivet.

Helsedepartementet uttalte at for dossierer som ble sendt inn til forvaltningsorganet før ikrafttredelsesdatoen for dette rundskrivet, som brukte skjemaene foreskrevet i rundskriv nr. 19/2021/TT-BYT, endret og supplert av rundskriv nr. 10/2023/TT-BYT, gjelder følgende: Dersom slike dokumenter og rapporter utløper eller krever endringer eller tillegg, må organisasjoner og enkeltpersoner følge skjemaet som er utstedt med dette rundskrivet når de oppdaterer, endrer eller supplerer dossieret.

Autorisasjonsbrevet og sertifikatet for kvalifisering for garanti på medisinsk utstyr, signert og utstedt av eieren av det medisinske utstyret i henhold til skjemaet foreskrevet i rundskriv nr. 19/2021/TT-BYT, endret og supplert av rundskriv nr. 10/2023/TT-BYT før ikrafttredelsesdatoen for dette rundskrivet og fortsatt i kraft, skal fortsatt brukes.

Kommentar (0)