Mer enn 27 000 Zovitit-piller destruert på grunn av kvalitetsbrudd

Helsetilsynet tvang også SC Slavia Pharma SRL til å destruere 27 580 Zovitit-piller som brøt med kvalitetsstandarder på nivå 2.

Medisinske nyheter 28. oktober: Mer enn 27 000 Zovitit-piller destruert på grunn av kvalitetsbrudd

Helsetilsynet tvang også SC Slavia Pharma SRL til å destruere 27 580 Zovitit-piller som brøt med kvalitetsstandarder på nivå 2.

Bøter og destruksjon av legemidler på grunn av kvalitetsbrudd

Helsetilsynet har nettopp besluttet å ilegge SC Slavia Pharma SRL (Romania) en administrativ bot på 70 000 000 VND for å ha begått følgende administrative overtredelse: Produksjon av Zovitit-tabletter, GĐKLH-nummer: VN-15819-12, batchnummer: 0017, MEX: 03/05/23, UTLØPSDATO: 02/05/26, som bryter kvalitetsnivå 2 i henhold til lovens bestemmelser.

Illustrasjonsbilde

Ovennevnte oppførsel bryter med bestemmelsene i paragraf 5, artikkel 4 og punkt b, paragraf 4, artikkel 57 i regjeringsdekret 117/2020/ND-CP datert 28. september 2020 som regulerer administrative sanksjoner for brudd i helsesektoren.

Helsetilsynet tvang selskapet til å destruere 27 580 Zovitit-piller som brøt de ovennevnte nivå 2-kvalitetsstandardene, produsert av SC Slavia Pharma SRL (Romania) og importert av Cudopha Pharmaceutical Joint Stock Company.

I tillegg til boten på 70 millioner VND tvang Helsedepartementet også SC Slavia Pharma SRL til å destruere 27 580 Zovitit-piller som brøt med kvalitetsstandarder på nivå 2.

Helsedepartementets tilsyn krever at SC Slavia Pharma SRL (Romania) strengt overholder denne sanksjonsvedtaket. Dersom SC Slavia Pharma SRL (Romania) ikke frivillig overholder dette innen fristen, vil de bli tvunget til å overholde lovens bestemmelser.

Zovitit er et legemiddel indisert for behandling av herpes simplex-virusinfeksjon, forebygging av tilbakefall av genital herpes, immunsvikt...

Nesten 800 innenlandske legemidler og ingredienser har fått sine sirkulasjonsregistreringer utvidet av Helsedepartementet.

Vietnams legemiddeltilsyn (helsedepartementet) har nettopp forlenget gyldigheten av 771 innenlandsproduserte legemidler og farmasøytiske ingredienser.

Av disse har 556 innenlands produserte legemidler og farmasøytiske ingredienser fått sine sirkulasjonsregistreringssertifikater forlenget i 5 år; 159 innenlands produserte legemidler har fått sine sirkulasjonsregistreringssertifikater forlenget i 3 år; 56 innenlands produserte legemidler har fått sine sirkulasjonsregistreringssertifikater forlenget til 31. desember 2025.

De innenlandsproduserte farmasøytiske produktene og farmasøytiske ingrediensene hvis sirkulasjonsregistreringer har blitt utvidet denne gangen er ganske varierte når det gjelder farmakologiske effekter, som for eksempel legemidler for behandling av luftveisinfeksjoner; legemidler for behandling av slitasjegikt; legemidler for behandling av hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes, kreftbehandling, antivirale legemidler, antibiotika, smertestillende, betennelsesdempende legemidler...

Det finnes produkter i form av filmdrasjerte tabletter, utvortes oppløsning, harde kapsler, pulver til suspensjon, dispergerbare tabletter...

Legemiddeltilsynet i Vietnam krever at legemiddelproduksjons- og registreringsinstitusjoner er ansvarlige for å produsere og levere legemidler til Vietnam i samsvar med registre og dokumenter registrert hos Helsedepartementet, og må trykke eller påføre registreringsnummeret utstedt av Helsedepartementet på legemiddeletiketten.

Samtidig oppdatere kvalitetsstandardene for legemidler i henhold til bestemmelsene i rundskriv nr. 11/2018/TT-BYT datert 4. mai 2018 fra helseministeren som regulerer kvaliteten på legemidler og farmasøytiske ingredienser, rundskriv nr. 03/2020/TT-BYT datert 22. januar 2020 fra helseministeren som endrer og supplerer en rekke artikler i rundskriv 11/2018/TT-BYT som regulerer kvaliteten på legemidler og farmasøytiske ingredienser.

Legemidler hvis sirkulasjonsregistreringsbevis er forlenget i henhold til denne beslutningen, men som ennå ikke har sendt inn en saksmappe for å oppdatere innholdet i legemiddeletiketten og bruksanvisningen i henhold til bestemmelsene i rundskriv 01/2018/TT-BYT datert 18. januar 2018 fra helseministeren, må oppdatere i henhold til bestemmelsene i punkt b, paragraf 1, artikkel 37 i rundskriv nr. 01/2018/TT-BYT innen 12 måneder fra datoen for forlengelsen av sirkulasjonsregistreringsbeviset.

Innen 12 måneder fra datoen for fornyelse av registreringsbeviset for sirkulasjon i henhold til denne beslutningen, må en endring i det administrative innholdet fremlegges og sirkuleres sammen med de godkjente endringene i fornyelsesdokumentasjonen.

Legemiddelregistreringsanlegg må sørge for at driftsforholdene opprettholdes i løpet av gyldighetsperioden for registreringsbeviset for sirkulasjon av legemidler og legemiddelingredienser.

Nesten 160 000 mennesker dør av hjerneslag på grunn av hjerneemboli og hjerneblødning.

Prof. Dr. Do Doan Loi, visepresident i Vietnam Heart Association, sa at ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) døde nesten 160 000 mennesker i Vietnam i 2020 av hjerneslag på grunn av hjerneemboli og hjerneblødning.

Vanligvis vil 2 av 3 personer med iskemisk hjerneslag dø eller få alvorlige følgetilstander som krever behandling innen 5 år etter hjerneslaget.

Ved hemoragisk hjerneslag dør 3 av 4 personer eller får komplikasjoner som krever behandling i mange år. Ved hjerteinfarkt er overlevelsesraten bare omtrent 60 %, og det fører også til en uførhetstilstand som forårsaker en belastning for familie og samfunn.

Det er alarmerende at pasienter med hjerneslag og hjerteinfarkt blir yngre. 20 % av hjerteinfarktpasienter over hele verden er under 40 år gamle.

I Vietnam har spesialiserte hjerte- og karsykehus og hjerneslagsykehus registrert mange pasienter i 20- til 30-årene som har hatt hjerneslag og hjerteinfarkt.

Årsaken er at dagens ungdom lever i henhold til «trender», spiser mye hurtigmat, er avhengige av sigaretter, drikker mye alkohol, øl, sentralstimulerende midler, kullsyreholdige brus, bruker telefoner og datamaskiner konstant, og lever et travelt, stressende og stillesittende liv. Dette er risikofaktorer som fører til hjerneslag og hjerteinfarkt.

Professor Do Doan Loi ga råd til unge mennesker og sa at for å leve et sunt liv, må man finne en balanse mellom arbeid og fritid. Unngå alkohol, tobakk og øk fysisk aktivitet.

Ifølge eksperter er de viktigste risikoene for hjerte- og karsykdommer hos vietnamesere rangert fra høy til lav, inkludert høyt blodtrykk, røyking, høyt blodsukker, høyt blodfett og fedme.

For vietnamesere vil det å forbedre tilstanden til høyt blodtrykk, diabetes, hyperlipidemi, fedme...; å ikke misbruke alkohol, ikke røyke, kontrollere en rimelig vekt, trene og gjøre passende fysisk trening bidra til å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.

Ifølge WHO har hjerneslag og hjerteinfarkt svært høy forekomst, men de aller fleste av de viktigste risikofaktorene som forårsaker disse to sykdommene kan forebygges.

Kilde: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html